Minimalt invasiv av proximala humerusfrakturer med intern fixering förbättrar axelfunktionen hos äldre patienter

Behandling för proximala humerusfrakturer betonar återställandet av axelfunktionen. Äldre patienter, på grund av förlusten av kroppsfunktioner, möter enorma svårigheter med frakturläkning och axelfunktionell återhämtning efter att ha upprätthållit proximala humerusfrakturer. Som tidigare rapporterats uppnådde öppen reduktion med konventionell låsplattasfixering rättvisa resultat i 48 fall av proximala humerusfrakturer hos äldre patienter, med en utmärkt frekvens på 85,4 % enligt Neer-klassificeringssystemet. Utredarnas kliniska erfarenhet har dock visat att stabiliteten för intern fixering är otillräcklig och måste förbättras. Följaktligen designar utredarna en mikrokirurgisk implantation med hjälp av en låsande kompressionsplatta (LCP) för att behandla proximala humerusfrakturer hos äldre patienter.

I en sökning i Web of Science-databasen hittade forskarna en randomiserad kontrollerad studie som rapporterats av Wang et al. där LCP-fixering med hjälp av mikrokirurgiska tekniker hade bättre resultat i 20 fall av proximala humerusfrakturer hos äldre patienter. Den begränsning som skapades av den lilla urvalsstorleken hade dock djupgående effekter på tillförlitligheten av deras studie.

Inga relevanta artiklar hämtades från det kinesiska registret över kliniska prövningar, och endast en liknande artikel hittades på ClinicalTrials.gov: "Proximala Humerus Fractures: Randomized Study Between Locking Nails and Locking Plates for Neer 2 and 3 Parts" (identifierare: NCT01984112). I denna kliniska prövning ansågs Constant-Murley-poängen vara det primära resultatet, och uppföljningsperioden var 12 månader. Viktigt är att inklusionskriterierna och studiearmarna skilde sig tydligt från dem i utredarnas studieprotokoll.

Huvudprincipen för minimalt invasiva tekniker inom ortopedi är att implantera en specifik benplatta, som fästs över en tvärgående fraktur, via små snitt i benhinnan, huden och muskeln. Dessa implantationsanordningar inkluderar mindre invasiva stabiliseringssystem, dynamiska kompressionsplattesystem och LCP-system. Intern fixering med LCP-systemet involverar två helt olika fixeringstekniker och två motsatta osteosyntesprinciper, nämligen konventionella platt- och överbryggande plattosteosynteser som kännetecknas av direkt anatomisk reduktion. På grund av sin speciella design kan LCP användas som en dynamisk kompressionsplatta, som en ren intern fixator med låsskruvar, eller som båda kombineras, vilket ger en mängd olika terapeutiska alternativ för kirurger. Dessutom har LCP god stabilitet och inducerar mindre skada på benhinnan; det är därför fördelaktigt för benläkning och funktionell återhämtning. Med tanke på dessa egenskaper kommer LCP sannolikt att ha starkare stabilitet än den konventionella låsplattan för intern fixering av frakturer. Därför utformar utredarna ett studieprotokoll som jämför LCP och konventionell låsplatta med minimalt invasiva tekniker för intern fixering av proximala humerusfrakturer hos äldre patienter. Utredarna antar att LCP kommer att vara effektivare än den konventionella låsplattan för att främja återhämtning av axelfunktion med en högre utmärkt hastighet enligt Neer-klassificeringssystemet för proximala humerusfrakturer.

Datainsamling, hantering, analys och öppen tillgång

• Datainsamling: All data, inklusive demografisk information, sjukdomsdiagnos, samtidiga sjukdomar, allergisk historia (läkemedelsallergi) och biverkningar, kommer att samlas in på ett fallrapportformulär och sammanfattas i ett formulär. Dessa data kommer att registreras elektroniskt med hjälp av en strategi för dubbeldatainmatning av EpiData-mjukvaran.
• Datahantering: Endast projektledaren kommer att ha rätt att fråga i databasen, och ändringar kommer inte att tillåtas. Alla data som är relevanta för denna kliniska prövning kommer att bevaras av det anslutna sjukhuset vid Qinghai University.
• Dataanalys: All data kommer att analyseras statistiskt av professionella statistiker. Statistikernas statistiska rapport kommer att ges till den projektledare som ansvarar för att skriva forskningsrapporten. En oberoende dataövervakningskommitté kommer att ansvara för dataövervakning och hantering under hela försöket för att säkerställa vetenskaplig noggrannhet, autenticitet och integritet.
• Öppna data: Publicerad data kommer att släppas på www.figshare.com.

Statistisk analys Den statistiska analysen kommer att slutföras av statistiker som använder SPSS 19.0 statistisk programvara (IBM Corp., Armonk, NY, USA) i linje med intention-to-treat-principen. Jämförelse mellan grupper för den utmärkta hastigheten enligt Neer-klassificeringssystemet kommer att utföras med hjälp av chi-kvadrattestet. Operationstid, intraoperativ blodförlust, postoperativ sjukhusvistelse, frakturläkningstid, visuell analog skala och SF-36 poäng kommer att jämföras med Mann-Whitney U-testet. Ett värde på P < 0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikant.

Biverkningar

• Förutspådda och oförutsedda biverkningar kommer att registreras under rättegången.
• Biverkningar inklusive yrsel, feber, infektion, subakromial impingement, nekros av humerushuvudet, malunion och svår smärta kommer att upptäckas.
• Alla allvarliga biverkningar kommer att registreras i detalj, inklusive datum för händelsen, typ av händelse och behandlingar, som alla kommer att rapporteras till projektledaren och institutionens granskningsnämnd inom 24 timmar.