Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Misoprostol + ocytocine vs carbétocine dans le CS (CS)

7 juillet 2020 mis à jour par: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University

Utilisation adjuvante du misoprostol et de l'ocytocine par rapport à la carbétocine pour la prévention de l'hémorragie post-partum dans la césarienne élective

Cet essai clinique prospectif randomisé en double aveugle sera mené à la maternité universitaire Ain-Shams, au Caire, en Égypte. Les patientes éligibles pour une césarienne élective du segment inférieur seront randomisées en 2 groupes. Groupe 1 : recevra 400 ug de misoprostol après + 10 UI d'ocytocine par voie intraveineuse lentement après le clampage du cordon. Groupe 2 : recevra 100 ug de carbétocine par voie intraveineuse après clampage du cordon.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

600

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ayant une grossesse unique Femmes devant subir une césarienne élective à terme (âge gestationnel ≥ 37 semaines).

Critère d'exclusion:

  • hypersensibilité à l'ocytocine, à la carbétocine ou aux prostaglandines
  • contre-indication aux prostaglandines (par ex. glaucome)
  • antécédents de maladie cardiaque importante
  • asthme sévère
  • épilepsie
  • antécédents ou signes de foie
  • maladie rénale ou vasculaire
  • antécédent de coagulopathie
  • thrombocytopénie ou traitement anticoagulant
  • femmes atteintes du syndrome HELLP
  • éclampsie
  • femmes présentant un décollement placentaire
  • contre-indication à la rachianesthésie car la carbétocine est homologuée pour une utilisation avec une anesthésie régionale uniquement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Misoprostol + Ocytocine
400 ug de misoprostol sublingual + 10 UI d'ocytocine IVI
Médicament: Placebo
Médicament: Ocytocine
Autres noms:
  • Syntocinon
Médicament: Misoprostol
Autres noms:
  • Mésotac
  • Mésotec
Comparateur actif: Carbétocine
100 ug carbétocine IV
Médicament: Placebo
Médicament: Carbétocine
Autres noms:
  • Pabal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
quantité de sang perdu
Délai: 24 heures
24 heures
incidence des hémorragies post-partum
Délai: 24 heures
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant besoin d'un médicament utérotonique supplémentaire (10 UI d'ocytocine IVI)
Délai: 24 heures
Un accompagnateur expérimenté (chercheur principal) évaluera la nécessité d'un médicament utérotonique supplémentaire (10 UI d'ocytocine IVI) si l'utérus est atonique ou si la perte de sang est supérieure à 1000 ml.
24 heures
Nombre de participants nécessitant des interventions chirurgicales hémostatiques
Délai: peropératoire
peropératoire
Déficit en hémoglobine en g/dl
Délai: 24 heures
différence entre l'hémoglobine pré-opératoire et 24 heures post-opératoire en g/dl
24 heures
Score APGAR à 1 minute et 5 minutes
Délai: 1 minute et 5 minutes
1 minute et 5 minutes
Nombre de participants admis à l'USIN
Délai: 24 heures
24 heures
Effets secondaires des médicaments
Délai: 24 heures
24 heures
Temps jusqu'à la reprise des habitudes intestinales
Délai: 24 heures
Le temps de passage du gaz sera enregistré combien d'heures après l'opération
24 heures
déficit en hématocrite en %
Délai: 24 heures
différence entre l'hématocrite pré-opératoire et 24 heures post-opératoire en %
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2016

Première publication (Estimation)

1 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AS1301

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Césarienne

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Thailand

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner