CS 中的米索前列醇 + 催产素与卡贝缩宫素 (CS)
2020年7月7日 更新者：Mohamed S Sweed, MD、Ain Shams University
辅助使用米索前列醇和催产素与卡贝缩宫素预防择期剖宫产产后出血
这项前瞻性随机双盲临床试验将在埃及开罗的 Ain-Shams 大学妇产医院进行。
符合选择性下段剖宫产术的患者将被随机分配到 2 组。
第 1 组：在脐带钳夹后缓慢静脉注射 400 ug 米索前列醇 + 10 IU 催产素。
第 2 组：脐带结扎后静脉注射卡贝缩宫素 100 微克。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
600
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 单胎妊娠妇女 计划足月选修 CS 的妇女（胎龄≥37 周）。
排除标准：
- 对催产素、卡贝缩宫素或前列腺素过敏
- 前列腺素的禁忌症（例如 青光眼）
- 重大心脏病史
- 严重哮喘
- 癫痫
- 肝脏病史或证据
- 肾脏或血管疾病
- 凝血病史
- 血小板减少症或抗凝治疗
- 患有 HELLP 综合征的女性
- 子痫
- 因胎盘早剥而就诊的女性
- 腰麻禁忌症，因为卡贝缩宫素仅被许可用于区域麻醉。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：米索前列醇 + 催产素
400 微克舌下含服米索前列醇 + 10 IU 催产素 IVI
|
其他名称：
其他名称：
|
|
有源比较器：卡贝缩宫素
100 微克卡贝缩宫素 IV
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
失血量
大体时间：24小时
|
24小时
|
|
产后出血的发生率
大体时间：24小时
|
24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
需要额外宫缩药物（10 IU 催产素 IVI）的参与者人数
大体时间：24小时
|
如果子宫失张力或失血超过 1000 毫升，经验丰富的护理人员（首席研究员）将评估是否需要额外的子宫收缩药物（10 IU 催产素 IVI）。
|
24小时
|
|
需要止血手术干预的参与者人数
大体时间：术中
|
术中
|
|
|
血红蛋白不足 gm/dl
大体时间：24小时
|
以 gm/dl 表示的术前和术后 24 小时血红蛋白之间的差异
|
24小时
|
|
1分5分APGAR评分
大体时间：1分5分
|
1分5分
|
|
|
进入 NICU 的参与者人数
大体时间：24小时
|
24小时
|
|
|
药物副作用
大体时间：24小时
|
24小时
|
|
|
恢复排便习惯的时间
大体时间：24小时
|
术后多少小时将记录放气时间
|
24小时
|
|
血细胞比容不足 %
大体时间：24小时
|
术前和术后 24 小时血细胞比容的差异百分比
|
24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2020年1月1日
研究完成 (实际的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月31日
首次发布 (估计)
2016年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月7日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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