Misoprostol + Oxytocin 대 CS의 Carbetocin (CS)
2020년 7월 7일 업데이트: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University
선택적 제왕절개의 산후 출혈 예방을 위한 Misoprostol과 Oxytocin 대 Carbetocin의 보조적 사용
이 전향적 무작위 이중 맹검 임상 시험은 이집트 카이로의 Ain-Shams 대학 산부인과 병원에서 실시됩니다.
선택적 하부 제왕절개에 적합한 환자는 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 1: 400 ug의 미소프로스톨 + 10 IU 옥시토신 정맥주사 후 천천히 탯줄을 조인 후.
그룹 2: 탯줄을 조인 후 100ug의 카르베토신을 정맥 주사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
600
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Cairo, 이집트
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 단태 임신 여성 선택적 CS 만삭 예정 여성(임신 연령 ≥37주).
제외 기준:
- 옥시토신, 카르베토신 또는 프로스타글란딘에 대한 과민증
- 프로스타글란딘에 대한 금기(예: 녹내장)
- 중대한 심장병 병력
- 심한 천식
- 간질
- 간 병력 또는 증거
- 신장 또는 혈관 질환
- 응고 병증의 역사
- 혈소판 감소증 또는 항응고제 요법
- HELLP 증후군이 있는 여성
- 경련
- 태반 박리로 나타나는 여성
- carbetocin은 국소 마취에만 사용할 수 있도록 허가되었으므로 척추 마취에 대한 금기 사항입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 미소프로스톨 + 옥시토신
400 ug 설하 미소프로스톨 + 10 IU Oxytocin IVI
|
다른 이름들:
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 카베토신
100ug 카르베토신 IV
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
출혈량
기간: 24 시간
|
24 시간
|
|
산후 출혈의 발생률
기간: 24 시간
|
24 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
추가 자궁수축제(10 IU 옥시토신 IVI)가 필요한 참가자 수
기간: 24 시간
|
경험이 풍부한 간병인(주임 조사자)은 자궁이 이완되거나 실혈량이 1000ml 이상인 경우 추가 자궁수축제(10IU 옥시토신 IVI)의 필요성을 평가합니다.
|
24 시간
|
|
지혈 수술 중재가 필요한 참가자 수
기간: 수술 중
|
수술 중
|
|
|
Gm/dl의 헤모글로빈 결핍
기간: 24 시간
|
수술 전과 수술 후 24시간 헤모글로빈의 gm/dl 차이
|
24 시간
|
|
1분 5분 APGAR 점수
기간: 1분 5분
|
1분 5분
|
|
|
NICU 입장권이 있는 참가자 수
기간: 24 시간
|
24 시간
|
|
|
약물 부작용
기간: 24 시간
|
24 시간
|
|
|
배변 습관을 재개할 때까지의 시간
기간: 24 시간
|
가스 통과 시간은 수술 후 몇 시간 동안 기록됩니다.
|
24 시간
|
|
헤마토크릿 적자 %
기간: 24 시간
|
수술 전과 수술 후 24시간 간의 헤마토크리트 차이(%)
|
24 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 31일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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