微创肱骨近端骨折内固定改善老年患者肩关节功能

肱骨近端骨折的治疗强调肩关节功能的恢复。 老年患者由于身体机能的丧失，在发生肱骨近端骨折后，骨折愈合和肩部功能恢复面临巨大困难。 正如之前报道的那样，传统锁定钢板切开复位治疗老年肱骨近端骨折48例，疗效较好，根据Neer分级系统优良率为85.4%。 但研究者的临床经验表明，内固定的稳定性不足，必须加强。 因此，研究人员设计了一种使用锁定加压钢板 (LCP) 的显微外科植入物来治疗老年患者的肱骨近端骨折。

在搜索 Web of Science 数据库时，研究人员发现了 Wang 等人报告的一项随机对照试验。其中显微外科技术 LCP 固定治疗老年肱骨近端骨折 20 例疗效较好。 然而，样本量小造成的限制对他们研究的可靠性产生了深远的影响。

在中国临床试验注册中心没有检索到相关文章，在 ClinicalTrials.gov 上只找到一篇类似的文章： “肱骨近端骨折：Neer 2 和 3 部分的锁定钉和锁定板之间的随机研究”（标识符：NCT01984112）。 在该临床试验中，Constant-Murley 评分被视为主要结果，随访期为 12 个月。 重要的是，纳入标准和研究组与研究人员的研究方案明显不同。

骨科微创技术的主要原理是植入特定的骨板，通过骨膜、皮肤和肌肉的小切口固定在横向骨折处。 这些植入装置包括微创稳定系统、动态加压板系统和 LCP 系统。 使用 LCP 系统进行内固定涉及两种完全不同的固定技术和两种相反的接骨术原则，即以直接解剖复位为特征的传统钢板和桥接钢板接骨术。 由于其特殊的设计，LCP 可以用作动态加压板，也可以用作使用锁定头螺钉的纯内固定器，或两者结合使用，从而为外科医生提供了多种治疗选择。 此外，LCP稳定性好，对骨膜的损伤小；因此，它有利于骨骼愈合和功能恢复。 鉴于这些特点，LCP 可能比用于骨折内固定的传统锁定钢板具有更强的稳定性。 因此，研究人员设计了一项研究方案，比较了 LCP 和传统锁定钢板使用微创技术对老年患者肱骨近端骨折进行内固定的效果。 根据肱骨近端骨折的 Neer 分类系统，研究者推测 LCP 将比传统锁定钢板更有效地促进肩关节功能恢复，优良率更高。

数据收集、管理、分析和开放获取

• 数据收集：所有数据，包括人口统计信息、疾病诊断、伴随疾病、过敏史（药物过敏）和不良反应，将收集在病例报告表中并汇总在一个表格中。 这些数据将通过 EpiData 软件使用双数据输入策略以电子方式记录。
• 数据管理：只有项目经理才有权限查询数据库，不允许更改。 本次临床试验的所有相关数据由青海大学附属医院保存。
• 数据分析：所有数据将由专业统计人员进行统计分析。 统计人员的统计报告将交给负责撰写研究报告的项目经理。 一个独立的数据监测委员会将负责整个试验过程中的数据监测和管理，以确保科学的准确性、真实性和完整性。
• 开放数据：已发布的数据将在www.figshare.com上发布。

统计分析统计分析将由统计学家使用SPSS 19.0统计软件（IBM Corp.，Armonk，NY，USA）根据意向治疗原则完成。 根据 Neer 分类系统的优良率的组间比较将使用卡方检验进行。 手术时间、术中失血量、术后住院时间、骨折愈合时间、视觉模拟量表评分和 SF-36 评分将使用 Mann-Whitney U 检验进行比较。 P < 0.05 的值将被认为具有统计学意义。

不良事件

• 试验期间将记录预测和未预料到的不良事件。
• 将检测包括头晕、发烧、感染、肩峰下撞击、肱骨头坏死、畸形愈合和剧烈疼痛在内的不良事件。
• 所有严重不良事件都将被详细记录，包括发生日期、事件类型和治疗，所有这些都将在 24 小时内报告给项目经理和机构审查委员会。