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Misoprostol+Oxytocin vs. Carbetocin bei CS (CS)

7. Juli 2020 aktualisiert von: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University

Adjuvante Anwendung von Misoprostol und Oxytocin vs. Carbetocin zur Prävention postpartaler Blutungen bei einem elektiven Kaiserschnitt

Diese prospektive, randomisierte, doppelblinde klinische Studie wird am Ain-Shams University Maternity Hospital in Kairo, Ägypten, durchgeführt. Patienten, die für einen elektiven Kaiserschnitt im unteren Segment in Frage kommen, werden randomisiert in 2 Gruppen eingeteilt. Gruppe 1: erhält 400 ug Misoprostol im Anschluss an + 10 IE Oxytocin langsam intravenös nach dem Abklemmen der Nabelschnur. Gruppe 2: erhält 100 ug Carbetocin intravenös nach dem Abklemmen der Nabelschnur.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit Einlingsschwangerschaft Frauen, die für eine elektive CS-Vollzeit geplant sind (Gestationsalter ≥ 37 Wochen).

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Oxytocin, Carbetocin oder Prostaglandine
  • Kontraindikation für Prostaglandine (z. Glaukom)
  • Vorgeschichte einer schweren Herzerkrankung
  • schweres Asthma
  • Epilepsie
  • Vorgeschichte oder Nachweis einer Leber
  • Nieren- oder Gefäßerkrankungen
  • Geschichte der Koagulopathie
  • Thrombozytopenie oder gerinnungshemmende Therapie
  • Frauen mit HELLP-Syndrom
  • Eklampsie
  • Frauen, die sich durch Plazentalösung vorstellen
  • Kontraindikation für eine Spinalanästhesie, da Carbetocin nur für die Verwendung mit Regionalanästhesie zugelassen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Misoprostol + Oxytocin
400 ug sublinguales Misoprostol + 10 IE Oxytocin IVI
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Oxytocin
Andere Namen:
  • Syntocinon
Arzneimittel: Misoprostol
Andere Namen:
  • Mesotakt
  • Mesotek
Aktiver Komparator: Carbetocin
100 ug Carbetocin IV
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Carbetocin
Andere Namen:
  • Pabal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Menge an Blutverlust
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Inzidenz von postpartalen Blutungen
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die ein zusätzliches Uterotonikum benötigen (10 IE Oxytocin IVI)
Zeitfenster: 24 Stunden
Ein erfahrener Arzt (Hauptprüfarzt) wird die Notwendigkeit eines zusätzlichen uterotonischen Medikaments (10 IE Oxytocin IVI) beurteilen, wenn der Uterus atonisch ist oder der Blutverlust mehr als 1000 ml beträgt.
24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer, die hämostatische chirurgische Eingriffe benötigen
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ
Hämoglobindefizit in g/dl
Zeitfenster: 24 Stunden
Differenz zwischen präoperativem und 24 Stunden postoperativem Hämoglobin in gm/dl
24 Stunden
APGAR-Score bei 1 Minute und 5 Minuten
Zeitfenster: 1 Minute und 5 Minuten
1 Minute und 5 Minuten
Anzahl der Teilnehmer mit NICU-Zulassung
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Nebenwirkungen von Medikamenten
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Zeit bis zur Wiederaufnahme der Stuhlgewohnheiten
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Zeit des Gasdurchgangs wird wie viele Stunden nach der Operation aufgezeichnet
24 Stunden
Hämatokrit-Defizit in %
Zeitfenster: 24 Stunden
Unterschied zwischen präoperativem und 24 Stunden postoperativem Hämatokrit in %
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AS1301

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