Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Misoprostol+Oxytocine versus Carbetocine in CS (CS)

7 juli 2020 bijgewerkt door: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University

Adjuvant gebruik van misoprostol en oxytocine vs. carbetocine ter voorkoming van bloedingen na de bevalling bij een electieve keizersnede

Deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie zal worden uitgevoerd in het Ain-Shams University Maternity Hospital in Caïro, Egypte. Patiënten die in aanmerking komen voor een electieve keizersnede in het onderste segment, worden gerandomiseerd in 2 groepen. Groep 1: krijgt 400 µg misoprostol gevolgd door + 10 IE oxytocine intraveneus langzaam na het afklemmen van de navelstreng. Groep 2: krijgt intraveneus 100 µg carbetocine na afklemmen van de navelstreng.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

600

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met een eenlingzwangerschap Vrouwen die zijn ingepland voor een voldragen keizersnede (zwangerschapsduur ≥37 weken).

Uitsluitingscriteria:

  • overgevoeligheid voor oxytocine, carbetocine of prostaglandinen
  • contra-indicatie voor prostaglandinen (bijv. glaucoom)
  • geschiedenis van significante hartaandoeningen
  • ernstige astma
  • epilepsie
  • geschiedenis of bewijs van lever
  • nier- of vaatziekten
  • voorgeschiedenis van coagulopathie
  • trombocytopenie of anticoagulantia
  • vrouwen met het HELLP-syndroom
  • eclampsie
  • vrouwen die zich presenteren door placenta-abruptie
  • contra-indicatie voor spinale anesthesie aangezien carbetocine alleen is goedgekeurd voor gebruik met regionale anesthesie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Misoprostol + Oxytocine
400 ug sublinguaal misoprostol + 10 IE Oxytocine IVI
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Oxytocine
Andere namen:
  • Syntocinon
Geneesmiddel: Misoprostol
Andere namen:
  • Mesotac
  • Mesotec
Actieve vergelijker: Carbetocine
100 ug Carbetocine IV
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Carbetocine
Andere namen:
  • Pabal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
hoeveelheid bloedverlies
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
incidentie van bloedingen na de bevalling
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat extra uterotonisch geneesmiddel nodig heeft (10 IE oxytocine IVI)
Tijdsspanne: 24 uur
Een ervaren begeleider (hoofdonderzoeker) zal de behoefte aan extra uterotonisch geneesmiddel (10 IE oxytocine IVI) beoordelen als de baarmoeder atonisch is of als het bloedverlies meer dan 1000 ml bedraagt.
24 uur
Aantal deelnemers dat hemostatische chirurgische ingrepen nodig heeft
Tijdsspanne: intra-operatief
intra-operatief
Hemoglobinetekort in g/dl
Tijdsspanne: 24 uur
verschil tussen preoperatief en 24 uur postoperatief hemoglobine in g/dl
24 uur
APGAR-score na 1 minuut en 5 minuten
Tijdsspanne: 1 minuut en 5 minuten
1 minuut en 5 minuten
Aantal deelnemers met NICU-opname
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Bijwerkingen van medicijnen
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Tijd tot het hervatten van de stoelgang
Tijdsspanne: 24 uur
De tijd van het passeren van gas wordt geregistreerd hoeveel uur na de operatie
24 uur
hematocriettekort in %
Tijdsspanne: 24 uur
verschil tussen hematocriet preoperatief en 24 uur postoperatief in %
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AS1301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Keizersnede

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren