Le traitement mini-invasif des fractures de l'humérus proximal avec fixation interne améliore la fonction de l'épaule chez les patients âgés

Le traitement des fractures de l'humérus proximal met l'accent sur la restauration de la fonction de l'épaule. Les patients plus âgés, en raison de la perte des fonctions corporelles, font face à d'énormes difficultés dans la guérison des fractures et la récupération fonctionnelle de l'épaule après avoir subi des fractures de l'humérus proximal. Comme indiqué précédemment, la réduction ouverte avec fixation par plaque de verrouillage conventionnelle a obtenu des résultats acceptables dans 48 cas de fractures de l'humérus proximal chez des patients âgés, avec un excellent taux de 85,4 % selon le système de classification de Neer. L'expérience clinique des investigateurs a cependant montré que la stabilité de l'ostéosynthèse est insuffisante et doit être renforcée. Par conséquent, les chercheurs conçoivent une implantation microchirurgicale à l'aide d'une plaque de compression verrouillable (LCP) pour traiter les fractures de l'humérus proximal chez les patients âgés.

Lors d'une recherche dans la base de données Web of Science, les enquêteurs ont trouvé un essai contrôlé randomisé rapporté par Wang et al. dans laquelle la fixation du LCP à l'aide de techniques microchirurgicales a eu de meilleurs résultats dans 20 cas de fractures proximales de l'humérus chez des patients âgés. Cependant, la limitation créée par la petite taille de l'échantillon a eu des effets profonds sur la fiabilité de leur étude.

Aucun article pertinent n'a été extrait du registre chinois des essais cliniques, et un seul article similaire a été trouvé sur ClinicalTrials.gov : "Fractures proximales de l'humérus : étude randomisée entre les clous de verrouillage et les plaques de verrouillage pour les parties Neer 2 et 3" (identifiant : NCT01984112). Dans cet essai clinique, les scores de Constant-Murley ont été considérés comme le résultat principal et la période de suivi était de 12 mois. Il est important de noter que les critères d'inclusion et les bras d'étude étaient nettement différents de ceux du protocole d'étude des investigateurs.

Le grand principe des techniques mini-invasives en orthopédie est d'implanter une plaque osseuse spécifique, qui est fixée en travers d'une fracture transversale, par de petites incisions du périoste, de la peau et du muscle. Ces dispositifs d'implantation comprennent des systèmes de stabilisation moins invasifs, des systèmes de plaques de compression dynamiques et des systèmes LCP. L'ostéosynthèse interne avec le système LCP implique deux techniques de fixation complètement différentes et deux principes d'ostéosynthèse opposés, à savoir les ostéosynthèses par plaque conventionnelle et par plaque de pontage caractérisées par une réduction anatomique directe. En raison de sa conception spéciale, le LCP peut être utilisé comme plaque de compression dynamique, comme simple fixateur interne à l'aide de vis à tête verrouillable, ou les deux combinés, offrant ainsi une variété d'options thérapeutiques pour les chirurgiens. De plus, le LCP a une bonne stabilité et induit moins de dommages au périoste ; il est donc bénéfique pour la cicatrisation osseuse et la récupération fonctionnelle. Compte tenu de ces caractéristiques, la LCP est susceptible d'avoir une plus grande stabilité que la plaque de verrouillage conventionnelle pour la fixation interne des fractures. Par conséquent, les chercheurs conçoivent un protocole d'étude qui compare le LCP et la plaque de verrouillage conventionnelle en utilisant des techniques mini-invasives pour la fixation interne des fractures de l'humérus proximal chez les patients âgés. Les chercheurs émettent l'hypothèse que la LCP sera plus efficace que la plaque de verrouillage conventionnelle pour favoriser la récupération de la fonction de l'épaule avec un taux excellent plus élevé selon le système de classification Neer pour les fractures proximales de l'humérus.

Collecte, gestion, analyse et libre accès des données

• Collecte de données : Toutes les données, y compris les informations démographiques, le diagnostic de la maladie, les maladies concomitantes, les antécédents allergiques (allergie médicamenteuse) et les effets indésirables, seront collectées sur un formulaire de rapport de cas et résumées dans un seul formulaire. Ces données seront enregistrées électroniquement en utilisant une stratégie de double saisie de données par le logiciel EpiData.
• Gestion des données : seul le chef de projet aura le droit d'interroger la base de données, et les modifications ne seront pas autorisées. Toutes les données pertinentes pour cet essai clinique seront conservées par l'hôpital affilié de l'Université de Qinghai.
• Analyse des données : Toutes les données seront analysées statistiquement par des statisticiens professionnels. Le rapport statistique des statisticiens sera remis au chargé de projet chargé de rédiger le rapport de recherche. Un comité indépendant de surveillance des données sera chargé de la surveillance et de la gestion des données tout au long de l'essai afin de garantir l'exactitude, l'authenticité et l'intégrité scientifiques.
• Données ouvertes : les données publiées seront publiées sur www.figshare.com.

Analyse statistique L'analyse statistique sera effectuée par des statisticiens à l'aide du logiciel statistique SPSS 19.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA) conformément au principe de l'intention de traiter. La comparaison intergroupes pour l'excellent taux selon le système de classification Neer sera effectuée à l'aide du test du chi carré. La durée de l'opération, la perte de sang peropératoire, le séjour postopératoire à l'hôpital, le temps de guérison de la fracture, les scores de l'échelle visuelle analogique et les scores SF-36 seront comparés à l'aide du test U de Mann-Whitney. Une valeur de P < 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.

Événements indésirables

• Les événements indésirables prévus et imprévus seront enregistrés au cours de l'essai.
• Des événements indésirables tels que vertiges, fièvre, infection, conflit sous-acromial, nécrose de la tête humérale, cal cal vicieux et douleur intense seront détectés.
• Tous les événements indésirables graves seront enregistrés en détail, y compris la date d'apparition, le type d'événement et les traitements, qui seront tous signalés au chef de projet et au comité d'examen de l'établissement dans les 24 heures.