Minimalinvasiv bei proximalen Humerusfrakturen mit interner Fixierung verbessert die Schulterfunktion bei älteren Patienten

Die Behandlung von proximalen Humerusfrakturen betont die Wiederherstellung der Schulterfunktion. Ältere Patienten haben aufgrund des Verlusts von Körperfunktionen enorme Schwierigkeiten bei der Frakturheilung und der Wiederherstellung der Schulterfunktion, nachdem sie Frakturen des proximalen Humerus erlitten haben. Wie bereits berichtet, erzielte die offene Reposition mit konventioneller winkelstabiler Plattenfixation in 48 Fällen von proximalen Humerusfrakturen bei älteren Patienten faire Ergebnisse, mit einer hervorragenden Rate von 85,4 % gemäß dem Neer-Klassifikationssystem. Die klinische Erfahrung der Untersucher hat jedoch gezeigt, dass die Stabilität der internen Fixation unzureichend ist und verbessert werden muss. Folglich entwerfen die Forscher eine mikrochirurgische Implantation unter Verwendung einer Verriegelungskompressionsplatte (LCP) zur Behandlung von proximalen Humerusfrakturen bei älteren Patienten.

Bei einer Suche in der Datenbank Web of Science fanden die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie, über die Wang et al. in der die LCP-Fixierung mit mikrochirurgischen Techniken in 20 Fällen von proximalen Humerusfrakturen bei älteren Patienten zu besseren Ergebnissen führte. Die durch die kleine Stichprobengröße verursachte Einschränkung hatte jedoch tiefgreifende Auswirkungen auf die Zuverlässigkeit ihrer Studie.

Aus dem chinesischen Register für klinische Studien wurden keine relevanten Artikel abgerufen, und auf ClinicalTrials.gov wurde nur ein ähnlicher Artikel gefunden: "Proximale Humerusfrakturen: Randomisierte Studie zwischen Verriegelungsnägeln und Verriegelungsplatten für Neer 2- und 3-Teile" (Kennung: NCT01984112). In dieser klinischen Studie wurden die Constant-Murley-Scores als primäres Ergebnis angesehen, und die Nachbeobachtungszeit betrug 12 Monate. Wichtig ist, dass sich die Einschlusskriterien und Studienarme deutlich von denen im Studienprotokoll der Prüfärzte unterschieden.

Das Hauptprinzip minimal-invasiver Techniken in der Orthopädie besteht darin, eine bestimmte Knochenplatte zu implantieren, die über kleine Einschnitte in Periost, Haut und Muskel über einer Querfraktur fixiert wird. Diese Implantationsgeräte umfassen weniger invasive Stabilisierungssysteme, dynamische Kompressionsplattensysteme und LCP-Systeme. Die interne Fixation mit dem LCP-System umfasst zwei völlig unterschiedliche Fixationstechniken und zwei gegensätzliche Osteosyntheseprinzipien, nämlich die konventionelle Platten- und die Überbrückungsplatten-Osteosynthese, die durch direkte anatomische Reposition gekennzeichnet sind. Aufgrund ihres speziellen Designs kann die LCP als dynamische Kompressionsplatte, als reiner interner Fixateur mit Verriegelungskopfschrauben oder als beides kombiniert verwendet werden und bietet so vielfältige therapeutische Optionen für den Chirurgen. Darüber hinaus hat das LCP eine gute Stabilität und induziert weniger Schäden am Periost; es ist daher vorteilhaft für die Knochenheilung und funktionelle Wiederherstellung. Angesichts dieser Eigenschaften hat die LCP wahrscheinlich eine stärkere Stabilität als die herkömmliche Verriegelungsplatte zur internen Fixation von Frakturen. Daher entwerfen die Forscher ein Studienprotokoll, das die LCP und die herkömmliche Verriegelungsplatte unter Verwendung minimalinvasiver Techniken zur internen Fixierung von proximalen Humerusfrakturen bei älteren Patienten vergleicht. Die Forscher gehen davon aus, dass die LCP bei der Förderung der Wiederherstellung der Schulterfunktion mit einer höheren ausgezeichneten Rate gemäß dem Neer-Klassifikationssystem für proximale Humerusfrakturen wirksamer als die herkömmliche Verriegelungsplatte sein wird.

Datenerhebung, -verwaltung, -analyse und offener Zugang

• Datenerhebung: Alle Daten, einschließlich demografischer Informationen, Krankheitsdiagnose, Begleiterkrankungen, allergischer Vorgeschichte (Arzneimittelallergie) und Nebenwirkungen, werden auf einem Fallberichtsbogen gesammelt und in einem Formular zusammengefasst. Diese Daten werden elektronisch mit einer Strategie der doppelten Dateneingabe von der EpiData-Software erfasst.
• Datenverwaltung: Nur der Projektmanager hat das Recht, die Datenbank abzufragen, und Änderungen sind nicht zulässig. Alle für diese klinische Studie relevanten Daten werden vom angeschlossenen Krankenhaus der Qinghai-Universität aufbewahrt.
• Datenanalyse: Alle Daten werden von professionellen Statistikern statistisch ausgewertet. Der statistische Bericht der Statistiker wird dem für die Erstellung des Forschungsberichts zuständigen Projektleiter übergeben. Ein unabhängiger Datenüberwachungsausschuss wird während der gesamten Studie für die Datenüberwachung und -verwaltung zuständig sein, um die wissenschaftliche Genauigkeit, Authentizität und Integrität sicherzustellen.
• Offene Daten: Veröffentlichte Daten werden auf www.figshare.com veröffentlicht.

Statistische Auswertung Die statistische Auswertung erfolgt durch Statistiker unter Verwendung der Statistiksoftware SPSS 19.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA) nach dem Intention-to-treat-Prinzip. Der Intergruppenvergleich für die hervorragende Bewertung nach dem Neer-Klassifikationssystem wird mit dem Chi-Quadrat-Test durchgeführt. Die Operationszeit, der intraoperative Blutverlust, der postoperative Krankenhausaufenthalt, die Frakturheilungszeit, die Scores der visuellen Analogskala und die SF-36-Scores werden mit dem Mann-Whitney-U-Test verglichen. Ein Wert von P < 0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet.

Nebenwirkungen

• Vorhergesagte und unvorhergesehene unerwünschte Ereignisse werden während der Studie aufgezeichnet.
• Unerwünschte Ereignisse wie Schwindel, Fieber, Infektionen, subakromiales Impingement, Humeruskopfnekrose, Fehlheilung und starke Schmerzen werden erkannt.
• Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse werden detailliert aufgezeichnet, einschließlich des Datums des Auftretens, der Art des Ereignisses und der Behandlungen, die alle dem Projektmanager und dem Prüfungsausschuss der Institution innerhalb von 24 Stunden gemeldet werden.