Sammenligning av unimanuell og bimanuell speilterapi for gjenoppretting av øvre lemmer etter hjerneslag
8. mai 2019 oppdatert av: NYU Langone Health
Home Mirror Therapy: En randomisert kontrollstudie som sammenligner unimanuell og bimanuell speilterapi for forbedret håndfunksjon etter slag
Hensikten med denne randomiserte kontrollerte studien er å
- Undersøk gjennomførbarheten av et hjemmespeilterapi-program (MT) i hovedstadsområdet i NYC;
- Evaluer effektiviteten av hjemme-MT versus tradisjonelle hjemmetreningsprogram; og
Evaluer overlegenheten til unimanuelle eller bimanuelle MT-intervensjonsprotokoller for kroniske hjerneslag med moderat håndsvikt. Personer fra ergoterapi ved Ambulatory Care Center ved NYU Langone Center med diagnosen cerebral vaskulær ulykke (CVA) eller hjerneslag vil bli delt inn i tre (3) grupper:
- Kontrollgruppene vil delta i standard ergoterapirehabiliteringsprotokoll pluss et tradisjonelt hjemmebasert treningsprogram.
- Eksperimentgruppe 1 forsøkspersoner vil delta i standard rehabiliteringsprotokoll pluss ensidig hjemmebasert speilterapiprogram
- Eksperimentell gruppe 2 forsøkspersoner vil delta i standard rehabiliteringsprotokoll pluss bimanual hjemmebasert speilterapiprogram.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
22
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere som er inkludert i studien vil være de som henvises til poliklinisk ergoterapi ved Ambulatory Care Center ved NYU Langone Center med en diagnose cerebral vascular accident (CVA) eller hjerneslag.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første gang ensidig slag > 3 måneder etter hjerneslag.
- Kognitivt kunne følge retning
- Kognitivt kunne samtykke til deltakelse i forskningsstudie
- Moderat/alvorlig underskudd i henhold til Fugl-Meyers vurderingsscore fra 10-50 og evnen til å gripe og frigjøre et lite håndkle eller vaskeklut.
Ekskluderingskriterier:
- Komplekse medisinske problemer, som ville gjøre forsøkspersonen ute av stand til å delta i et omfattende hjemmeprogram
- Historie om eksisterende nevrologiske eller psykiatriske sykdommer, ortopediske tilstander i de øvre lemmer eller perifere nerveskader som gjør at personen ikke kan sitte eller bevege noen av de øvre lemmer
- Hørsels- og synshemninger som kan hindre forsøkspersonens deltakelse i hjemmeprogrammet
- Perseptuelle mangler som apraksi, omsorgssvikt eller agnosier i henhold til klinisk evaluering som kan hindre forsøkspersoners deltakelse i hjemmeprogrammet
- Botox-injeksjon i affisert arm/hånd innen 3 måneder
- Global afasi som kan forstyrre forståelsen av instruksjoner for testing eller hjemmetreningsprogram.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgruppe
Forsøkspersonene vil delta i standard ergoterapirehabiliteringsprotokoll pluss et tradisjonelt hjemmebasert treningsprogram.
|
Forsøkspersoner i kontrollgruppen vil motta et tradisjonelt hjemmetreningsprogram i henhold til konvensjonelle OT-retningslinjer med samme varighet for hjemmeprogrammet.
|
|
Eksperimentgruppe 1
Forsøkspersonene vil delta i standard rehabiliteringsprotokoll pluss ensidig hjemmebasert speilterapiprogram
|
Den berørte hånden vil forbli stille i speilboksen, den upåvirkede hånden vil utføre øvelsene mens motivet ser på speilrefleksjonen.
|
|
Eksperimentgruppe 2
Forsøkspersonene vil delta i standard rehabiliteringsprotokoll pluss bimanual hjemmebasert speilterapiprogram.
|
Den berørte hånden i speilboksen vil best etterligne den upåvirkede hånden, samtidig som den ser på speilrefleksjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tidsramme: Baseline til seks (6) uker
|
Gullstandard for å evaluere og måle utvinning hos pasienter med hemiplegi etter slag.
|
Baseline til seks (6) uker
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: Baseline til seks (6) uker
|
Grepstyrken er viktig å måle da den er korrelert med slaggjenvinning.
|
Baseline til seks (6) uker
|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Baseline til seks (6) uker
|
Et intervjubasert verktøy som måler et forsøkspersons opplevde problemer med bruk av arm/hender med daglige aktiviteter etter hjerneslag.
|
Baseline til seks (6) uker
|
|
Stroke Impact Scale versjon 3.0
Tidsramme: Baseline til seks (6) uker
|
Et subjektivt standardisert 59-elementer 8-domene spørreskjema som vurderer helsestatus etter hjerneslag.
|
Baseline til seks (6) uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steve Vanlew, MD, New York University Medical School
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
23. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-01859
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .