CSにおけるミソプロストール+オキシトシン対カルベトシン (CS)
2020年7月7日 更新者：Mohamed S Sweed, MD、Ain Shams University
選択的帝王切開における分娩後出血の予防のためのミソプロストールおよびオキシトシン vs. カルベトシンのアジュバント使用
この前向きランダム化二重盲検臨床試験は、エジプトのカイロにあるアインシャムス大学産科病院で実施されます。
選択的下半身帝王切開の対象となる患者は、無作為に 2 つのグループに分けられます。
グループ 1: 400 ug ミソプロストールに続いて + 10 IU オキシトシンを臍帯クランプ後にゆっくりと静脈内投与します。
グループ 2: コードクランプ後に 100 ug のカルベトシンを静脈内投与します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
600
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 単胎妊娠の女性 待機的 CS の満期が予定されている女性 (妊娠期間が 37 週以上)。
除外基準:
- オキシトシン、カルベトシンまたはプロスタグランジンに対する過敏症
- プロスタグランジンの禁忌（例： 緑内障）
- 重大な心臓病の病歴
- 重度の喘息
- てんかん
- 肝臓の病歴または証拠
- 腎臓または血管疾患
- 凝固障害の病歴
- 血小板減少症または抗凝固療法
- HELLP症候群の女性
- 子癇
- 胎盤早期剥離で来院した女性
- カルベトシンは局所麻酔でのみ使用が許可されているため、脊椎麻酔は禁忌です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ミソプロストール + オキシトシン
400 ug 舌下ミソプロストール + 10 IU オキシトシン IVI
|
他の名前：
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：カルベトシン
100 ug カルベトシン IV
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
失血量
時間枠：24時間
|
24時間
|
|
分娩後出血の発生率
時間枠：24時間
|
24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
追加の子宮収縮薬 (10 IU オキシトシン IVI) を必要とする参加者の数
時間枠：24時間
|
経験豊富なアテンダント (研究責任者) は、子宮が弛緩している場合、または出血量が 1000 ml を超える場合、追加の子宮収縮薬 (10 IU オキシトシン IVI) の必要性を評価します。
|
24時間
|
|
止血外科的介入を必要とする参加者の数
時間枠：術中
|
術中
|
|
|
Gm / dlのヘモグロビン欠損
時間枠：24時間
|
術前と術後 24 時間のヘモグロビンの差 (gm/dl)
|
24時間
|
|
1分と5分のAPGARスコア
時間枠：1分と5分
|
1分と5分
|
|
|
NICUに入学した参加者の数
時間枠：24時間
|
24時間
|
|
|
薬の副作用
時間枠：24時間
|
24時間
|
|
|
排便習慣が戻るまでの時間
時間枠：24時間
|
ガスの通過時間は、術後何時間か記録されます
|
24時間
|
|
ヘマトクリット赤字 (%)
時間枠：24時間
|
術前と術後 24 時間のヘマトクリットの差 (%)
|
24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2020年1月1日
研究の完了 (実際)
2020年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月31日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月7日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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