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Vergleich der unimanuellen und bimanuellen Spiegeltherapie zur Erholung der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall

8. Mai 2019 aktualisiert von: NYU Langone Health

Heimspiegeltherapie: Eine randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich der unimanuellen und bimanuellen Spiegeltherapie zur Verbesserung der Handfunktion nach einem Schlaganfall

Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es

  1. Untersuchen Sie die Machbarkeit eines Heimspiegeltherapieprogramms (MT) im Großraum New York.
  2. Bewerten Sie die Wirksamkeit von Heim-MT im Vergleich zu herkömmlichen Heimübungsprogrammen. Und

  3. Bewerten Sie die Überlegenheit unimanueller oder bimanueller MT-Interventionsprotokolle für Patienten mit chronischem Schlaganfall und mittelschweren Handdefiziten. Probanden aus der Ergotherapie am Ambulatory Care Center des NYU Langone Center mit der Diagnose eines zerebralen Gefäßunfalls (CVA) oder Schlaganfalls werden in drei (3) Gruppen eingeteilt:

    • Die Probanden der Kontrollgruppe nehmen am standardmäßigen ergotherapeutischen Rehabilitationsprotokoll sowie an einem traditionellen Heimübungsprogramm teil.
    • Probanden der Versuchsgruppe 1 nehmen am Standard-Rehabilitationsprotokoll sowie am unimanuellen Spiegeltherapieprogramm zu Hause teil
    • Probanden der Versuchsgruppe 2 nehmen am Standard-Rehabilitationsprotokoll plus bimanuellem Heimspiegeltherapieprogramm teil.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zu den Teilnehmern der Studie gehören diejenigen, die mit der Diagnose eines zerebralen Gefäßunfalls (CVA) oder Schlaganfalls an eine ambulante Ergotherapie im Ambulatory Care Center des NYU Langone Center überwiesen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erstmaliger einseitiger Schlaganfall > 3 Monate nach dem Schlaganfall.
  • Kognitiv in der Lage sein, der Richtung zu folgen
  • Kognitiv in der Lage sein, der Teilnahme an einer Forschungsstudie zuzustimmen
  • Mäßige/schwere Defizite gemäß dem Fugl-Meyer-Bewertungswert von 10–50 und die Fähigkeit, ein kleines Handtuch oder einen Waschlappen zu greifen und loszulassen.

Ausschlusskriterien:

  • Komplexe medizinische Probleme, die es der Person unmöglich machen würden, an einem umfangreichen Heimprogramm teilzunehmen
  • Vorgeschichte bestehender neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen, orthopädischer Erkrankungen der oberen Gliedmaßen oder peripherer Nervenverletzungen, die dazu führen, dass die Person nicht sitzen oder eine der oberen Gliedmaßen bewegen kann
  • Hör- und Sehbehinderungen, die die Teilnahme der Teilnehmer am Heimprogramm behindern können
  • Laut klinischer Bewertung können Wahrnehmungsdefizite wie Apraxie, Vernachlässigung oder Agnosien die Teilnahme der Probanden am Heimprogramm behindern
  • Botox-Injektion in den betroffenen Arm/die betroffene Hand innerhalb von 3 Monaten
  • Globale Aphasie, die das Verständnis von Testanweisungen oder Heimübungsprogrammen beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe
Die Probanden nehmen am standardmäßigen ergotherapeutischen Rehabilitationsprotokoll sowie an einem traditionellen Heimübungsprogramm teil.
Verhalten: Traditionelles Heimübungsprogramm
Die Probanden der Kontrollgruppe erhalten ein traditionelles Berufstrainingsprogramm für zu Hause gemäß den herkömmlichen OT-Richtlinien mit derselben Dauer des Heimprogramms.
Experimentelle Gruppe 1
Die Probanden nehmen am Standard-Rehabilitationsprotokoll sowie am unimanuellen Spiegeltherapieprogramm zu Hause teil
Verhalten: Unimanuelles Spiegeltherapieprogramm für zu Hause
Die betroffene Hand bleibt ruhig in der Spiegelbox, die nicht betroffene Hand führt die Übungen aus, während der Proband das Spiegelbild beobachtet.
Experimentelle Gruppe 2
Die Probanden nehmen am Standard-Rehabilitationsprotokoll sowie am bimanuellen Spiegeltherapieprogramm zu Hause teil.
Verhalten: Bimanuelles Spiegeltherapieprogramm für zu Hause
Die betroffene Hand im Spiegelkasten ahmt am besten die nicht betroffene Hand nach und beobachtet gleichzeitig die Spiegelreflexion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer-Bewertung (FMA)
Zeitfenster: Ausgangswert bis sechs (6) Wochen
Goldstandard zur Bewertung und Messung der Genesung bei Patienten mit Hemiplegie nach Schlaganfall.
Ausgangswert bis sechs (6) Wochen
Griffstärke
Zeitfenster: Ausgangswert bis sechs (6) Wochen
Die Messung der Griffstärke ist wichtig, da sie mit der Erholung nach dem Schlaganfall korreliert.
Ausgangswert bis sechs (6) Wochen
Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: Ausgangswert bis sechs (6) Wochen
Ein auf Interviews basierendes Tool, das die wahrgenommenen Schwierigkeiten einer Testperson bei der Nutzung ihrer Arme/Hände bei Aktivitäten des täglichen Lebens nach einem Schlaganfall misst.
Ausgangswert bis sechs (6) Wochen
Schlaganfall-Auswirkungsskala Version 3.0
Zeitfenster: Ausgangswert bis sechs (6) Wochen
Ein subjektiver, standardisierter Fragebogen mit 59 Punkten und 8 Bereichen zur Beurteilung des Gesundheitszustands nach einem Schlaganfall.
Ausgangswert bis sechs (6) Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Steve Vanlew, MD, New York University Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-01859

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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