Vergelijking van unimanuele en bimanuele spiegeltherapie voor herstel van de bovenste ledematen na een beroerte
8 mei 2019 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Home Spiegeltherapie: een gerandomiseerde controlestudie waarin unimanuele en bimanuele spiegeltherapie worden vergeleken voor een betere handfunctie na een beroerte
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om
- Onderzoek de haalbaarheid van een thuisspiegeltherapie (MT) -programma in het grootstedelijk gebied van NYC;
- Evalueer de effectiviteit van MT voor thuis versus een traditioneel oefenprogramma voor thuis; En
Evalueer de superioriteit van unimanuele of bimanuele MT-interventieprotocollen voor personen met een chronische beroerte en matige handgebreken. Onderwerpen van ergotherapie in het Ambulante Zorgcentrum van NYU Langone Center met een diagnose van cerebraal vasculair accident (CVA) of beroerte zullen worden verdeeld in drie (3) groepen:
- Proefpersonen uit de controlegroep zullen deelnemen aan het standaard revalidatieprotocol voor ergotherapie plus een traditioneel oefenprogramma voor thuis.
- Experimentele proefpersonen van groep 1 zullen deelnemen aan het standaard revalidatieprotocol plus een unimanueel thuisspiegeltherapieprogramma
- Proefpersonen van experimentele groep 2 zullen deelnemen aan het standaard revalidatieprotocol plus een bimanueel spiegeltherapieprogramma voor thuis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
22
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers aan het onderzoek zijn degenen die zijn doorverwezen naar poliklinische ergotherapie in het Ambulante Zorgcentrum van NYU Langone Center met een diagnose van cerebraal vasculair accident (CVA) of beroerte.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerste keer eenzijdige beroerte > 3 maanden na beroerte.
- Cognitief in staat zijn om richting te volgen
- Cognitief in staat zijn om in te stemmen met deelname aan onderzoek
- Matige/ernstige tekortkomingen volgens de beoordelingsscore van Fugl-Meyer van 10-50 en het vermogen om een kleine handdoek of washandje vast te pakken en los te laten.
Uitsluitingscriteria:
- Complexe medische problemen, waardoor de proefpersoon niet in staat zou zijn om deel te nemen aan een uitgebreid thuisprogramma
- Geschiedenis van reeds bestaande neurologische of psychiatrische aandoeningen, orthopedische aandoeningen van de bovenste ledematen of perifere zenuwbeschadigingen waardoor de patiënt niet kan zitten of een van de bovenste ledematen kan bewegen
- Gehoor- en gezichtsstoornissen die de deelname van proefpersonen aan het thuisprogramma kunnen belemmeren
- Perceptuele tekorten zoals apraxie, verwaarlozing of agnosie volgens klinische evaluatie die de deelname van proefpersonen aan het thuisprogramma kunnen belemmeren
- Botox injectie in aangedane arm/hand binnen 3 maanden
- Globale afasie die kan interfereren met het begrijpen van instructie voor testen of thuisoefenprogramma.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controlegroep
De proefpersonen zullen deelnemen aan het standaard revalidatieprotocol voor ergotherapie plus een traditioneel oefenprogramma voor thuis.
|
Onderwerpen in de controlegroep krijgen een traditioneel oefenprogramma voor beroepsopleiding voor thuis volgens de conventionele OT-richtlijnen met dezelfde duur van het thuisprogramma.
|
|
Experimentele Groep 1
De proefpersonen zullen deelnemen aan het standaard revalidatieprotocol plus een unimanueel thuisspiegeltherapieprogramma
|
De aangedane hand blijft stil in de spiegeldoos, de niet-aangedane hand voert de oefeningen uit terwijl de proefpersoon naar de spiegelreflectie kijkt.
|
|
Experimentele groep 2
De proefpersonen zullen deelnemen aan het standaard revalidatieprotocol plus een bimanueel spiegeltherapieprogramma voor thuis.
|
De aangedane hand in de spiegeldoos kan het beste de niet-aangedane hand nabootsen, terwijl hij ook naar de spiegelreflectie kijkt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-beoordeling (FMA)
Tijdsspanne: Basislijn tot zes (6) weken
|
Gold Standard om herstel te evalueren en te meten bij patiënten met hemiplegie na een beroerte.
|
Basislijn tot zes (6) weken
|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: Basislijn tot zes (6) weken
|
De grijpkracht is belangrijk om te meten, omdat deze verband houdt met het herstel van een beroerte.
|
Basislijn tot zes (6) weken
|
|
Action Research Arm-test (ARAT)
Tijdsspanne: Basislijn tot zes (6) weken
|
Een op interviews gebaseerd hulpmiddel dat de waargenomen moeilijkheid van een proefpersoon meet met het gebruik van zijn/haar arm/handen bij dagelijkse activiteiten na een beroerte.
|
Basislijn tot zes (6) weken
|
|
Slagimpactschaal versie 3.0
Tijdsspanne: Basislijn tot zes (6) weken
|
Een subjectieve gestandaardiseerde vragenlijst met 59 items en 8 domeinen die de gezondheidsstatus na een beroerte beoordeelt.
|
Basislijn tot zes (6) weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steve Vanlew, MD, New York University Medical School
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
23 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-01859
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .