Minimaal invasieve proximale humerusfracturen met interne fixatie verbetert de schouderfunctie bij oudere patiënten

Bij de behandeling van proximale humerusfracturen ligt de nadruk op het herstel van de schouderfunctie. Oudere patiënten hebben vanwege het verlies van lichaamsfuncties te maken met enorme moeilijkheden bij het genezen van fracturen en het herstel van de schouderfunctie na proximale humerusfracturen. Zoals eerder gemeld, behaalde open reductie met conventionele borgplaatfixatie redelijke resultaten in 48 gevallen van proximale humerusfracturen bij oudere patiënten, met een uitstekend percentage van 85,4% volgens het Neer-classificatiesysteem. De klinische ervaring van de onderzoekers heeft echter aangetoond dat de stabiliteit van interne fixatie onvoldoende is en moet worden verbeterd. Daarom ontwerpen de onderzoekers een microchirurgische implantatie met behulp van een vergrendelende compressieplaat (LCP) om proximale humerusfracturen bij oudere patiënten te behandelen.

Bij een zoektocht in de Web of Science-database vonden de onderzoekers een gerandomiseerde gecontroleerde studie gerapporteerd door Wang et al. waarin LCP-fixatie met behulp van microchirurgische technieken betere resultaten had bij 20 gevallen van proximale humerusfracturen bij oudere patiënten. De beperking die werd veroorzaakt door de kleine steekproefomvang had echter grote gevolgen voor de betrouwbaarheid van hun onderzoek.

Er zijn geen relevante artikelen gevonden in het Chinese Clinical Trial Register en er is slechts één vergelijkbaar artikel gevonden op ClinicalTrials.gov: "Proximale humerusfracturen: gerandomiseerde studie tussen vergrendelingsspijkers en vergrendelingsplaten voor Neer 2 en 3 delen" (identificatiecode: NCT01984112). In deze klinische studie werden de Constant-Murley-scores beschouwd als de primaire uitkomst en de follow-upperiode was 12 maanden. Belangrijk is dat de inclusiecriteria en onderzoeksarmen duidelijk verschilden van die in het onderzoeksprotocol van de onderzoekers.

Het belangrijkste principe van minimaal invasieve technieken in de orthopedie is het implanteren van een specifieke benige plaat, die over een dwarse fractuur wordt gefixeerd, via kleine incisies van het periost, de huid en de spieren. Deze implantatieapparaten omvatten minder invasieve stabilisatiesystemen, dynamische compressieplaatsystemen en LCP-systemen. Interne fixatie met het LCP-systeem omvat twee totaal verschillende fixatietechnieken en twee tegengestelde osteosyntheseprincipes, namelijk conventionele plaat- en overbruggingsplaatosteosynthese gekenmerkt door directe anatomische reductie. Vanwege het speciale ontwerp kan de LCP worden gebruikt als een dynamische compressieplaat, als een pure interne fixator met behulp van vergrendelingskopschroeven, of als beide gecombineerd, waardoor chirurgen een verscheidenheid aan therapeutische opties krijgen. Bovendien heeft het LCP een goede stabiliteit en veroorzaakt het minder schade aan het periosteum; het is daarom gunstig voor botgenezing en functioneel herstel. Gezien deze kenmerken heeft de LCP waarschijnlijk een sterkere stabiliteit dan de conventionele borgplaat voor interne fixatie van fracturen. Daarom ontwerpen de onderzoekers een studieprotocol dat de LCP en conventionele borgplaat vergelijkt met behulp van minimaal invasieve technieken voor interne fixatie van proximale humerusfracturen bij oudere patiënten. De onderzoekers veronderstellen dat de LCP effectiever zal zijn dan de conventionele vergrendelingsplaat bij het bevorderen van herstel van de schouderfunctie met een hoger uitstekend percentage volgens het Neer-classificatiesysteem voor proximale humerusfracturen.

Dataverzameling, beheer, analyse en open access

• Gegevensverzameling: Alle gegevens, inclusief demografische informatie, ziektediagnose, bijkomende ziekten, allergische geschiedenis (medicijnallergie) en bijwerkingen, worden verzameld op een casusrapportformulier en samengevat in één formulier. Deze gegevens worden elektronisch geregistreerd met behulp van een strategie voor dubbele gegevensinvoer door EpiData-software.
• Gegevensbeheer: Alleen de projectmanager heeft het recht om de database te bevragen en wijzigingen zijn niet toegestaan. Alle gegevens die relevant zijn voor deze klinische studie zullen worden bewaard door het Affiliated Hospital van Qinghai University.
• Gegevensanalyse: Alle gegevens worden statistisch geanalyseerd door professionele statistici. Het statistisch rapport van de statistici wordt overhandigd aan de projectmanager die verantwoordelijk is voor het schrijven van het onderzoeksrapport. Een onafhankelijke commissie voor gegevensbewaking zal verantwoordelijk zijn voor gegevensbewaking en -beheer gedurende de gehele proef om de wetenschappelijke nauwkeurigheid, authenticiteit en integriteit te waarborgen.
• Open gegevens: gepubliceerde gegevens worden vrijgegeven op www.figshare.com.

Statistische analyse De statistische analyse zal worden uitgevoerd door statistici met behulp van de statistische software SPSS 19.0 (IBM Corp., Armonk, NY, VS) in overeenstemming met het intention-to-treat-principe. Intergroepsvergelijking voor het excellente cijfer volgens het Neer-classificatiesysteem zal worden uitgevoerd met behulp van de chi-kwadraattoets. De operatietijd, intraoperatief bloedverlies, postoperatief verblijf in het ziekenhuis, fractuurgenezingstijd, visuele analoge schaalscores en SF-36-scores zullen worden vergeleken met behulp van de Mann-Whitney U-test. Een waarde van P < 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.

Bijwerkingen

• Voorspelde en onverwachte bijwerkingen zullen tijdens het onderzoek worden geregistreerd.
• Bijwerkingen zoals duizeligheid, koorts, infectie, subacromiale impingement, necrose van de humeruskop, malunion en hevige pijn zullen worden gedetecteerd.
• Alle ernstige ongewenste voorvallen worden in detail geregistreerd, inclusief de datum van optreden, het type voorval en behandelingen, die allemaal binnen 24 uur worden gerapporteerd aan de projectmanager en de beoordelingscommissie van de instelling.