Minimálně invazivní zlomeniny proximálního humeru s vnitřní fixací zlepšuje funkci ramene u starších pacientů

Léčba zlomenin proximálního humeru klade důraz na obnovení funkce ramene. Starší pacienti kvůli ztrátě tělesných funkcí čelí obrovským potížím při hojení zlomenin a funkční obnově ramene po zlomeninách proximálního humeru. Jak již bylo dříve uvedeno, otevřená repozice s konvenční fixací dlahou dosáhla slušných výsledků u 48 případů zlomenin proximálního humeru u starších pacientů, s vynikající mírou 85,4 % podle Neerova klasifikačního systému. Klinické zkušenosti výzkumníků však ukázaly, že stabilita vnitřní fixace je nedostatečná a musí být zvýšena. V důsledku toho výzkumníci navrhují mikrochirurgickou implantaci pomocí uzamykatelné kompresní dlahy (LCP) k léčbě zlomenin proximálního humeru u starších pacientů.

Při prohledávání databáze Web of Science vyšetřovatelé našli randomizovanou kontrolovanou studii, kterou uvedli Wang et al. ve kterém LCP fixace pomocí mikrochirurgických technik měla lepší výsledky u 20 případů zlomenin proximálního humeru u starších pacientů. Omezení způsobené malou velikostí vzorku však mělo hluboký vliv na spolehlivost jejich studie.

Z registru čínských klinických studií nebyly získány žádné relevantní články a na ClinicalTrials.gov byl nalezen pouze jeden podobný článek: "Zlomeniny proximálního humeru: Randomizovaná studie mezi zajišťovacími hřeby a zajišťovacími dlahami pro části Neer 2 a 3" (identifikátor: NCT01984112). V této klinické studii bylo Constant-Murley skóre považováno za primární výsledek a doba sledování byla 12 měsíců. Důležité je, že kritéria pro zařazení a ramena studie se výrazně lišily od kritérií uvedených ve studijním protokolu výzkumných pracovníků.

Hlavním principem minimálně invazivních technik v ortopedii je implantace specifické kostní dlahy, která je fixována přes příčnou zlomeninu pomocí malých řezů periostu, kůže a svalu. Tato implantační zařízení zahrnují méně invazivní stabilizační systémy, systémy dynamických kompresních destiček a systémy LCP. Vnitřní fixace systémem LCP zahrnuje dvě zcela odlišné fixační techniky a dva protichůdné principy osteosyntézy, a to konvenční dlahovou a přemosťující dlahovou osteosyntézu charakterizovanou přímou anatomickou repozicí. Díky své speciální konstrukci lze LCP použít jako dynamickou kompresní dlahu, jako čistě vnitřní fixátor pomocí šroubů se zajišťovací hlavou nebo jako obojí dohromady, čímž poskytuje chirurgům řadu terapeutických možností. Kromě toho má LCP dobrou stabilitu a méně poškozuje periosteum; je proto prospěšný pro hojení kostí a funkční obnovu. Vzhledem k těmto vlastnostem bude mít LCP pravděpodobně silnější stabilitu než konvenční uzamykací dlaha pro vnitřní fixaci zlomenin. Vyšetřovatelé proto navrhli protokol studie, který srovnává LCP a konvenční uzamykací dlahu pomocí minimálně invazivních technik pro vnitřní fixaci zlomenin proximálního humeru u starších pacientů. Vyšetřovatelé předpokládají, že LCP bude účinnější než konvenční zajišťovací dlaha při podpoře obnovy funkce ramene s vyšší vynikající rychlostí podle Neerova klasifikačního systému pro zlomeniny proximálního humeru.

Sběr dat, správa, analýza a otevřený přístup

• Sběr dat: Všechny údaje, včetně demografických informací, diagnózy onemocnění, doprovodných onemocnění, alergické anamnézy (alergie na léky) a nežádoucích účinků, budou shromážděny na formuláři kazuistiky a shrnuty do jednoho formuláře. Tato data budou zaznamenávána elektronicky pomocí strategie dvojitého zadávání dat softwarem EpiData.
• Správa dat: Pouze projektový manažer bude mít právo dotazovat se na databázi a změny nebudou povoleny. Všechny údaje relevantní pro tuto klinickou studii budou uchovávány přidruženou nemocnicí univerzity Qinghai.
• Analýza dat: Všechna data budou statisticky analyzována profesionálními statistiky. Statistická zpráva od statistiků bude předána projektovému manažerovi odpovědnému za sepsání výzkumné zprávy. Nezávislý výbor pro monitorování dat bude mít na starosti monitorování a správu dat v průběhu celé studie, aby byla zajištěna vědecká přesnost, autenticita a integrita.
• Otevřená data: Publikovaná data budou zveřejněna na www.figshare.com.

Statistická analýza Statistickou analýzu dokončí statistici pomocí statistického softwaru SPSS 19.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA) v souladu s principem „intention-to-treat“. Meziskupinové srovnání pro výbornou míru podle Neerova klasifikačního systému bude provedeno pomocí chí-kvadrát testu. Operační doba, peroperační krevní ztráta, pooperační pobyt v nemocnici, doba hojení zlomeniny, skóre na vizuální analogové škále a skóre SF-36 budou porovnány pomocí Mann-Whitney U testu. Hodnota P < 0,05 bude považována za statisticky významnou.

Nežádoucí události

• Předpokládané a neočekávané nežádoucí příhody budou během studie zaznamenány.
• Budou detekovány nežádoucí příhody, jako jsou závratě, horečka, infekce, subakromiální impingement, nekróza hlavice humeru, malunion a silná bolest.
• Všechny závažné nežádoucí příhody budou podrobně zaznamenávány, včetně data výskytu, typu příhody a léčby, vše bude oznámeno projektovému manažerovi a kontrolnímu výboru instituce do 24 hodin.