Minimalt invasiv af proksimale humerusfrakturer med intern fiksering forbedrer skulderfunktionen hos ældre patienter

Behandling af proksimale humerusfrakturer lægger vægt på genoprettelse af skulderfunktion. Ældre patienter står på grund af tab af kropsfunktioner over for enorme vanskeligheder med brudheling og skulderfunktionel restitution efter at have haft proksimale humerusfrakturer. Som tidligere rapporteret opnåede åben reduktion med konventionel låsepladefiksering rimelige resultater i 48 tilfælde af proksimale humerusfrakturer hos ældre patienter, med en fremragende rate på 85,4 % ifølge Neer-klassifikationssystemet. Efterforskernes kliniske erfaring har imidlertid vist, at stabiliteten af ​​intern fiksering er utilstrækkelig og skal forbedres. Som følge heraf designer efterforskerne en mikrokirurgisk implantation ved hjælp af en låsende kompressionsplade (LCP) til behandling af proksimale humerusfrakturer hos ældre patienter.

I en søgning i Web of Science-databasen fandt efterforskerne et randomiseret kontrolleret forsøg rapporteret af Wang et al. hvor LCP-fiksering ved hjælp af mikrokirurgiske teknikker havde bedre resultater i 20 tilfælde af proksimale humerusfrakturer hos ældre patienter. Imidlertid havde begrænsningen skabt af den lille stikprøvestørrelse dybtgående virkninger på pålideligheden af ​​deres undersøgelse.

Ingen relevante artikler blev hentet fra det kinesiske kliniske forsøgsregister, og kun én lignende artikel blev fundet på ClinicalTrials.gov: "Proksimale humerusfrakturer: Randomiseret undersøgelse mellem låsende søm og låseplader for Neer 2 og 3 dele" (identifikator: NCT01984112). I dette kliniske forsøg blev Constant-Murley scores betragtet som det primære resultat, og opfølgningsperioden var 12 måneder. Det er vigtigt, at inklusionskriterierne og undersøgelsesarme var tydeligt forskellige fra dem i efterforskernes undersøgelsesprotokol.

Hovedprincippet i minimalt invasive teknikker i ortopædi er at implantere en specifik knogleplade, som er fikseret på tværs af en tværgående fraktur, via små snit i bughinden, huden og musklen. Disse implantationsanordninger omfatter mindre invasive stabiliseringssystemer, dynamiske kompressionspladesystemer og LCP-systemer. Intern fiksering med LCP-systemet involverer to helt forskellige fikseringsteknikker og to modsatrettede osteosynteseprincipper, nemlig konventionelle plade- og bropladeosteosynteser karakteriseret ved direkte anatomisk reduktion. På grund af dets specielle design kan LCP bruges som en dynamisk kompressionsplade, som en ren intern fiksator ved hjælp af låsehovedskruer, eller som begge dele kombineret, hvilket giver en række terapeutiske muligheder for kirurger. Desuden har LCP en god stabilitet og inducerer mindre skade på bughinden; det er derfor gavnligt for knogleheling og funktionel restitution. I betragtning af disse egenskaber vil LCP sandsynligvis have stærkere stabilitet end den konventionelle låseplade til intern fiksering af frakturer. Derfor designer efterforskerne en undersøgelsesprotokol, der sammenligner LCP og konventionel låseplade ved hjælp af minimalt invasive teknikker til intern fiksering af proksimale humerusfrakturer hos ældre patienter. Forskerne antager, at LCP vil være mere effektiv end den konventionelle låseplade til at fremme skulderfunktionsgendannelse med en højere fremragende hastighed i henhold til Neer-klassifikationssystemet for proksimale humerusfrakturer.

Dataindsamling, styring, analyse og åben adgang

• Dataindsamling: Alle data, herunder demografiske oplysninger, sygdomsdiagnose, samtidige sygdomme, allergisk anamnese (lægemiddelallergi) og bivirkninger, vil blive indsamlet på et case-rapportskema og opsummeret i én form. Disse data vil blive registreret elektronisk ved hjælp af en dobbeltdataindtastningsstrategi af EpiData-software.
• Datahåndtering: Kun projektlederen har ret til at forespørge i databasen, og ændringer vil ikke være tilladt. Alle data, der er relevante for dette kliniske forsøg, vil blive bevaret af det tilknyttede hospital ved Qinghai University.
• Dataanalyse: Alle data vil blive statistisk analyseret af professionelle statistikere. Statistikernes statistiske rapport vil blive givet til den projektleder, der er ansvarlig for at skrive forskningsrapporten. En uafhængig dataovervågningskomité vil være ansvarlig for dataovervågning og -styring gennem hele forsøget for at sikre videnskabelig nøjagtighed, ægthed og integritet.
• Åbne data: Publicerede data vil blive frigivet på www.figshare.com.

Statistisk analyse Den statistiske analyse vil blive afsluttet af statistikere, der bruger SPSS 19.0 statistisk software (IBM Corp., Armonk, NY, USA) i overensstemmelse med intention-to-treat princippet. Sammenligning mellem grupper for den fremragende rate i henhold til Neer-klassifikationssystemet vil blive udført ved hjælp af chi-kvadrattesten. Operationstid, intraoperativt blodtab, postoperativ hospitalsophold, frakturhelingstid, visuel analog skala-score og SF-36-score vil blive sammenlignet ved hjælp af Mann-Whitney U-testen. En værdi på P < 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

Uønskede hændelser

• Forudsete og uventede bivirkninger vil blive registreret under forsøget.
• Bivirkninger, herunder svimmelhed, feber, infektion, subakromial impingement, nekrose af humerushovedet, malunion og alvorlig smerte vil blive opdaget.
• Alle alvorlige uønskede hændelser vil blive registreret i detaljer, herunder datoen for hændelsen, typen af ​​hændelsen og behandlinger, som alle vil blive rapporteret til projektlederen og institutionens revisionsnævn inden for 24 timer.