Минимально инвазивный метод лечения переломов проксимального отдела плечевой кости с внутренней фиксацией улучшает функцию плечевого сустава у пожилых пациентов

Лечение переломов проксимального отдела плечевой кости направлено на восстановление функции плеча. Пожилые пациенты из-за потери телесных функций сталкиваются с огромными трудностями при заживлении переломов и функциональном восстановлении плеча после перенесенных переломов проксимального отдела плечевой кости. Как сообщалось ранее, открытое вправление с традиционной фиксацией запирающими пластинами дало удовлетворительные результаты в 48 случаях переломов проксимального отдела плечевой кости у пожилых пациентов с отличным показателем 85,4% в соответствии с системой классификации Neer. Однако клинический опыт исследователей показал, что стабильность внутренней фиксации недостаточна и должна быть усилена. Следовательно, исследователи разрабатывают микрохирургическую имплантацию с использованием блокирующей компрессионной пластины (LCP) для лечения переломов проксимального отдела плечевой кости у пожилых пациентов.

При поиске в базе данных Web of Science исследователи обнаружили рандомизированное контролируемое исследование, о котором сообщили Wang et al. в котором фиксация LCP с использованием микрохирургической техники имела лучшие результаты в 20 случаях переломов проксимального отдела плечевой кости у пожилых пациентов. Однако ограничение, созданное небольшим размером выборки, сильно повлияло на надежность их исследования.

Соответствующие статьи не были получены из Китайского регистра клинических испытаний, и только одна похожая статья была найдена на ClinicalTrials.gov: «Переломы проксимального отдела плечевой кости: рандомизированное исследование между фиксирующими гвоздями и фиксирующими пластинами для частей Neer 2 и 3» (идентификатор: NCT01984112). В этом клиническом испытании первичным исходом считалась шкала Константа-Мерли, а период наблюдения составил 12 месяцев. Важно отметить, что критерии включения и группы исследования явно отличались от указанных в протоколе исследования исследователей.

Основной принцип малоинвазивных методик в ортопедии заключается в имплантации специальной костной пластины, которая фиксируется поперек поперечного перелома через небольшие разрезы надкостницы, кожи и мышц. Эти устройства для имплантации включают в себя менее инвазивные системы стабилизации, системы динамических компрессионных пластин и системы LCP. Внутренняя фиксация с помощью системы LCP включает в себя две совершенно разные техники фиксации и два противоположных принципа остеосинтеза, а именно остеосинтез обычной пластиной и мостовидной пластиной, характеризующийся прямой анатомической репозицией. Благодаря своей особой конструкции LCP можно использовать в качестве динамической компрессионной пластины, в качестве исключительно внутреннего фиксатора с использованием винтов с запирающейся головкой или в комбинации обоих способов, что предоставляет хирургам множество терапевтических возможностей. Кроме того, LCP обладает хорошей стабильностью и вызывает меньшее повреждение надкостницы; поэтому он полезен для заживления костей и функционального восстановления. Учитывая эти характеристики, LCP, вероятно, будет иметь более высокую стабильность, чем обычная блокирующая пластина для внутренней фиксации переломов. Поэтому исследователи разработали протокол исследования, в котором LCP и обычная блокирующая пластина сравниваются с использованием минимально инвазивных методов внутренней фиксации переломов проксимального отдела плечевой кости у пожилых пациентов. Исследователи предполагают, что LCP будет более эффективен, чем обычная блокирующая пластина, в содействии восстановлению функции плеча с более высокой скоростью превосходного результата в соответствии с системой классификации Neer для переломов проксимального отдела плечевой кости.

Сбор данных, управление, анализ и открытый доступ

• Сбор данных: все данные, включая демографическую информацию, диагноз заболевания, сопутствующие заболевания, аллергический анамнез (лекарственная аллергия) и побочные реакции, будут собраны в форме истории болезни и обобщены в одной форме. Эти данные будут записаны в электронном виде с использованием стратегии двойного ввода данных с помощью программного обеспечения EpiData.
• Управление данными: только менеджер проекта будет иметь право запрашивать базу данных, и изменения не будут разрешены. Все данные, относящиеся к этому клиническому испытанию, будут храниться в аффилированной больнице Цинхайского университета.
• Анализ данных: Все данные будут подвергнуты статистическому анализу профессиональными статистиками. Статистический отчет статистиков будет передан менеджеру проекта, ответственному за написание исследовательского отчета. Независимый комитет по мониторингу данных будет отвечать за мониторинг данных и управление ими на протяжении всего испытания, чтобы обеспечить научную точность, достоверность и целостность.
• Открытые данные: опубликованные данные будут размещены на сайте www.figshare.com.

Статистический анализ Статистический анализ будет выполняться статистиками с использованием статистического программного обеспечения SPSS 19.0 (IBM Corp., Армонк, штат Нью-Йорк, США) в соответствии с принципом «намерение лечить». Межгрупповое сравнение на предмет отличной оценки по системе классификации Нира будет проводиться с использованием критерия хи-квадрат. Время операции, интраоперационная кровопотеря, послеоперационное пребывание в стационаре, время заживления перелома, баллы по визуальной аналоговой шкале и баллы SF-36 будут сравниваться с использованием U-критерия Манна-Уитни. Значение P < 0,05 будет считаться статистически значимым.

Неблагоприятные события

• Прогнозируемые и непредвиденные нежелательные явления будут регистрироваться во время исследования.
• Будут обнаружены нежелательные явления, включая головокружение, лихорадку, инфекцию, субакромиальный импинджмент, некроз головки плечевой кости, неправильный сращение и сильную боль.
• Все серьезные нежелательные явления будут подробно регистрироваться, включая дату возникновения, тип события и методы лечения, и обо всем этом будет сообщено руководителю проекта и контрольному совету учреждения в течение 24 часов.