Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мизопростол + окситоцин по сравнению с карбетоцином при КС (CS)

7 июля 2020 г. обновлено: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University

Адъювантное использование мизопростола и окситоцина по сравнению с карбетоцином для профилактики послеродового кровотечения при плановом кесаревом сечении

Это проспективное рандомизированное двойное слепое клиническое исследование будет проводиться в родильном доме Университета Айн-Шамс, Каир, Египет. Пациентки, имеющие право на плановое кесарево сечение в нижнем сегменте, будут рандомизированы на 2 группы. Группа 1: получит 400 мкг мизопростола после + 10 МЕ окситоцина внутривенно медленно после пережатия пуповины. Группа 2: получит 100 мкг карбетоцина внутривенно после пережатия пуповины.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

600

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с одноплодной беременностью Женщины, которым назначено плановое кесарево сечение до срока (гестационный возраст ≥37 недель).

Критерий исключения:

  • повышенная чувствительность к окситоцину, карбетоцину или простагландинам
  • противопоказания к простагландинам (например, глаукома)
  • История серьезных заболеваний сердца
  • тяжелая астма
  • эпилепсия
  • история или признаки печени
  • почечное или сосудистое заболевание
  • история коагулопатии
  • тромбоцитопения или антикоагулянтная терапия
  • женщины с синдромом HELLP
  • эклампсия
  • женщины с отслойкой плаценты
  • противопоказанием к спинальной анестезии, так как карбетоцин лицензирован только для регионарной анестезии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Мизопростол + Окситоцин
400 мкг мизопростола сублингвально + 10 МЕ окситоцина внутривенно
Лекарство: Плацебо
Лекарство: Окситоцин
Другие имена:
  • Синтоцинон
Лекарство: Мизопростол
Другие имена:
  • Мезотак
  • Мезотек
Активный компаратор: Карбетоцин
100 мкг карбетоцина внутривенно
Лекарство: Плацебо
Лекарство: Карбетоцин
Другие имена:
  • Пабал

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
объем кровопотери
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
частота послеродовых кровотечений
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, нуждающихся в дополнительном утеротоническом препарате (10 МЕ окситоцина внутривенно)
Временное ограничение: 24 часа
Опытный сопровождающий (главный исследователь) оценит потребность в дополнительном утеротоническом препарате (10 МЕ окситоцина внутривенно), если матка атонична или если кровопотеря превышает 1000 мл.
24 часа
Количество участников, нуждающихся в кровоостанавливающих оперативных вмешательствах
Временное ограничение: интраоперационный
интраоперационный
Дефицит гемоглобина в г/дл
Временное ограничение: 24 часа
разница между дооперационным и 24-часовым послеоперационным гемоглобином в г/дл
24 часа
Оценка по шкале Апгар через 1 и 5 минут.
Временное ограничение: 1 минута и 5 минут
1 минута и 5 минут
Количество участников с госпитализацией в ОИТН
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Побочные эффекты препарата
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Время до возобновления дефекации
Временное ограничение: 24 часа
Время прохождения газа будет записано через сколько часов после операции
24 часа
дефицит гематокрита в %
Временное ограничение: 24 часа
разница между дооперационным и 24-часовым послеоперационным гематокритом в %
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AS1301

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться