Misoprostol+Oxitocina vs. Carbetocina en SC (CS)
7 de julio de 2020 actualizado por: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University
Uso adyuvante de misoprostol y oxitocina versus carbetocina para la prevención de hemorragia posparto en cesárea electiva
Este ensayo clínico aleatorio doble ciego prospectivo se llevará a cabo en el Hospital de Maternidad de la Universidad Ain-Shams, El Cairo, Egipto.
Los pacientes elegibles para una cesárea electiva del segmento inferior se asignarán al azar a 2 grupos.
Grupo 1: recibirá 400 ug de misoprostol seguidos + 10 UI de oxitocina por vía intravenosa lentamente después del pinzamiento del cordón.
Grupo 2: recibirá 100 ug de carbetocina por vía intravenosa después del pinzamiento del cordón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
600
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Cairo, Egipto
- Ain shams university maternity hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con embarazo único Mujeres programadas para cesárea electiva a término completo (edad gestacional ≥37 semanas).
Criterio de exclusión:
- hipersensibilidad a la oxitocina, carbetocina o prostaglandinas
- contraindicación para las prostaglandinas (p. glaucoma)
- antecedentes de enfermedades cardíacas significativas
- asma severa
- epilepsia
- antecedentes o evidencia de hígado
- enfermedad renal o vascular
- historia de la coagulopatía
- trombocitopenia o tratamiento anticoagulante
- mujeres con síndrome HELLP
- eclampsia
- mujeres que presentan desprendimiento de placenta
- contraindicación para la anestesia espinal ya que la carbetocina está autorizada para su uso con anestesia regional únicamente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Misoprostol + Oxitocina
400 ug de misoprostol sublingual + 10 UI de oxitocina IVI
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Otros nombres:
Otros nombres:
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Comparador activo: Carbetocina
100 ug de carbetocina IV
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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cantidad de sangre perdida
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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incidencia de hemorragia posparto
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que necesitaron un uterotónico adicional (10 UI de oxitocina IVI)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Un asistente experimentado (investigador principal) evaluará la necesidad de un medicamento uterotónico adicional (10 UI de oxitocina IVI) si el útero está atónico o si la pérdida de sangre es superior a 1000 ml.
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24 horas
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Número de participantes que necesitaron intervenciones quirúrgicas hemostáticas
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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Déficit de hemoglobina en gm/dl
Periodo de tiempo: 24 horas
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diferencia entre la hemoglobina preoperatoria y 24 horas postoperatoria en gm/dl
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24 horas
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Puntuación APGAR al minuto y a los 5 minutos
Periodo de tiempo: 1 minuto y 5 minutos
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1 minuto y 5 minutos
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Número de participantes con ingreso en la UCIN
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Efectos secundarios de las drogas
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Tiempo hasta retomar los hábitos intestinales
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se registrará el tiempo de paso del gas cuántas horas después de la operación
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24 horas
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déficit de hematocrito en %
Periodo de tiempo: 24 horas
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diferencia entre el hematocrito preoperatorio y 24 horas postoperatorio en %
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Hemorragia
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trastornos Puerperales
- Hemorragia uterina
- Hemorragia post parto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de control reproductivo
- Agentes Antiulcerosos
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Oxitócicos
- Oxitocina
- Misoprostol
- Carbetocina
Otros números de identificación del estudio
- AS1301
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .