Misoprostol+oxytocin vs. Carbetocin u CS (CS)
7. července 2020 aktualizováno: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University
Adjuvantní použití misoprostolu a oxytocinu vs. karbetocin pro prevenci poporodního krvácení u elektivního císařského řezu
Tato prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie bude provedena v Ain-Shams University Maternity Hospital, Káhira, Egypt.
Pacienti způsobilí pro elektivní císařský řez dolního segmentu budou randomizováni do 2 skupin.
Skupina 1: bude dostávat 400 ug misoprostolu po + 10 IU oxytocinu intravenózně pomalu po sevření míchy.
Skupina 2: bude dostávat 100 ug karbetocinu intravenózně po sevření pupečníku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
600
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s jednočetným těhotenstvím Ženy plánované na elektivní CS celý termín (gestační věk ≥37 týdnů).
Kritéria vyloučení:
- přecitlivělost na oxytocin, karbetocin nebo prostaglandiny
- kontraindikace prostaglandinů (např. glaukom)
- anamnéza významného srdečního onemocnění
- těžké astma
- epilepsie
- anamnéza nebo průkaz jater
- onemocnění ledvin nebo cév
- koagulopatie v anamnéze
- trombocytopenie nebo antikoagulační léčba
- ženy se syndromem HELLP
- eklampsie
- ženy projevující se abrupcí placenty
- kontraindikace pro spinální anestezii, protože karbetocin je povolen pouze pro použití s regionální anestezií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Misoprostol + oxytocin
400 ug sublingválního misoprostolu + 10 IU Oxytocin IVI
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Karbetocin
100 ug Carbetocin IV
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
množství ztráty krve
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
výskyt poporodního krvácení
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří potřebují extra uterotonický lék (10 IU oxytocin IVI)
Časové okno: 24 hodin
|
Zkušený ošetřovatel (hlavní zkoušející) posoudí potřebu extra uterotonického léku (10 IU oxytocinu IVI), pokud je děloha atonická nebo pokud je ztráta krve větší než 1000 ml.
|
24 hodin
|
|
Počet účastníků, kteří potřebují hemostatické chirurgické zákroky
Časové okno: intraoperační
|
intraoperační
|
|
|
Deficit hemoglobinu v g/dl
Časové okno: 24 hodin
|
rozdíl mezi předoperačním a 24 hodin pooperačním hemoglobinem v gm/dl
|
24 hodin
|
|
APGAR skóre v 1 minutě a 5 minutách
Časové okno: 1 minuta a 5 minut
|
1 minuta a 5 minut
|
|
|
Počet účastníků se vstupem na NICU
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
|
Vedlejší účinky léků
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
|
Čas do obnovení střevních návyků
Časové okno: 24 hodin
|
Čas průchodu plynu bude zaznamenán, kolik hodin po operaci
|
24 hodin
|
|
deficit hematokritu v %
Časové okno: 24 hodin
|
rozdíl mezi předoperačním a 24 hodin pooperačním hematokritem v %
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
1. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Krvácení
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Puerperální poruchy
- Děložní krvácení
- Poporodní krvácení
- Fyziologické účinky léků
- Gastrointestinální látky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Prostředky proti vředům
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Oxytocika
- Oxytocin
- Misoprostol
- Karbetocin
Další identifikační čísla studie
- AS1301
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .