Misoprostolo + ossitocina vs. carbetocina in CS (CS)
7 luglio 2020 aggiornato da: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University
Uso adiuvante di misoprostolo e ossitocina vs. carbetocina per la prevenzione dell'emorragia post-partum nel taglio cesareo elettivo
Questo studio clinico prospettico randomizzato in doppio cieco sarà condotto presso l'Ain-Shams University Maternity Hospital, Cairo, Egitto.
I pazienti idonei per il taglio cesareo elettivo del segmento inferiore saranno randomizzati in 2 gruppi.
Gruppo 1: riceverà 400 ug di misoprostolo dopo + 10 UI di ossitocina per via endovenosa lentamente dopo il clampaggio del cordone.
Gruppo 2: riceverà 100 ug di carbetocina per via endovenosa dopo il clampaggio del cordone.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
600
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Ain Shams University Maternity Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con gravidanza singola Donne programmate per CS elettivo a termine (età gestazionale ≥37 settimane).
Criteri di esclusione:
- ipersensibilità all'ossitocina, alla carbetocina o alle prostaglandine
- controindicazione alle prostaglandine (ad es. glaucoma)
- storia di malattie cardiache significative
- asma grave
- epilessia
- anamnesi o evidenza di fegato
- malattie renali o vascolari
- storia di coagulopatia
- trombocitopenia o terapia anticoagulante
- donne con sindrome di HELLP
- eclampsia
- donne che si presentano per distacco di placenta
- controindicazione all'anestesia spinale poiché la carbetocina è autorizzata solo per l'uso con l'anestesia regionale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Misoprostolo + ossitocina
400 ug di misoprostolo sublinguale + 10 UI di ossitocina IVI
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Carbetocina
100 ug Carbetocin IV
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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quantità di sangue perso
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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incidenza di emorragia post-partum
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che necessitano di un farmaco extra uterotonico (10 UI di ossitocina IVI)
Lasso di tempo: 24 ore
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Un assistente esperto (investigatore principale) valuterà la necessità di un farmaco extra uterotonico (10 UI di ossitocina IVI) se l'utero è atonico o se la perdita di sangue è superiore a 1000 ml.
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24 ore
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Numero di partecipanti che necessitano di interventi chirurgici emostatici
Lasso di tempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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Deficit di emoglobina in g/dl
Lasso di tempo: 24 ore
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differenza tra emoglobina pre-operatoria e 24 ore post-operatoria in g/dl
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24 ore
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Punteggio APGAR a 1 minuto e 5 minuti
Lasso di tempo: 1 minuto e 5 minuti
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1 minuto e 5 minuti
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Numero di partecipanti con ammissione in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Effetti collaterali della droga
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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È ora di riprendere le abitudini intestinali
Lasso di tempo: 24 ore
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Il tempo di passaggio del gas verrà registrato quante ore dopo l'intervento
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24 ore
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deficit di ematocrito in %
Lasso di tempo: 24 ore
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differenza tra ematocrito pre-operatorio e 24 ore post-operatorio in %
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
1 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Emorragia
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Disturbi puerperali
- Emorragia uterina
- Emorragia postpartum
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti gastrointestinali
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti anti-ulcera
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Ossitocici
- Ossitocina
- Misoprostolo
- Carbetocina
Altri numeri di identificazione dello studio
- AS1301
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