Mínimamente invasivo de fracturas de húmero proximal con fijación interna mejora la función del hombro en pacientes mayores

El tratamiento de las fracturas de húmero proximal enfatiza la restauración de la función del hombro. Los pacientes mayores, debido a la pérdida de funciones corporales, se enfrentan a enormes dificultades en la consolidación de la fractura y la recuperación funcional del hombro después de sufrir fracturas de húmero proximal. Como se informó anteriormente, la reducción abierta con fijación con placa bloqueada convencional logró resultados aceptables en 48 casos de fracturas de húmero proximal en pacientes mayores, con una tasa excelente del 85,4 % según el sistema de clasificación de Neer. Sin embargo, la experiencia clínica de los investigadores ha demostrado que la estabilidad de la fijación interna es inadecuada y debe mejorarse. En consecuencia, los investigadores diseñaron una implantación microquirúrgica utilizando una placa de compresión de bloqueo (LCP) para tratar las fracturas de húmero proximal en pacientes mayores.

En una búsqueda en la base de datos de Web of Science, los investigadores encontraron un ensayo controlado aleatorio informado por Wang et al. en el que la fijación de LCP mediante técnicas microquirúrgicas tuvo mejores resultados en 20 casos de fracturas de húmero proximal en pacientes mayores. Sin embargo, la limitación creada por el pequeño tamaño de la muestra tuvo efectos profundos en la confiabilidad de su estudio.

No se recuperaron artículos relevantes del Registro de Ensayos Clínicos de China, y solo se encontró un artículo similar en ClinicalTrials.gov: "Fracturas de húmero proximal: estudio aleatorizado entre clavos de bloqueo y placas de bloqueo para Neer 2 y 3 partes" (identificador: NCT01984112). En este ensayo clínico, las puntuaciones de Constant-Murley se consideraron el resultado primario y el período de seguimiento fue de 12 meses. Es importante destacar que los criterios de inclusión y los brazos del estudio fueron claramente diferentes de los del protocolo de estudio de los investigadores.

El principio fundamental de las técnicas mínimamente invasivas en ortopedia es implantar una placa ósea específica, que se fija a través de una fractura transversal, a través de pequeñas incisiones en el periostio, la piel y el músculo. Estos dispositivos de implantación incluyen sistemas de estabilización menos invasivos, sistemas de placas de compresión dinámica y sistemas LCP. La fijación interna con el sistema LCP implica dos técnicas de fijación completamente diferentes y dos principios de osteosíntesis opuestos, a saber, osteosíntesis con placa convencional y placa puente caracterizadas por reducción anatómica directa. Debido a su diseño especial, el LCP se puede utilizar como una placa de compresión dinámica, como un fijador interno puro con tornillos de cabeza de bloqueo, o como ambos combinados, proporcionando así una variedad de opciones terapéuticas para los cirujanos. Además, el LCP tiene buena estabilidad e induce menos daño al periostio; por lo tanto, es beneficioso para la cicatrización ósea y la recuperación funcional. Dadas estas características, es probable que la LCP tenga una mayor estabilidad que la placa de bloqueo convencional para la fijación interna de fracturas. Por lo tanto, los investigadores diseñaron un protocolo de estudio que compara la LCP y la placa de bloqueo convencional utilizando técnicas mínimamente invasivas para la fijación interna de fracturas de húmero proximal en pacientes mayores. Los investigadores plantean la hipótesis de que la LCP será más eficaz que la placa de bloqueo convencional para promover la recuperación de la función del hombro con una tasa excelente más alta según el sistema de clasificación de Neer para las fracturas de húmero proximal.

Recopilación, gestión, análisis y acceso abierto de datos

• Recopilación de datos: todos los datos, incluida la información demográfica, el diagnóstico de enfermedades, las enfermedades concomitantes, los antecedentes de alergias (alergia a medicamentos) y las reacciones adversas, se recopilarán en un formulario de informe de casos y se resumirán en un solo formulario. Estos datos se registrarán electrónicamente utilizando una estrategia de doble entrada de datos por el software EpiData.
• Gestión de datos: Solo el director del proyecto tendrá derecho a consultar la base de datos y no se permitirán cambios. Todos los datos relevantes para este ensayo clínico serán conservados por el Hospital Afiliado de la Universidad de Qinghai.
• Análisis de datos: Todos los datos serán analizados estadísticamente por estadísticos profesionales. El informe estadístico de los estadísticos se entregará al director del proyecto responsable de redactar el informe de investigación. Un comité independiente de monitoreo de datos estará a cargo del monitoreo y la gestión de datos durante todo el ensayo para garantizar la precisión científica, la autenticidad y la integridad.
• Datos abiertos: los datos publicados se publicarán en www.figshare.com.

Análisis estadístico El análisis estadístico será completado por estadísticos utilizando el software estadístico SPSS 19.0 (IBM Corp., Armonk, NY, EE. UU.) de acuerdo con el principio de intención de tratar. La comparación intergrupal para la tasa excelente según el sistema de clasificación de Neer se realizará mediante la prueba de chi-cuadrado. El tiempo de operación, la pérdida de sangre intraoperatoria, la estancia hospitalaria posoperatoria, el tiempo de curación de la fractura, las puntuaciones de la escala analógica visual y las puntuaciones del SF-36 se compararán mediante la prueba U de Mann-Whitney. Un valor de P < 0,05 se considerará estadísticamente significativo.

Eventos adversos

• Los eventos adversos previstos e imprevistos se registrarán durante el ensayo.
• Se detectarán eventos adversos que incluyen mareos, fiebre, infección, pinzamiento subacromial, necrosis de la cabeza humeral, consolidación defectuosa y dolor intenso.
• Todos los eventos adversos graves se registrarán en detalle, incluida la fecha de ocurrencia, el tipo de evento y los tratamientos, todo lo cual se informará al gerente del proyecto y al comité de revisión de la institución dentro de las 24 horas.