Małoinwazyjne złamania bliższej części kości ramiennej z wewnętrzną fiksacją poprawiają funkcję barku u starszych pacjentów

Leczenie złamań bliższego końca kości ramiennej kładzie nacisk na przywrócenie funkcji barku. Pacjenci w podeszłym wieku, z powodu utraty funkcji narządu, napotykają ogromne trudności w gojeniu złamań i przywracaniu funkcji barku po złamaniach bliższego końca kości ramiennej. Jak wcześniej informowaliśmy, otwarta repozycja z konwencjonalnym mocowaniem płytką blokującą przyniosła zadowalające wyniki w 48 przypadkach złamań bliższej części kości ramiennej u starszych pacjentów, z doskonałym odsetkiem 85,4% według systemu klasyfikacji Neera. Doświadczenie kliniczne badaczy wykazało jednak, że stabilność mocowania wewnętrznego jest niewystarczająca i należy ją poprawić. W związku z tym badacze opracowują implantację mikrochirurgiczną z użyciem blokującej płytki kompresyjnej (LCP) do leczenia złamań bliższej części kości ramiennej u starszych pacjentów.

Przeszukując bazę danych Web of Science, badacze znaleźli randomizowaną, kontrolowaną próbę opisaną przez Wanga i in. w którym stabilizacja LCP technikami mikrochirurgicznymi dała lepsze wyniki w 20 przypadkach złamań bliższej części kości ramiennej u starszych pacjentów. Jednak ograniczenie spowodowane małą liczebnością próby miało głęboki wpływ na wiarygodność ich badania.

Z Chińskiego Rejestru Badań Klinicznych nie pobrano żadnych odpowiednich artykułów, a na stronie ClinicalTrials.gov znaleziono tylko jeden podobny artykuł: „Złamania bliższej kości ramiennej: randomizowane badanie między gwoździami blokującymi a płytkami blokującymi dla części Neer 2 i 3” (identyfikator: NCT01984112). W tym badaniu klinicznym wyniki Constanta-Murleya uznano za główny wynik, a okres obserwacji wynosił 12 miesięcy. Co ważne, kryteria włączenia i ramiona badania wyraźnie różniły się od tych w protokole badania badaczy.

Główną zasadą małoinwazyjnych technik w ortopedii jest wszczepienie specjalnej płytki kostnej, która jest mocowana w poprzek złamania poprzecznego poprzez małe nacięcia w okostnej, skórze i mięśniach. Te urządzenia do implantacji obejmują mniej inwazyjne systemy stabilizacji, dynamiczne systemy płyt kompresyjnych i systemy LCP. Zespolenie wewnętrzne za pomocą systemu LCP obejmuje dwie zupełnie różne techniki mocowania i dwie przeciwstawne zasady osteosyntezy, a mianowicie konwencjonalną osteosyntezę płytkową i mostkową charakteryzującą się bezpośrednią anatomiczną redukcją. Ze względu na swoją specjalną konstrukcję, LCP może być używany jako dynamiczna płytka kompresyjna, jako czysty wewnętrzny stabilizator za pomocą śrub z łbem blokującym lub w obu kombinacjach, zapewniając w ten sposób różnorodne opcje terapeutyczne dla chirurgów. Ponadto LCP ma dobrą stabilność i powoduje mniejsze uszkodzenia okostnej; dlatego jest korzystny dla gojenia się kości i odzyskiwania funkcji. Biorąc pod uwagę te cechy, LCP prawdopodobnie będzie miał większą stabilność niż konwencjonalna płytka blokująca do wewnętrznego mocowania złamań. Dlatego badacze opracowują protokół badania, który porównuje LCP i konwencjonalną płytkę blokującą przy użyciu minimalnie inwazyjnych technik wewnętrznego mocowania złamań bliższej części kości ramiennej u starszych pacjentów. Badacze postawili hipotezę, że LCP będzie bardziej skuteczny niż konwencjonalna płytka blokująca w promowaniu powrotu funkcji barku z wyższym doskonałym wskaźnikiem zgodnie z systemem klasyfikacji Neera dla złamań bliższej części kości ramiennej.

Zbieranie danych, zarządzanie, analiza i otwarty dostęp

• Gromadzenie danych: Wszystkie dane, w tym informacje demograficzne, rozpoznanie choroby, choroby współistniejące, wywiad alergiczny (alergia na lek) i działania niepożądane zostaną zebrane w formularzu opisu przypadku i podsumowane w jednym formularzu. Dane te będą rejestrowane elektronicznie przy użyciu strategii podwójnego wprowadzania danych przez oprogramowanie EpiData.
• Zarządzanie danymi: Tylko kierownik projektu będzie miał prawo do wysyłania zapytań do bazy danych, a zmiany nie będą dozwolone. Wszystkie dane istotne dla tego badania klinicznego będą przechowywane przez Szpital Stowarzyszony Uniwersytetu Qinghai.
• Analiza danych: Wszystkie dane zostaną poddane analizie statystycznej przez profesjonalnych statystyków. Raport statystyczny sporządzony przez statystyków zostanie przekazany kierownikowi projektu odpowiedzialnemu za napisanie raportu badawczego. Niezależny komitet monitorujący dane będzie odpowiedzialny za monitorowanie danych i zarządzanie nimi przez całe badanie, aby zapewnić naukową dokładność, autentyczność i integralność.
• Otwarte dane: Opublikowane dane zostaną udostępnione na stronie www.figshare.com.

Analiza statystyczna Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przez statystyków przy użyciu oprogramowania statystycznego SPSS 19.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA) zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Porównanie międzygrupowe na ocenę doskonałą według systemu klasyfikacji Neera zostanie przeprowadzone za pomocą testu chi-kwadrat. Czas operacji, śródoperacyjna utrata krwi, pobyt w szpitalu po operacji, czas gojenia złamań, wyniki wizualnej skali analogowej i wyniki SF-36 zostaną porównane za pomocą testu U Manna-Whitneya. Wartość P < 0,05 będzie uważana za istotną statystycznie.

Zdarzenia niepożądane

• Przewidywane i nieoczekiwane zdarzenia niepożądane będą rejestrowane podczas badania.
• Wykryte zostaną zdarzenia niepożądane, w tym zawroty głowy, gorączka, infekcja, ucisk pod barkiem, martwica głowy kości ramiennej, zrost i silny ból.
• Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane będą szczegółowo rejestrowane, w tym data wystąpienia, rodzaj zdarzenia i leczenie, z których wszystkie zostaną zgłoszone kierownikowi projektu i komisji rewizyjnej instytucji w ciągu 24 godzin.