内部固定による近位上腕骨骨折への侵襲を最小限に抑え、高齢患者の肩機能を改善

上腕骨近位部骨折の治療では、肩の機能の回復が重視されます。 高齢の患者は、身体機能が失われているため、上腕骨近位部の骨折を負った後、骨折の治癒と肩の機能回復に大きな困難に直面しています。 以前に報告されたように、従来のロッキング プレート固定による開放整復は、高齢患者の上腕骨近位部骨折の 48 例で公正な結果を達成し、Neer 分類システムによると 85.4% の優れた率でした。 しかし、研究者の臨床経験は、内固定の安定性が不十分であり、強化する必要があることを示しています。 その結果、研究者は、ロッキング圧縮プレート (LCP) を使用して顕微移植を設計し、高齢患者の上腕骨近位部骨折を治療します。

Web of Science データベースの検索で、研究者は、Wang らによって報告されたランダム化比較試験を見つけました。顕微手術技術を使用したLCP固定は、高齢患者の上腕骨近位部骨折の20例でより良い結果をもたらしました。 ただし、サンプルサイズが小さいことによる制限は、研究の信頼性に大きな影響を与えました。

中国の臨床試験登録簿から関連する記事は取得されず、ClinicalTrials.gov で同様の記事が 1 つだけ見つかりました。 「近位上腕骨骨折: Neer 2 および 3 パーツのロッキング ネイルとロッキング プレート間のランダム化研究」(識別子: NCT01984112)。 この臨床試験では、Constant-Murley スコアが主要な結果と見なされ、追跡期間は 12 か月でした。 重要なことは、選択基準と研究群が研究者の研究プロトコルのものとは明らかに異なっていたことです。

整形外科における低侵襲技術の主な原則は、骨膜、皮膚、および筋肉の小さな切開を介して、横骨折を横切って固定される特定の骨プレートを移植することです。 これらの移植デバイスには、侵襲性の低い安定化システム、動的圧迫プレート システム、および LCP システムが含まれます。 LCP システムによる内部固定には、2 つの完全に異なる固定技術と 2 つの相反する骨接合原理、すなわち、直接解剖学的整復を特徴とする従来のプレートおよびブリッジング プレート骨接合が含まれます。 その特別な設計により、LCP は動的圧縮プレートとして、ロッキング ヘッド スクリューを使用した純粋な内部固定器として、またはその両方を組み合わせて使用​​でき、外科医にさまざまな治療オプションを提供します。 さらに、LCP は安定性が高く、骨膜への損傷が少なくなります。したがって、骨の治癒と機能回復に有益です。 これらの特性を考えると、LCP は骨折の内部固定用の従来のロッキング プレートよりも強い安定性を持つ可能性があります。 したがって、調査員は、高齢患者の上腕骨近位部骨折の内固定に低侵襲技術を使用して、LCP と従来のロッキング プレートを比較する研究プロトコルを設計します。 研究者らは、上腕骨近位部骨折の Neer 分類システムによると、LCP は従来のロッキング プレートよりも効果的であり、肩の機能回復をより高い率で促進すると仮定しています。

データの収集、管理、分析、およびオープン アクセス

• データ収集: 人口統計情報、疾患診断、随伴疾患、アレルギー歴 (薬物アレルギー)、および副作用を含むすべてのデータは、症例報告フォームに収集され、1 つのフォームにまとめられます。 これらのデータは、EpiData ソフトウェアによる二重データ入力戦略を使用して電子的に記録されます。
• データ管理: プロジェクト マネージャーのみがデータベースを照会する権限を持ち、変更は許可されません。 この臨床試験に関連するすべてのデータは、青海大学付属病院によって保存されます。
• データ分析: すべてのデータは、専門の統計学者によって統計的に分析されます。 統計学者による統計レポートは、調査レポートの作成を担当するプロジェクト マネージャーに渡されます。 独立したデータ監視委員会が、試験全体を通してデータの監視と管理を担当し、科学的な正確性、信頼性、完全性を確保します。
• オープンデータ: 公開されたデータは www.figshare.com で公開されます。

統計分析 統計分析は、治療意図の原則に沿って、SPSS 19.0 統計ソフトウェア (IBM Corp.、Armonk、NY、USA) を使用して統計学者によって完了されます。 カイ二乗検定を使用して、Neer 分類システムによる優良率のグループ間比較を行います。 手術時間、術中失血、術後入院、骨折治癒時間、ビジュアル アナログ スケール スコア、および SF-36 スコアは、Mann-Whitney U 検定を使用して比較されます。 P < 0.05 の値は、統計的に有意と見なされます。

有害事象

• 予測および予期しない有害事象は、試験中に記録されます。
• めまい、発熱、感染症、肩峰下インピンジメント、上腕骨頭壊死、癒合不全、激しい痛みなどの有害事象が検出されます。
• すべての重篤な有害事象は、発生日、事象の種類、治療法などを含めて詳細に記録され、そのすべてが 24 時間以内にプロジェクト マネージャーおよび機関の審査委員会に報告されます。