Minimalt invasiv av proksimale humerusfrakturer med intern fiksering forbedrer skulderfunksjonen hos eldre pasienter

Behandling for proksimale humerusfrakturer legger vekt på å gjenopprette skulderfunksjonen. Eldre pasienter, på grunn av tap av kroppsfunksjoner, står overfor enorme vanskeligheter med bruddheling og skulderfunksjonell restitusjon etter å ha hatt proksimale humerusfrakturer. Som tidligere rapportert, oppnådde åpen reduksjon med konvensjonell låseplatefiksering rimelige resultater i 48 tilfeller av proksimale humerusfrakturer hos eldre pasienter, med en utmerket rate på 85,4 % i henhold til Neer-klassifiseringssystemet. Utforskernes kliniske erfaring har imidlertid vist at stabiliteten til intern fiksering er utilstrekkelig og må forbedres. Følgelig designer etterforskerne en mikrokirurgisk implantasjon ved bruk av en låsende kompresjonsplate (LCP) for å behandle proksimale humerusfrakturer hos eldre pasienter.

I et søk i Web of Science-databasen fant etterforskerne en randomisert kontrollert studie rapportert av Wang et al. der LCP-fiksering ved bruk av mikrokirurgiske teknikker hadde bedre resultater i 20 tilfeller av proksimale humerusfrakturer hos eldre pasienter. Begrensningen skapt av den lille prøvestørrelsen hadde imidlertid store effekter på påliteligheten til studien.

Ingen relevante artikler ble hentet fra Chinese Clinical Trial Register, og bare én lignende artikkel ble funnet på ClinicalTrials.gov: "Proksimale Humerus Fractures: Randomized Study Between Locking Nails and Locking Plates for Neer 2 and 3 Parts" (identifikator: NCT01984112). I denne kliniske studien ble Constant-Murley-skårene ansett som det primære resultatet, og oppfølgingsperioden var 12 måneder. Viktigere er at inklusjonskriteriene og studiearmene var tydelig forskjellige fra de i etterforskernes studieprotokoll.

Hovedprinsippet for minimalt invasive teknikker i ortopedi er å implantere en spesifikk benplate, som er festet på tvers av et tverrfraktur, via små snitt i periosteum, hud og muskel. Disse implantasjonsenhetene inkluderer mindre invasive stabiliseringssystemer, dynamiske kompresjonsplatesystemer og LCP-systemer. Intern fiksering med LCP-systemet innebærer to helt forskjellige fikseringsteknikker og to motsatte osteosynteseprinsipper, nemlig konvensjonelle plate- og broplateosteosynteser preget av direkte anatomisk reduksjon. På grunn av sin spesielle design, kan LCP brukes som en dynamisk kompresjonsplate, som en ren intern fiksator ved hjelp av låsehodeskruer, eller som begge kombinert, og gir dermed en rekke terapeutiske alternativer for kirurger. Dessuten har LCP god stabilitet og induserer mindre skade på periosteum; det er derfor gunstig for beinheling og funksjonell utvinning. Gitt disse egenskapene vil LCP sannsynligvis ha sterkere stabilitet enn den konvensjonelle låseplaten for intern fiksering av frakturer. Derfor utformer etterforskerne en studieprotokoll som sammenligner LCP og konvensjonell låseplate ved bruk av minimalt invasive teknikker for intern fiksering av proksimale humerusfrakturer hos eldre pasienter. Etterforskerne antar at LCP vil være mer effektiv enn den konvensjonelle låseplaten for å fremme skulderfunksjonsgjenoppretting med en høyere utmerket hastighet i henhold til Neer-klassifiseringssystemet for proksimale humerusfrakturer.

Datainnsamling, styring, analyse og åpen tilgang

• Datainnsamling: Alle data, inkludert demografisk informasjon, sykdomsdiagnose, samtidige sykdommer, allergisk historie (medikamentallergi) og bivirkninger, vil bli samlet på et saksrapportskjema og oppsummert i ett skjema. Disse dataene vil bli registrert elektronisk ved hjelp av en strategi for dobbel dataregistrering av EpiData-programvaren.
• Databehandling: Kun prosjektleder vil ha rett til å spørre databasen, og endringer vil ikke tillates. Alle data som er relevante for denne kliniske studien vil bli bevart av det tilknyttede sykehuset ved Qinghai University.
• Dataanalyse: Alle data vil bli statistisk analysert av profesjonelle statistikere. Statistikkens statistiske rapport vil bli gitt til prosjektlederen som er ansvarlig for å skrive forskningsrapporten. En uavhengig dataovervåkingskomité vil ha ansvaret for dataovervåking og -styring gjennom hele forsøket for å sikre vitenskapelig nøyaktighet, autentisitet og integritet.
• Åpne data: Publiserte data vil bli utgitt på www.figshare.com.

Statistisk analyse Den statistiske analysen vil bli fullført av statistikere som bruker SPSS 19.0 statistisk programvare (IBM Corp., Armonk, NY, USA) i tråd med intention-to-treat-prinsippet. Intergruppesammenligning for utmerket rate i henhold til Neer-klassifiseringssystemet vil bli utført ved bruk av kjikvadrattesten. Operasjonstid, intraoperativt blodtap, postoperativt sykehusopphold, bruddhelingstid, visuell analog skala og SF-36 score vil bli sammenlignet ved hjelp av Mann-Whitney U-testen. En verdi på P < 0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant.

Uønskede hendelser

• Forutsagte og uventede bivirkninger vil bli registrert under rettssaken.
• Bivirkninger inkludert svimmelhet, feber, infeksjon, subakromial impingement, nekrose av humerushodet, malunion og sterke smerter vil bli oppdaget.
• Alle alvorlige uønskede hendelser vil bli registrert i detalj, inkludert dato for forekomst, type hendelse og behandlinger, som alle vil bli rapportert til prosjektlederen og institusjonens vurderingskomité innen 24 timer.