Az unimanuális és a bimanuális tükörterápia összehasonlítása a felső végtagok stroke utáni helyreállításához
2019. május 8. frissítette: NYU Langone Health
Otthoni tükörterápia: Randomizált kontrollvizsgálat, amely az unimanuális és a bimanuális tükörterápiát hasonlítja össze a stroke utáni jobb kézműködés érdekében
Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy
- Vizsgálja meg az otthoni tükörterápiás (MT) program megvalósíthatóságát a NYC nagyvárosi körzetében;
- Értékelje az otthoni MT hatékonyságát a hagyományos otthoni edzésprogrammal szemben; és
Értékelje az unimanuális vagy bimanuális MT beavatkozási protokollok felsőbbrendűségét mérsékelt kézhiányban szenvedő krónikus stroke alanyoknál. A NYU Langone Központ Ambuláns Gondozási Központjának foglalkozási terápiás alanyait, akiknél agyi érkatasztrófát (CVA) vagy stroke-ot diagnosztizáltak, három (3) csoportba osztanak:
- A kontrollcsoport alanyai a szokásos foglalkozási terápiás rehabilitációs protokollon és egy hagyományos otthoni edzésprogramon vesznek részt.
- Az 1. kísérleti csoport alanyai a standard rehabilitációs protokollban és az unimanual otthoni tükörterápiás programban vesznek részt.
- A 2. kísérleti csoport alanyai a standard rehabilitációs protokollban és a bimanuális otthoni tükörterápiás programban vesznek részt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
22
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatban részt vesznek azok, akiket ambuláns foglalkozási terápiára utalnak a NYU Langone Center Ambuláns Ellátó Központjába agyi érkatasztrófa (CVA) vagy stroke diagnózisával.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Első alkalommal egyoldalú stroke > 3 hónappal a stroke után.
- Kognitív módon tudja követni az irányt
- Kognitív módon képes legyen hozzájárulni a kutatásban való részvételhez
- Közepes/súlyos hiányosságok a Fugl-Meyer értékelési pontszáma szerint 10-50 között, valamint egy kis törülköző vagy mosogatórongy megfogásának és elengedésének képessége.
Kizárási kritériumok:
- Komplex egészségügyi problémák, amelyek miatt az alany nem tud részt venni egy kiterjedt otthoni programban
- Korábban fennálló neurológiai vagy pszichiátriai betegségek, a felső végtagok ortopédiai állapota vagy perifériás idegsérülések, amelyek miatt az alany nem tud ülni vagy mozgatni egyik felső végtagját sem
- Hallás- és látáskárosodás, amely akadályozhatja az alanyok részvételét az otthoni programban
- Percepciós hiányosságok, mint például apraxia, elhanyagolás vagy agnóziák a klinikai értékelés szerint, amelyek akadályozhatják az alanyok részvételét az otthoni programban
- Botox injekció az érintett karba/kézbe 3 hónapon belül
- Globális afázia, amely megzavarhatja a teszteléshez vagy az otthoni edzésprogramhoz szükséges utasítások megértését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ellenőrző csoport
Az alanyok a szokásos foglalkozási terápiás rehabilitációs protokollon, valamint egy hagyományos otthoni edzésprogramon vesznek részt.
|
A kontrollcsoportba tartozó alanyok egy hagyományos otthoni foglalkozási képzési gyakorlatot kapnak a hagyományos OT irányelvek szerint, ugyanolyan időtartamú otthoni programban.
|
|
1. kísérleti csoport
Az alanyok részt vesznek a standard rehabilitációs protokollban, valamint az unimanual otthoni tükörterápiás programban
|
Az érintett kéz mozdulatlanul marad a tükördobozban, az érintetlen kéz elvégzi a gyakorlatokat, miközben az alany a tükörtükrözést figyeli.
|
|
2. kísérleti csoport
Az alanyok standard rehabilitációs protokollon és bimanuális otthoni tükörterápiás programon vesznek részt.
|
A tükördobozban lévő érintett kéz a legjobban utánozza az érintetlen kezet, miközben a tükör tükröződését is figyeli.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-értékelés (FMA)
Időkeret: Kiindulási állapot hat (6) hétig
|
Gold Standard a stroke utáni hemiplegiás betegek felépülésének értékelésére és mérésére.
|
Kiindulási állapot hat (6) hétig
|
|
Fogóerő
Időkeret: Kiindulási állapot hat (6) hétig
|
A markolat erősségét fontos mérni, mivel összefüggésben áll a stroke felépülésével.
|
Kiindulási állapot hat (6) hétig
|
|
Akciókutatási karteszt (ARAT)
Időkeret: Kiindulási állapot hat (6) hétig
|
Interjúalapú eszköz, amely méri az alany által észlelt nehézségeket a karja/kézhasználat során a stroke utáni napi tevékenységek során.
|
Kiindulási állapot hat (6) hétig
|
|
Stroke Impact Scale 3.0-s verzió
Időkeret: Kiindulási állapot hat (6) hétig
|
Szubjektív, standardizált, 59 elemből álló, 8 tartományú kérdőív a stroke utáni egészségi állapot felmérésére.
|
Kiindulási állapot hat (6) hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steve Vanlew, MD, New York University Medical School
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 20.
Első közzététel (Becslés)
2016. május 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-01859
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .