Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Misoprostoli + oksitosiini vs. karbetosiini CS:ssä (CS)

tiistai 7. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University

Misoprostolin ja oksitosiinin adjuvanttikäyttö vs. karbetosiini synnytyksen jälkeisen verenvuodon ehkäisyyn elektiivisessä keisarileikkauksessa

Tämä mahdollinen satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus suoritetaan Ain-Shamsin yliopistollisessa äitiyssairaalassa, Kairossa, Egyptissä. Potilaat, jotka ovat oikeutettuja elektiiviseen alaosan keisarinleikkaukseen, satunnaistetaan kahteen ryhmään. Ryhmä 1: saa 400 ug misoprostolia sen jälkeen, kun + 10 IU oksitosiinia on annettu laskimoon hitaasti napanuoran kiinnittämisen jälkeen. Ryhmä 2: saa 100 ug karbetosiinia suonensisäisesti narun kiinnittämisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

600

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on yksittäinen raskaus Naiset, joille on suunniteltu elektiivinen CS täysiaikainen (raskausikä ≥ 37 viikkoa).

Poissulkemiskriteerit:

  • yliherkkyys oksitosiinille, karbetosiinille tai prostaglandiineille
  • prostaglandiinien vasta-aihe (esim. glaukooma)
  • merkittävä sydänsairaus historiassa
  • vaikea astma
  • epilepsia
  • maksan historia tai näyttöä
  • munuais- tai verisuonisairaus
  • koagulopatian historia
  • trombosytopenia tai antikoagulanttihoito
  • naiset, joilla on HELLP-oireyhtymä
  • eklampsia
  • naiset, jotka ilmaantuvat istukan irtoamisen seurauksena
  • vasta-aihe spinaalipuudutukseen, koska karbetosiini on lisensoitu käytettäväksi vain aluepuudutuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Misoprostoli + oksitosiini
400 ug sublingvaalista misoprostolia + 10 IU oksitosiini IVI:tä
Lääke: Plasebo
Lääke: Oksitosiini
Muut nimet:
  • Syntocinon
Lääke: Misoprostoli
Muut nimet:
  • Mesotac
  • Mesotec
Active Comparator: Karbetosiini
100 ug karbetosiini IV
Lääke: Plasebo
Lääke: Karbetosiini
Muut nimet:
  • Pabal

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
verenhukan määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
synnytyksen jälkeisen verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka tarvitsevat ylimääräistä uterotonista lääkettä (10 IU oksitosiini IVI)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kokenut hoitaja (päätutkija) arvioi ylimääräisen uterotonisen lääkkeen (10 IU oksitosiini IVI) tarpeen, jos kohtu on atoninen tai jos verenhukka on yli 1000 ml.
24 tuntia
Hemostaattisia kirurgisia toimenpiteitä tarvitsevien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
leikkauksen aikana
Hemoglobiinivaje gm/dl
Aikaikkuna: 24 tuntia
ero ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeisen hemoglobiinin välillä gm/dl
24 tuntia
APGAR-pisteet 1 minuutin ja 5 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 1 minuutti ja 5 minuuttia
1 minuutti ja 5 minuuttia
NICU-pääsyn saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Lääkkeiden sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Aikaa suolistotottumusten palauttamiseen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kaasun kulkuaika kirjataan, kuinka monta tuntia leikkauksen jälkeen
24 tuntia
hematokriittivaje %
Aikaikkuna: 24 tuntia
ero ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeisen hematokriitin välillä %
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AS1301

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa