Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mizoprostol + oksytocyna vs. karbetocyna w CS (CS)

7 lipca 2020 zaktualizowane przez: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University

Adjuwantowe stosowanie mizoprostolu i oksytocyny w porównaniu z karbetocyną w zapobieganiu krwotokom poporodowym w planowym cięciu cesarskim

To prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w Ain-Shams University Maternity Hospital w Kairze w Egipcie. Pacjentki kwalifikujące się do planowego cięcia cesarskiego dolnego odcinka zostaną losowo przydzielone do 2 grup. Grupa 1: otrzyma 400 ug mizoprostolu po + 10 IU oksytocyny powoli dożylnie po zaciśnięciu pępowiny. Grupa 2: otrzyma dożylnie 100 ug karbetocyny po zaciśnięciu pępowiny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży pojedynczej Kobiety zaplanowane na planowe cesarskie cięcie w pełnym terminie (wiek ciąży ≥37 tygodni).

Kryteria wyłączenia:

  • nadwrażliwość na oksytocynę, karbetocynę lub prostaglandyny
  • przeciwwskazania do prostaglandyn (np. jaskra)
  • historia poważnych chorób serca
  • ciężka astma
  • padaczka
  • historia lub dowód na wątrobę
  • choroba nerek lub naczyń
  • historia koagulopatii
  • małopłytkowość lub leczenie przeciwzakrzepowe
  • kobiet z zespołem HELLP
  • rzucawka
  • kobiety z objawami przedwczesnego odklejenia się łożyska
  • przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego, ponieważ karbetocyna jest dopuszczona do stosowania wyłącznie w znieczuleniu regionalnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mizoprostol + Oksytocyna
400 ug podjęzykowo mizoprostolu + 10 IU oksytocyny iv
Lek: Placebo
Lek: Oksytocyna
Inne nazwy:
  • Syntocynon
Lek: Mizoprostol
Inne nazwy:
  • Mezotak
  • Mezotek
Aktywny komparator: Karbetocyna
100 ug Karbetocyny IV
Lek: Placebo
Lek: Karbetocyna
Inne nazwy:
  • Pabal

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ilość utraconej krwi
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
występowanie krwotoków poporodowych
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek wymagających dodatkowego leku uterotonicznego (10 IU oksytocyny IVI)
Ramy czasowe: 24 godziny
Doświadczony opiekun (główny badacz) oceni potrzebę podania leku zwiększającego napięcie macicy (10 IU oksytocyny IVI), jeśli macica jest atoniczna lub jeśli utrata krwi przekracza 1000 ml.
24 godziny
Liczba uczestników wymagających hemostatycznych interwencji chirurgicznych
Ramy czasowe: śródoperacyjny
śródoperacyjny
Deficyt hemoglobiny w gm/dl
Ramy czasowe: 24 godziny
różnica między hemoglobiną przed operacją i 24 godziny po operacji w gm/dl
24 godziny
Wynik APGAR po 1 minucie i 5 minutach
Ramy czasowe: 1 minuta i 5 minut
1 minuta i 5 minut
Liczba uczestników z przyjęciem na OIOM
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Skutki uboczne leków
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Czas do wznowienia nawyków jelitowych
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas przejścia gazu zostanie zarejestrowany, ile godzin po operacji
24 godziny
niedobór hematokrytu w %
Ramy czasowe: 24 godziny
różnica między hematokrytem przedoperacyjnym i 24 godziny po zabiegu w %
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AS1301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cesarskie cięcie

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj