Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Misoprostol+oxytocin vs. Carbetocin i CS (CS)

7. juli 2020 opdateret af: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University

Adjuverende brug af misoprostol og oxytocin vs. carbetocin til forebyggelse af post-partum blødning i elektivt kejsersnit

Dette prospektive randomiserede dobbeltblindede kliniske forsøg vil blive udført på Ain-Shams University Maternity Hospital, Cairo, Egypten. Patienter, der er egnede til elektivt kejsersnit i det nedre segment, vil blive randomiseret til 2 grupper. Gruppe 1: vil modtage 400 ug misoprostol efter + 10 IE oxytocin intravenøst ​​langsomt efter fastspænding af snoren. Gruppe 2: vil modtage 100 ug carbetocin intravenøst ​​efter ledningsspænding.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

600

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Ain shams university maternity hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med singleton-graviditet Kvinder planlagt til elektiv CS fuld termin (gestationsalder ≥37 uger).

Ekskluderingskriterier:

  • overfølsomhed over for oxytocin, carbetocin eller prostaglandiner
  • kontraindikation for prostaglandiner (f. glaukom)
  • historie med betydelig hjertesygdom
  • svær astma
  • epilepsi
  • historie eller tegn på lever
  • nyre- eller vaskulær sygdom
  • historie om koagulopati
  • trombocytopeni eller antikoagulantbehandling
  • kvinder med HELLP syndrom
  • eclampsia
  • kvinder, der præsenterer sig ved placentaabruption
  • kontraindikation for spinal anæstesi, da carbetocin kun er godkendt til brug med regional anæstesi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Misoprostol + Oxytocin
400 ug sublingual misoprostol + 10 IE Oxytocin IVI
Medicin: Placebo
Medicin: Oxytocin
Andre navne:
  • Syntocinon
Medicin: Misoprostol
Andre navne:
  • Mesotac
  • Mesotec
Aktiv komparator: Carbetocin
100 ug Carbetocin IV
Medicin: Placebo
Medicin: Carbetocin
Andre navne:
  • Pabal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
mængden af ​​blodtab
Tidsramme: 24 timer
24 timer
forekomst af post-partum blødning
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der har brug for ekstra uterotonisk medicin (10 IE oxytocin IVI)
Tidsramme: 24 timer
En erfaren ledsager (principal investigator) vil vurdere behovet for ekstra uterotonisk lægemiddel (10 IE oxytocin IVI), hvis livmoderen er atonisk, eller hvis blodtabet er mere end 1000 ml.
24 timer
Antal deltagere, der har behov for hæmostatiske kirurgiske indgreb
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
Hæmoglobinunderskud i gm/dl
Tidsramme: 24 timer
forskel mellem præoperativ og 24 timer postoperativ hæmoglobin i gm/dl
24 timer
APGAR-score efter 1 minut og 5 minutter
Tidsramme: 1 minut og 5 minutter
1 minut og 5 minutter
Antal deltagere med NICU-optagelse
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Lægemiddelbivirkninger
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Tid til genoptagelse af afføringsvaner
Tidsramme: 24 timer
Tidspunktet for passage af gas vil blive registreret, hvor mange timer efter operationen
24 timer
hæmatokrit underskud i %
Tidsramme: 24 timer
forskel mellem præoperativ og 24 timer postoperativ hæmatokrit i %
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2016

Først opslået (Skøn)

1. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AS1301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner