Fraturas Minimamente Invasivas do Úmero Proximal com Fixação Interna Melhoram a Função do Ombro em Pacientes Idosos

O tratamento das fraturas proximais do úmero enfatiza a restauração da função do ombro. Pacientes mais velhos, devido à perda de funções corporais, enfrentam enormes dificuldades na consolidação da fratura e na recuperação funcional do ombro após sofrer fraturas proximais do úmero. Conforme relatado anteriormente, a redução aberta com fixação convencional com placa bloqueada obteve resultados razoáveis ​​em 48 casos de fraturas proximais do úmero em pacientes idosos, com uma taxa excelente de 85,4% de acordo com o sistema de classificação de Neer. A experiência clínica dos investigadores, no entanto, mostrou que a estabilidade da fixação interna é inadequada e deve ser aprimorada. Consequentemente, os pesquisadores projetam um implante microcirúrgico usando uma placa de compressão de bloqueio (LCP) para tratar fraturas proximais do úmero em pacientes idosos.

Em uma pesquisa no banco de dados Web of Science, os pesquisadores encontraram um estudo randomizado controlado relatado por Wang et al. em que a fixação do LCP usando técnicas microcirúrgicas teve melhores resultados em 20 casos de fraturas proximais do úmero em pacientes idosos. No entanto, a limitação criada pelo pequeno tamanho da amostra teve efeitos profundos na confiabilidade de seu estudo.

Nenhum artigo relevante foi recuperado do Chinese Clinical Trial Register, e apenas um artigo semelhante foi encontrado em ClinicalTrials.gov: "Fraturas proximais do úmero: estudo randomizado entre hastes de bloqueio e placas de bloqueio para Neer 2 e 3 partes" (identificador: NCT01984112). Neste ensaio clínico, os escores de Constant-Murley foram considerados o desfecho primário e o período de acompanhamento foi de 12 meses. É importante ressaltar que os critérios de inclusão e os braços do estudo eram distintamente diferentes daqueles no protocolo de estudo dos investigadores.

O principal princípio das técnicas minimamente invasivas em ortopedia é implantar uma placa óssea específica, que é fixada transversalmente a uma fratura transversal, por meio de pequenas incisões no periósteo, pele e músculo. Esses dispositivos de implantação incluem sistemas de estabilização menos invasivos, sistemas de placa de compressão dinâmica e sistemas LCP. A fixação interna com o sistema LCP envolve duas técnicas de fixação completamente diferentes e dois princípios de osteossíntese opostos, ou seja, osteossíntese de placa convencional e placa em ponte caracterizada por redução anatômica direta. Devido ao seu design especial, o LCP pode ser usado como uma placa de compressão dinâmica, como um fixador interno puro usando parafusos de cabeça bloqueada ou como ambos combinados, proporcionando assim uma variedade de opções terapêuticas para os cirurgiões. Além disso, o LCP tem boa estabilidade e induz menos dano ao periósteo; é, portanto, benéfico para a cicatrização óssea e recuperação funcional. Dadas essas características, é provável que o LCP tenha uma estabilidade mais forte do que a placa bloqueada convencional para fixação interna de fraturas. Portanto, os pesquisadores elaboram um protocolo de estudo que compara o LCP e a placa de bloqueio convencional usando técnicas minimamente invasivas para fixação interna de fraturas proximais do úmero em pacientes idosos. Os investigadores levantam a hipótese de que o LCP será mais eficaz do que a placa de bloqueio convencional na promoção da recuperação da função do ombro com uma taxa excelente mais alta de acordo com o sistema de classificação de Neer para fraturas proximais do úmero.

Coleta de dados, gerenciamento, análise e acesso aberto

• Coleta de dados: Todos os dados, incluindo informações demográficas, diagnóstico de doenças, doenças concomitantes, histórico alérgico (alergia a medicamentos) e reações adversas, serão coletados em um formulário de relato de caso e resumidos em um formulário. Esses dados serão registrados eletronicamente usando uma estratégia de dupla entrada de dados pelo software EpiData.
• Gerenciamento de dados: Somente o gerente do projeto terá o direito de consultar o banco de dados, não sendo permitidas alterações. Todos os dados relevantes para este ensaio clínico serão preservados pelo Hospital Afiliado da Universidade de Qinghai.
• Análise de dados: Todos os dados serão analisados ​​estatisticamente por estatísticos profissionais. O relatório estatístico dos estatísticos será entregue ao gerente de projeto responsável pela redação do relatório de pesquisa. Um comitê independente de monitoramento de dados será responsável pelo monitoramento e gerenciamento de dados durante todo o estudo para garantir precisão científica, autenticidade e integridade.
• Dados abertos: Os dados publicados serão divulgados em www.figshare.com.

Análise estatística A análise estatística será concluída por estatísticos usando o software estatístico SPSS 19.0 (IBM Corp., Armonk, NY, EUA) de acordo com o princípio de intenção de tratar. A comparação intergrupos para o índice excelente segundo o sistema de classificação de Neer será realizada por meio do teste qui-quadrado. O tempo de operação, perda sanguínea intraoperatória, internação pós-operatória, tempo de consolidação da fratura, escores da escala visual analógica e escores SF-36 serão comparados usando o teste U de Mann-Whitney. Um valor de P < 0,05 será considerado estatisticamente significativo.

Eventos adversos

• Eventos adversos previstos e imprevistos serão registrados durante o estudo.
• Eventos adversos, incluindo tontura, febre, infecção, impacto subacromial, necrose da cabeça do úmero, consolidação viciosa e dor intensa serão detectados.
• Todos os eventos adversos graves serão registrados detalhadamente, incluindo a data da ocorrência, tipo de evento e tratamentos, os quais serão relatados ao gerente do projeto e ao conselho de revisão da instituição em 24 horas.