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Misoprostol+Ocitocina vs. Carbetocina em CS (CS)

7 de julho de 2020 atualizado por: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University

Uso Adjuvante de Misoprostol e Ocitocina vs. Carbetocina para Prevenção de Hemorragia Pós-Parto em Cesariana Eletiva

Este ensaio clínico randomizado duplo-cego prospectivo será conduzido no Hospital Maternidade da Universidade Ain-Shams, Cairo, Egito. As pacientes elegíveis para cesariana eletiva de segmento inferior serão randomizadas em 2 grupos. Grupo 1: receberá 400 ug de misoprostol em seguida + 10 UI de ocitocina intravenosa lentamente após o clampeamento do cordão. Grupo 2: receberá 100 ug de carbetocina intravenosa após o clampeamento do cordão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

600

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com gestação única Mulheres agendadas para cesariana eletiva a termo (idade gestacional ≥37 semanas).

Critério de exclusão:

  • hipersensibilidade à ocitocina, carbetocina ou prostaglandinas
  • contra-indicação para prostaglandinas (ex. glaucoma)
  • história de doença cardíaca significativa
  • asma grave
  • epilepsia
  • história ou evidência de fígado
  • doença renal ou vascular
  • história de coagulopatia
  • trombocitopenia ou terapia anticoagulante
  • mulheres com síndrome HELLP
  • eclampsia
  • mulheres apresentando descolamento prematuro da placenta
  • contra-indicação à raquianestesia, pois a carbetocina é licenciada para uso apenas com anestesia regional.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Misoprostol + Ocitocina
400 ug de misoprostol sublingual + 10 UI de ocitocina IVI
Medicamento: Placebo
Medicamento: Ocitocina
Outros nomes:
  • Sintocina
Medicamento: Misoprostol
Outros nomes:
  • Mesotaque
  • Mesotec
Comparador Ativo: Carbetocina
100 ug de carbetocina IV
Medicamento: Placebo
Medicamento: Carbetocina
Outros nomes:
  • Pabal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
quantidade de perda de sangue
Prazo: 24 horas
24 horas
incidência de hemorragia pós-parto
Prazo: 24 horas
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que necessitam de droga uterotônica extra (10 UI de ocitocina IVI)
Prazo: 24 horas
Um atendente experiente (investigador principal) avaliará a necessidade de medicamento uterotônico extra (10 UI de ocitocina IVI) se o útero estiver atônico ou se a perda de sangue for superior a 1.000 ml.
24 horas
Número de participantes que necessitam de intervenções cirúrgicas hemostáticas
Prazo: intraoperatório
intraoperatório
Déficit de hemoglobina em gm/dl
Prazo: 24 horas
diferença entre hemoglobina pré-operatória e 24 horas pós-operatória em gm/dl
24 horas
Pontuação APGAR em 1 minuto e 5 minutos
Prazo: 1 minuto e 5 minutos
1 minuto e 5 minutos
Número de participantes com internação na UTIN
Prazo: 24 horas
24 horas
Efeitos colaterais de drogas
Prazo: 24 horas
24 horas
Tempo até retomar os hábitos intestinais
Prazo: 24 horas
O tempo de passagem do gás será registrado quantas horas após a cirurgia
24 horas
déficit de hematócrito em %
Prazo: 24 horas
diferença entre hematócrito pré-operatório e 24 horas pós-operatório em %
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

1 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AS1301

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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