Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Misoprostol+Oxytocin vs. Carbetocin i CS (CS)

7 juli 2020 uppdaterad av: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University

Adjuvant användning av misoprostol och oxytocin vs. karbetocin för att förebygga postpartumblödning i elektivt kejsarsnitt

Denna prospektiva randomiserade dubbelblinda kliniska prövning kommer att genomföras på Ain-Shams University Maternity Hospital, Kairo, Egypten. Patienter som är berättigade till elektivt nedre segment kejsarsnitt kommer att randomiseras till 2 grupper. Grupp 1: kommer att få 400 ug misoprostol efter + 10 IE oxytocin intravenöst långsamt efter sladdklämning. Grupp 2: kommer att få 100 ug karbetocin intravenöst efter sladdklämning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

600

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Ain shams university maternity hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med singelgraviditet Kvinnor schemalagda för elektiv CS full termin (gestationsålder ≥37 veckor).

Exklusions kriterier:

  • överkänslighet mot oxytocin, karbetocin eller prostaglandiner
  • kontraindikation för prostaglandiner (t. glaukom)
  • historia av betydande hjärtsjukdom
  • svår astma
  • epilepsi
  • historia eller bevis på lever
  • njur- eller kärlsjukdom
  • historia av koagulopati
  • trombocytopeni eller antikoagulantiabehandling
  • kvinnor med HELLP-syndrom
  • eklampsi
  • kvinnor som presenterar sig genom placentaavlossning
  • kontraindikation för spinalbedövning eftersom karbetocin endast är licensierad för användning med regionalbedövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Misoprostol + Oxytocin
400 ug sublingual misoprostol + 10 IE Oxytocin IVI
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: Oxytocin
Andra namn:
  • Syntocinon
Läkemedel: Misoprostol
Andra namn:
  • Mesotac
  • Mesotec
Aktiv komparator: Karbetocin
100 ug Carbetocin IV
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: Karbetocin
Andra namn:
  • Pabal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
mängden blodförlust
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
förekomst av postpartumblödning
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som behöver extra uterotoniskt läkemedel (10 IE oxytocin IVI)
Tidsram: 24 timmar
En erfaren skötare (huvudprövare) kommer att bedöma behovet av extra uterotoniskt läkemedel (10 IE oxytocin IVI) om livmodern är atonisk eller om blodförlusten är mer än 1000 ml.
24 timmar
Antal deltagare som behöver hemostatiska kirurgiska ingrepp
Tidsram: intraoperativt
intraoperativt
Hemoglobinunderskott i gm/dl
Tidsram: 24 timmar
skillnad mellan preoperativt och 24 timmar postoperativt hemoglobin i gm/dl
24 timmar
APGAR-poäng efter 1 minut och 5 minuter
Tidsram: 1 minut och 5 minuter
1 minut och 5 minuter
Antal deltagare med NICU-antagning
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Läkemedelsbiverkningar
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Dags för att återuppta avföringsvanorna
Tidsram: 24 timmar
Tid för passerande av gas kommer att registreras hur många timmar efter operationen
24 timmar
hematokrit underskott i %
Tidsram: 24 timmar
skillnad mellan preoperativ och 24 timmar postoperativ hematokrit i %
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

1 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AS1301

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kejsarsnitt

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera