Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Misoprostol+Oxytocin vs. Carbetocin i CS (CS)

7. juli 2020 oppdatert av: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University

Adjuvant bruk av misoprostol og oksytocin vs. karbetocin for forebygging av postpartum blødning i elektiv keisersnitt

Denne prospektive randomiserte dobbeltblinde kliniske studien vil bli utført ved Ain-Shams University Maternity Hospital, Kairo, Egypt. Pasienter som er kvalifisert for elektivt nedre segment keisersnitt vil bli randomisert til 2 grupper. Gruppe 1: vil få 400 ug misoprostol etter + 10 IE oksytocin intravenøst ​​sakte etter ledningsklemming. Gruppe 2: vil få 100 ug karbetocin intravenøst ​​etter ledningsklemming.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

600

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med singletongraviditet Kvinner planlagt for elektiv CS full termin (svangerskapsalder ≥37 uker).

Ekskluderingskriterier:

  • overfølsomhet for oksytocin, karbetocin eller prostaglandiner
  • kontraindikasjon for prostaglandiner (f. glaukom)
  • historie med betydelig hjertesykdom
  • alvorlig astma
  • epilepsi
  • historie eller bevis på lever
  • nyre- eller vaskulær sykdom
  • historie med koagulopati
  • trombocytopeni eller antikoagulasjonsbehandling
  • kvinner med HELLP-syndrom
  • eclampsia
  • kvinner som presenterer seg ved morkakeavbrudd
  • kontraindikasjon for spinal anestesi da karbetocin kun er lisensiert for bruk med regional anestesi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Misoprostol + oksytocin
400 ug sublingual misoprostol + 10 IE Oxytocin IVI
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Oksytocin
Andre navn:
  • Syntocinon
Legemiddel: Misoprostol
Andre navn:
  • Mesotac
  • Mesotec
Aktiv komparator: Karbetocin
100 ug Carbetocin IV
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Karbetocin
Andre navn:
  • Pabal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
mengden blodtap
Tidsramme: 24 timer
24 timer
forekomst av blødning etter fødsel
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som trenger ekstra uterotonisk medikament (10 IE oksytocin IVI)
Tidsramme: 24 timer
En erfaren ledsager (hovedetterforsker) vil vurdere behovet for ekstra uterotonisk legemiddel (10 IE oksytocin IVI) hvis livmoren er atonisk eller hvis blodtap er mer enn 1000 ml.
24 timer
Antall deltakere som trenger hemostatiske kirurgiske inngrep
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
Hemoglobinunderskudd i gm/dl
Tidsramme: 24 timer
forskjell mellom preoperativt og 24 timer postoperativt hemoglobin i gm/dl
24 timer
APGAR-score etter 1 minutt og 5 minutter
Tidsramme: 1 minutt og 5 minutter
1 minutt og 5 minutter
Antall deltakere med sykehusinnleggelse
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Legemiddelbivirkninger
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Tid til å gjenoppta avføringsvanene
Tidsramme: 24 timer
Tidspunktet for passering av gass vil bli registrert hvor mange timer etter operasjonen
24 timer
hematokritt underskudd i %
Tidsramme: 24 timer
forskjell mellom preoperativ og 24 timer postoperativ hematokrit i %
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AS1301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere