Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Misoprostol+Oxytocin vs. Carbetocin in CS (CS)

2020. július 7. frissítette: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University

A misoprostol és az oxitocin adjuváns alkalmazása a karbetocinnal szemben a szülés utáni vérzés megelőzésére az elektív császármetszés során

Ezt a prospektív randomizált, kettős vak klinikai vizsgálatot az Ain-Shams Egyetemi Szülési Kórházban, Kairóban, Egyiptomban végzik. Az elektív alsó szegmenses császármetszésre jogosult betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják. 1. csoport: 400 µg misoprostolt kap + 10 NE oxitocin intravénás beadása után lassan a zsinór leszorítása után. 2. csoport: 100 ug karbetocint kap intravénásan a zsinór leszorítása után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

600

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyedülálló terhességben szenvedő nők Nők, akiknek teljes időtartamú elektív CS-re van betervezve (gesztációs kor ≥37 hét).

Kizárási kritériumok:

  • oxitocinnal, karbetocinnal vagy prosztaglandinokkal szembeni túlérzékenység
  • a prosztaglandinok ellenjavallata (pl. glaukóma)
  • jelentős szívbetegség anamnézisében
  • súlyos asztma
  • epilepszia
  • máj kórtörténetében vagy bizonyítékaiban
  • vese- vagy érbetegség
  • koagulopátia története
  • thrombocytopenia vagy antikoaguláns kezelés
  • HELLP szindrómában szenvedő nők
  • rángógörcs
  • placenta leválással jelentkező nők
  • a spinális érzéstelenítés ellenjavallata, mivel a karbetocin csak regionális érzéstelenítéssel használható.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Misoprostol + Oxitocin
400 ug szublingvális misoprostol + 10 NE Oxytocin IVI
Drog: Placebo
Drog: Oxitocin
Más nevek:
  • Syntocinon
Drog: Misoprostol
Más nevek:
  • Mesotac
  • Mesotec
Aktív összehasonlító: Carbetocin
100 ug Carbetocin IV
Drog: Placebo
Drog: Carbetocin
Más nevek:
  • Pabal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
vérveszteség mennyisége
Időkeret: 24 óra
24 óra
a szülés utáni vérzés előfordulása
Időkeret: 24 óra
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknek extra uterotoniás gyógyszerre van szükségük (10 NE oxitocin IVI)
Időkeret: 24 óra
Ha a méh atóniás, vagy ha a vérveszteség meghaladja az 1000 ml-t, tapasztalt kísérő (a vizsgálatvezető) felméri az extra uterotoniás gyógyszer (10 NE oxitocin IVI) szükségességét.
24 óra
Hemostatikus sebészeti beavatkozást igénylő résztvevők száma
Időkeret: intraoperatív
intraoperatív
Hemoglobin hiány gm/dl-ben
Időkeret: 24 óra
különbség a műtét előtti és 24 órás posztoperatív hemoglobin között gm/dl-ben
24 óra
APGAR pontszám 1 perc 5 percnél
Időkeret: 1 perc és 5 perc
1 perc és 5 perc
A NICU belépővel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 24 óra
24 óra
A gyógyszer mellékhatásai
Időkeret: 24 óra
24 óra
Eltelt idő a székelési szokások helyreállításáig
Időkeret: 24 óra
A gáz leadásának ideje rögzítésre kerül, hány órával a műtét után
24 óra
hematokrit hiány %-ban
Időkeret: 24 óra
különbség a műtét előtti és a műtét utáni 24 óra hematokrit között %-ban
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ain Shams University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 31.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AS1301

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel