La minima invasività delle fratture prossimali dell'omero con fissazione interna migliora la funzione della spalla nei pazienti anziani

Il trattamento delle fratture prossimali dell'omero enfatizza il ripristino della funzione della spalla. I pazienti più anziani, a causa della perdita delle funzioni corporee, incontrano enormi difficoltà nella guarigione delle fratture e nel recupero funzionale della spalla dopo aver subito fratture prossimali dell'omero. Come riportato in precedenza, la riduzione a cielo aperto con fissazione convenzionale della placca di bloccaggio ha ottenuto risultati discreti in 48 casi di fratture prossimali dell'omero in pazienti anziani, con un eccellente tasso dell'85,4% secondo il sistema di classificazione di Neer. L'esperienza clinica dei ricercatori, tuttavia, ha dimostrato che la stabilità dell'osteosintesi è inadeguata e deve essere migliorata. Di conseguenza, i ricercatori progettano un impianto microchirurgico utilizzando una placca di compressione bloccante (LCP) per trattare le fratture prossimali dell'omero nei pazienti più anziani.

In una ricerca nel database Web of Science, i ricercatori hanno trovato uno studio controllato randomizzato riportato da Wang et al. in cui la fissazione di LCP mediante tecniche microchirurgiche ha avuto risultati migliori in 20 casi di fratture prossimali dell'omero in pazienti anziani. Tuttavia, la limitazione creata dalla piccola dimensione del campione ha avuto effetti profondi sull'affidabilità del loro studio.

Nessun articolo rilevante è stato recuperato dal Chinese Clinical Trial Register e solo un articolo simile è stato trovato su ClinicalTrials.gov: "Fratture dell'omero prossimale: studio randomizzato tra chiodi di bloccaggio e placche di bloccaggio per parti Neer 2 e 3" (identificatore: NCT01984112). In questo studio clinico, i punteggi di Constant-Murley sono stati considerati l'esito primario e il periodo di follow-up è stato di 12 mesi. È importante sottolineare che i criteri di inclusione e i bracci dello studio erano nettamente diversi da quelli del protocollo di studio dei ricercatori.

Il principio principale delle tecniche minimamente invasive in ortopedia consiste nell'impiantare una placca ossea specifica, che viene fissata attraverso una frattura trasversale, attraverso piccole incisioni del periostio, della pelle e del muscolo. Questi dispositivi di impianto includono sistemi di stabilizzazione meno invasivi, sistemi di placche di compressione dinamica e sistemi LCP. La fissazione interna con il sistema LCP prevede due tecniche di fissazione completamente diverse e due principi di osteosintesi opposti, vale a dire le osteosintesi con placche convenzionali e placche a ponte caratterizzate da riduzione anatomica diretta. Grazie al suo design speciale, l'LCP può essere utilizzato come placca di compressione dinamica, come puro fissatore interno utilizzando viti con testa di bloccaggio o come entrambi combinati, fornendo così una varietà di opzioni terapeutiche per i chirurghi. Inoltre, il LCP ha una buona stabilità e induce meno danni al periostio; è quindi benefico per la guarigione ossea e il recupero funzionale. Date queste caratteristiche, è probabile che l'LCP abbia una maggiore stabilità rispetto alla placca di bloccaggio convenzionale per l'osteosintesi interna delle fratture. Pertanto, i ricercatori progettano un protocollo di studio che confronta l'LCP e la placca di bloccaggio convenzionale utilizzando tecniche minimamente invasive per la fissazione interna delle fratture prossimali dell'omero nei pazienti più anziani. I ricercatori ipotizzano che l'LCP sarà più efficace della placca di bloccaggio convenzionale nel promuovere il recupero della funzione della spalla con un tasso eccellente più elevato secondo il sistema di classificazione Neer per le fratture prossimali dell'omero.

Raccolta dati, gestione, analisi e accesso aperto

• Raccolta dei dati: tutti i dati, comprese le informazioni demografiche, la diagnosi della malattia, le malattie concomitanti, la storia allergica (allergia ai farmaci) e le reazioni avverse, saranno raccolti su un modulo di segnalazione del caso e riassunti in un unico modulo. Questi dati saranno registrati elettronicamente utilizzando una strategia di doppia immissione dei dati dal software EpiData.
• Gestione dei dati: solo il project manager avrà il diritto di interrogare il database e non saranno consentite modifiche. Tutti i dati relativi a questo studio clinico saranno conservati dall'ospedale affiliato dell'Università del Qinghai.
• Analisi dei dati: tutti i dati saranno analizzati statisticamente da statistici professionisti. Il rapporto statistico degli statistici sarà consegnato al project manager responsabile della stesura del rapporto di ricerca. Un comitato indipendente di monitoraggio dei dati sarà incaricato del monitoraggio e della gestione dei dati durante l'intero processo per garantire l'accuratezza scientifica, l'autenticità e l'integrità.
• Dati aperti: i dati pubblicati saranno rilasciati su www.figshare.com.

Analisi statistica L'analisi statistica sarà completata da statistici utilizzando il software statistico SPSS 19.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA) in linea con il principio di intenzione di trattare. Il confronto intergruppo per il tasso eccellente secondo il sistema di classificazione di Neer sarà eseguito utilizzando il test del chi-quadrato. Il tempo dell'operazione, la perdita di sangue intraoperatoria, la degenza ospedaliera postoperatoria, il tempo di guarigione della frattura, i punteggi della scala analogica visiva e i punteggi SF-36 saranno confrontati utilizzando il test U di Mann-Whitney. Un valore di P < 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.

Eventi avversi

• Gli eventi avversi previsti e imprevisti verranno registrati durante lo studio.
• Saranno rilevati eventi avversi tra cui vertigini, febbre, infezione, conflitto subacromiale, necrosi della testa omerale, malconsolidamento e dolore intenso.
• Tutti gli eventi avversi gravi saranno registrati in dettaglio, inclusa la data in cui si sono verificati, il tipo di evento e i trattamenti, che saranno tutti segnalati al project manager e al comitato di revisione dell'istituto entro 24 ore.