Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie enzalutamidu u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty podstupujících aktivní sledování (ENACT)

19. listopadu 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Randomizovaná studie enzalutamidu u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty podstupujících aktivní sledování (ENACT)

Primárním účelem této studie bylo porovnat dobu do progrese karcinomu prostaty (patologickou nebo terapeutickou progresi) mezi pacienty léčenými enzalutamidem a pacienty podstupujícími aktivní sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o multicentrickou, randomizovanou, otevřenou explorační studii, prováděnou v USA a Kanadě, hodnotící účinnost a bezpečnost enzalutamidu z hlediska prodloužení doby do progrese karcinomu prostaty (patologické nebo terapeutické) u pacientů s klinicky lokalizovaným, histologicky prokázaným karcinomem prostaty, který je kategorizováno jako nízké riziko nebo střední riziko a kteří byli pod AS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

227

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 3N6
        • Site CA15005
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Site CA15004
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Site CA15001
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Site CA15003
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35223
        • Site US10034
      • Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Site US10024
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Site US10007
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Site US10055
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Site US10004
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95670
        • Site US10026
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Site US10010
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Site US10051
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80211
        • Site US10029
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Site US10054
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
        • Site US10072
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Site US10057
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Site US10038
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Site US10062
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Site US10074
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • Site US10018
      • Lake Barrington, Illinois, Spojené státy, 60010
        • Site US10071
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46033
        • Site US10046
      • Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
        • Site US10009
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Site US10037
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
        • Site US10006
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Site US10001
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Site US10032
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Site US10008
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Site US10069
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Site US10044
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Site US10067
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Site US10061
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Site US10049
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Site US10043
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
        • Site US10068
      • Cheektowaga, New York, Spojené státy, 14225
        • Site US10050
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
        • Site US10030
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • Site US10028
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Site US10021
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Site US10022
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28053
        • Site US10047
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Site US10045
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Site US10015
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Site US10053
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
        • Site US10063
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
        • Site US10052
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Site US10014
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Site US10019
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37209
        • Site US10011
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Site US10056
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77027
        • Site US10036
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Site US10035
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Site US10058
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Site US10017

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný adenokarcinom prostaty diagnostikovaný (s ≥10 core biopsií) do 6 měsíců od screeningu. Biopsie, která byla použita pro tuto diagnózu, musí být předložena k centrální patologické kontrole.

  • Karcinom prostaty kategorizovaný (jak je určen centrálním patologickým přehledem) jako nízké riziko je definován jako T1c-T2a, PSA<10, N0, M0 (nebo předpokládaný N0, M0, pokud nebylo provedeno CT/kostní skenování kvůli nízkému riziku metastáz), GS ≤ 6, stav ECOG ≤2 a odhadovaná délka života >5 let NEBO střední riziko je definováno jako T2b-T2c, PSA<20, N0, M0 (nebo předpokládané N0, M0, pokud nebylo provedeno CT/kostní sken), GS ≤7 ( pouze vzor 3+4), stav ECOG ≤ 2 a odhadovaná délka života > 5 let. Karcinom prostaty kategorizovaný (jak bylo stanoveno centrálním patologickým přehledem) do kategorie velmi nízkého rizika (T1c, GS ≤6, PSA <10 ng/ml, méně než 3 vzorky biopsie prostaty pozitivní,

    ≤50 % rakoviny v jakémkoli jádru, hustota PSA <0,15 ng/ml/g) není zahrnuta.

  • Schopnost polykat studovaná léčiva a dodržovat studijní požadavky v průběhu studie
  • Před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií je nutné od subjektu nebo zákonně oprávněného zástupce získat písemný informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB) / nezávislou etickou komisí (IEC) a jazyk ochrany soukromí podle národních předpisů

  • V průběhu studie musí muž a partnerka, která je v plodném věku, používat dvě přijatelné metody antikoncepce (jedna z nich musí zahrnovat bariérovou metodu antikoncepce s kondomem), počínaje screeningem a pokračovat po celou dobu studie a po dobu tří měsíců po ukončení studie. konečná studie podávání léku. Dvě přijatelné metody antikoncepce tedy zahrnují následující:

    1. Kondom (bariérová metoda antikoncepce) A
    2. Je vyžadováno jedno z následujících:

    i. Zavedené používání orální, injekční nebo implantované hormonální antikoncepce partnerkou; ii. Umístění nitroděložního tělíska nebo nitroděložního systému partnerkou; iii. Další bariérová metoda: Okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) se spermicidní pěnou / gelem / filmem / krémem / čípkem partnerkou; iv. Podvázání vejcovodů u partnerky.

  • Nesmí darovat spermie počínaje screeningem během období studie a po dobu 90 dnů po posledním podání studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí radioterapie, chirurgický zákrok, chemoterapie nebo hormonální léčba rakoviny prostaty
  • Kategorie velmi nízkého rizika (T1c, GS ≤6, PSA <10 ng/ml, méně než 3 vzorky biopsie prostaty pozitivní, ≤50 % rakoviny v jakémkoliv jádru, hustota PSA <0,15 ng/ml/g)
  • Předchozí transuretrální resekce prostaty nebo předchozí transuretrální mikrovlnná termoterapie prostaty
  • Užívání perorálních glukokortikoidů do 1 měsíce od screeningu
  • Užívání inhibitoru 5-alfa reduktázy během 1 měsíce od screeningu nebo celkové užívání během posledních dvou let před screeningem po dobu > 3 měsíců
  • Přítomnost metastatického onemocnění
  • Anamnéza záchvatů nebo jakéhokoli stavu, který může předisponovat k záchvatům kdykoli v minulosti. Anamnéza ztráty vědomí nebo tranzitorní ischemické ataky do 12 měsíců od screeningu
  • Absolutní počet neutrofilů < 1 500/μl, počet krevních destiček < 100 000/μl nebo hemoglobin < 6,2 mmol/l (10 g/dl) při screeningu
  • Celkový bilirubin > 1,5násobek horní hranice normy (ULN) nebo alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) ≥ 2,5 x ULN při screeningu
  • Kreatinin > 177 μmol/L (> 2 mg/dl) při screeningu
  • Albumin < 30 g/l (3,0 g/dl) při screeningu
  • Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů před randomizační návštěvou

  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění včetně:

    1. Infarkt myokardu nebo nekontrolovaná angina pectoris do 6 měsíců
    2. Městnavé srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída 3 nebo 4
    3. Anamnéza klinicky významných komorových arytmií
    4. Anamnéza srdeční blokády druhého nebo třetího stupně Mobitz II bez trvalého kardiostimulátoru
    5. Hypotenze indikovaná systolickým krevním tlakem < 86 milimetrů rtuti (mm Hg) při screeningu
    6. Bradykardie indikovaná srdeční frekvencí < 45 tepů za minutu na screeningovém elektrokardiogramu (EKG) a při fyzikálním vyšetření
    7. Nekontrolovaná hypertenze indikovaná alespoň 2 po sobě jdoucími měřeními klidového systolického krevního tlaku > 170 mmHg nebo diastolického krevního tlaku > 105 mmHg při screeningové návštěvě
  • Známá přecitlivělost na enzalutamid nebo na kteroukoli jeho složku.
  • Subjekt dostal zkoumanou terapii během 28 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Enzalutamid
Účastníci dostávali 160 miligramů (mg) enzalutamidu podávaného jako čtyři 40mg tobolky, perorálně jednou denně po dobu 1 roku léčby. Po 1letém léčebném období byli všichni účastníci sledováni po dobu 1 dalšího roku. Po 1letém období sledování pak účastníci zahájili pokračující období sledování, ve kterém byli účastníci sledováni každé 3 měsíce po dobu těchto 2 let, poté bylo sledování buď každých 6 měsíců až do 36 měsíců, nebo do konce studie (celková doba sledování ve studii byla přibližně až 35,9 měsíce).
Lék: Enzalutamid
Ústní
Ostatní jména:
  • Xtandi
  • MDV3100
Jiný: Active Surveillance (AS)
Účastníci nedostali žádnou studijní léčbu v tomto rameni, ale pokračovali v aktivním sledování (AS) po dobu 1 roku léčby. Po 1letém léčebném období byli všichni účastníci sledováni po dobu 1 dalšího roku. Po 1letém sledování pak účastníci zahájili pokračovací období sledování, ve kterém byli účastníci sledováni každé 3 měsíce po tyto 2 roky, poté bylo sledování buď každých 6 měsíců až do 36 měsíců, nebo do konec studie (celková doba sledování ve studii byla přibližně až 35,9 měsíce).
Jiný: Aktivní dohled

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese rakoviny prostaty
Časové okno: Od data randomizace do data progrese rakoviny (patologické nebo terapeutické) (do data ukončení studie, 28. srpna 2020; přibližně 50 měsíců)
Doba do progrese rakoviny prostaty (patologická nebo terapeutická): doba (v měsících) od data randomizace do data progrese rakoviny (patologické nebo terapeutické). Patologická progrese: nárůst primárního nebo sekundárního Gleasonova vzoru o větší nebo rovný (>=) 1 nebo vyšší podíl rakovinně pozitivních jader (>=15 procent [%] zvýšení). Terapeutická progrese: nejčasnější výskyt primární terapie karcinomu prostaty (prostatektomie/ozařování/fokální terapie/systémová terapie). Mediány a 95% CI byly vypočteny Kaplan-Meierovou (KM) metodou. Účastníci bez progrese rakoviny v době dokončení studie, přerušení nebo úmrtí byli cenzurováni k poslednímu datu hodnocení. Účastníci, kteří během studie změnili léčbu, byli cenzurováni v době změny počáteční léčby a účastníci, kteří léčbu přerušili, byli cenzurováni v době přerušení studie.
Od data randomizace do data progrese rakoviny (patologické nebo terapeutické) (do data ukončení studie, 28. srpna 2020; přibližně 50 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od data první dávky enzalutamidu nebo randomizace do konce studie (do data ukončení studie, 28. srpna 2020; přibližně 50 měsíců)
AE: jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván studovaný lék nebo který podstoupil studijní procedury a nemusel mít nutně kauzální vztah s léčbou. Abnormalita zjištěná během lékařského testu: AE pouze v případě, že abnormalita vyvolala klinické příznaky nebo symptomy, vyžadovala aktivní zásah, vyžadovala přerušení nebo přerušení studijní medikace nebo byla podle názoru zkoušejícího klinicky významná. AE: závažná, pokud měla za následek některý z následujících následků: smrt, byla život ohrožující, trvalé nebo významné postižení/neschopnost nebo podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce, vrozená anomálie nebo vrozená vada, hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace hospitalizace, Jiná lékařsky důležitá událost. AE související s léčivem: hodnoceno výzkumným pracovníkem jako AE, jehož vztah ke studovaným léčivům nelze vyloučit.
Od data první dávky enzalutamidu nebo randomizace do konce studie (do data ukončení studie, 28. srpna 2020; přibližně 50 měsíců)
Procento účastníků hlásilo negativní biopsie na rakovinu
Časové okno: Na konci měsíce 12 a 24
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří uvedli negativní biopsie na rakovinu.
Na konci měsíce 12 a 24
Změna od výchozí hodnoty v procentech rakovinně pozitivních jader ve 12. a 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 12 a 24
Procento pozitivních jader bylo vypočteno pomocí počtu systémově odebraných oblastí prostaty a jakýchkoliv cílových oblastí s alespoň 1 pozitivním jádrem děleno celkovým počtem systematicky odebraných oblastí a cílových oblastí. To znamenalo, že navzdory počtu vzorků v dané systematické nebo cílené oblasti jakékoli pozitivní jádro indikovalo tuto oblast jako pozitivní.
Výchozí stav, měsíce 12 a 24
Doba do progrese prostatického specifického antigenu (PSA).
Časové okno: Od data randomizace nebo první dávky enzalutamidu do data progrese PSA (patologické nebo terapeutické) (do data dokončení studie = 28. srpna 2020, střední doba trvání: 14,82 měsíce pro "Enzalutamid", 8,80 měsíce pro "Active Surveillance")
Doba do progrese PSA byla definována jako doba v měsících od data randomizace nebo první dávky enzalutamidu do data progrese PSA (sekundární vzestup PSA v séru >=25 % nad výchozí hodnotu nebo >=25 % nad nejnižší hodnotu nebo absolutní zvýšení >= 2 nanogramy na mililitr [ng/ml]). Účastníci bez progrese PSA v době dokončení studie, přerušení nebo úmrtí byli cenzurováni k poslednímu datu hodnocení. Kromě toho byli účastníci, kteří během studie změnili léčbu, cenzurováni v době změny počáteční léčby a účastníci, kteří přerušili léčbu, byli cenzurováni v době přerušení studie. Mediány a 95% CI byly vypočteny metodou KM.
Od data randomizace nebo první dávky enzalutamidu do data progrese PSA (patologické nebo terapeutické) (do data dokončení studie = 28. srpna 2020, střední doba trvání: 14,82 měsíce pro "Enzalutamid", 8,80 měsíce pro "Active Surveillance")
Procento účastníků se sekundárním vzestupem PSA v séru
Časové okno: Na konci měsíce 12, 24 a na konci studia (do data ukončení studia, 28. srpna 2020, přibližně 50 měsíců)
V tomto měření bylo hlášeno procento účastníků se sekundárním zvýšením sérového PSA > 25 % výchozí hodnoty nebo > 25 % nad nejnižší hodnotou nebo absolutním zvýšením > 2 ng/ml.
Na konci měsíce 12, 24 a na konci studia (do data ukončení studia, 28. srpna 2020, přibližně 50 měsíců)
Změna složeného skóre dotazníku Brief Fatigue Inventory (BFI) od výchozího stavu na měsíce 3, 6, 12, 18 a 24
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 12, 18 a 24
BFI je screeningový nástroj určený k posouzení závažnosti a dopadu únavy na každodenní fungování účastníků s rakovinou během 24 hodin. Na váze je 9 položek. První tři otázky žádají účastníky, aby ohodnotili svou únavu na stupnici od 0 (žádná únava) do 10 (tak špatná, jak si dokážete představit), přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek. Zbývajících šest otázek žádá účastníky, aby ohodnotili, do jaké míry únava zasahovala do jejich každodenních aktivit, na stupnici od 0 (neruší) do 10 (zcela zasahuje). Složené skóre únavy bylo získáno zprůměrováním všech položek na BFI, v rozmezí od 0 do 10, přičemž vyšší skóre únavy BFI indikovalo horší výsledek. Složené skóre BFI bylo vypočteno pouze v případě, že bylo zodpovězeno alespoň 5 z 9 položek.
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 12, 18 a 24
Změna ze základního stavu ve 12-položkovém krátkém formulářovém průzkumu (SF-12) Složené skóre dotazníku na měsíce 6, 12, 18, 24 – Souhrn duševních složek
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 6, 12, 18 a 24
SF-12 je dotazník, který pomocí 12 otázek měří celkovou kvalitu života související se zdravím. Otázky jsou poté ohodnoceny a zváženy do 2 subškál, fyzické zdraví a duševní zdraví. Každý dává skóre od 0 (představuje nejhorší možné oslabení) do 100 (nepředstavuje žádné snížení kvality života). Skóre je transformováno a pohybuje se mezi 0 až 100; vyšší skóre znamená zlepšení.
Výchozí stav, měsíce 6, 12, 18 a 24
Změna od výchozího stavu ve složeném skóre dotazníku SF-12 na měsíce 6, 12, 18, 24 – shrnutí fyzických složek
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 6, 12, 18 a 24
SF-12 je dotazník, který pomocí 12 otázek měří celkovou kvalitu života související se zdravím. Otázky jsou poté ohodnoceny a zváženy do 2 subškál, fyzické zdraví a duševní zdraví. Každý dává skóre od 0 (představuje nejhorší možné oslabení) do 100 (nepředstavuje žádné snížení kvality života). Skóre je transformováno a pohybuje se mezi 0 až 100; vyšší skóre znamená zlepšení.
Výchozí stav, měsíce 6, 12, 18 a 24
Změna od výchozí hodnoty ve skóre hormonálního hodnocení složeného z indexu rozšířeného karcinomu prostaty (EPIC) v měsících 6, 12, 18 a 24
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 6, 12, 18 a 24
EPIC Hormonal Assessment byl dotazník používaný k měření problémů s kvalitou života (QoL) u účastníků s rakovinou prostaty. Celkem bylo 6 otázek souvisejících s hormonální funkcí jako jsou návaly horka, citlivost prsou, deprese, nedostatek energie, kolísání hmotnosti. Odpovědi se pohybovaly od „více než jednou denně“ po „zřídka nebo nikdy“ (v rozmezí od 1 do 5, odpovídající standardizované skóre bylo 100, 75, 50, 25, 0), „žádný problém“ až po „velký problém“ (v rozmezí od 0 do 4, odpovídající standardizovaná skóre byla 100, 75, 50, 25, 0). Skóre z každé odpovědi bylo při každé návštěvě převedeno na standardizované skóre. Celkové skóre bylo vypočítáno jako průměr standardizovaných skóre. Celkové skóre bylo měřeno na škále od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší), přičemž vyšší skóre představovalo lepší hormonální funkci.
Výchozí stav, měsíce 6, 12, 18 a 24
Změna od základní hodnoty ve skóre EPIC sexuálního hodnocení v měsících 6, 12, 18 a 24
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 6, 12, 18 a 24
EPIC Sexual Assessment: dotazník pro měření problémů s QoL u účastníků s rakovinou prostaty, zahrnoval celkem 9 otázek týkajících se sexuální funkce jako úrovně sexuální touhy, schopnosti dosáhnout erekce, schopnosti dosáhnout orgasmu, kvality a frekvence erekcí, frekvence erekcí. pohlavní styk. Odpovědi se pohybovaly od „velmi špatné“ po „velmi dobré“ (v rozmezí 1–5, odpovídající standardizované skóre: 0, 25, 50, 75, 100), „žádné“ po „dost“ (v rozmezí 1–4, odpovídající standardizované skóre: 0, 33, 67, 100), „žádný problém“ až „velký problém“ (v rozmezí 0–4, odpovídající standardizované skóre: 100, 75, 50, 25, 0) a „nikdy“ až „denně "(v rozmezí od 1 do 5, odpovídající standardizované skóre: 100, 75, 50, 25, 0). Skóre z každé odpovědi bylo při každé návštěvě převedeno na standardizované skóre. Celkové skóre = vypočteno jako průměr standardizovaných skóre. Celkové skóre bylo měřeno na škále od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší), vyšší skóre = lepší sexuální funkce a spokojenost.
Výchozí stav, měsíce 6, 12, 18 a 24
Změna oproti výchozí hodnotě ve skóre EPIC Urinary Assessment v 6., 12., 18. a 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 6, 12, 18 a 24
EPIC hodnocení moči: dotazník k měření problémů s QoL u účastníků s rakovinou prostaty, zahrnoval celkem 7 otázek týkajících se funkce moči, jako je únik moči, krev v moči, bolest/pálení při močení, kontrola moči a frekvence. Odpovědi se pohybovaly od „více než jednou denně“ po „zřídka nebo nikdy“ (skóre od 1 do 5, odpovídající standardizované skóre [CSS]: 0, 25, 50, 75, 100), „žádná kontrola moči“ po „plné vylučování moči kontrola" (skóre od 1 do 4, CSS:0, 33, 67, 100), "žádné" až "3 nebo více padů za den" (skóre od 0 do 3, CSS:100, 67, 33, 0), „žádný problém“ na „velký problém“ (skóre od 0 do 4, CSS: 100, 75, 50, 25, 0) a „žádný problém“ na „velký problém“ (skóre od 1 do 5, odpovídající standardizované skóre: 100, 75, 50, 25, 0). Skóre z každé odpovědi bylo při každé návštěvě převedeno na odpovídající standardizované skóre. Celkové skóre bylo vypočítáno jako průměr standardizovaných skóre. Celkové skóre se pohybovalo od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší), vyšší skóre = lepší močové funkce.
Výchozí stav, měsíce 6, 12, 18 a 24
Změna od výchozího stavu ve škále memorial Anxiety pro skóre rakoviny prostaty (MAX-PC) v měsících 6, 12, 18 a 24
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 6, 12, 18 a 24
MAX-PC byl dotazník používaný k posouzení pocitů účastníků ohledně rakoviny prostaty a testů PSA. Celkem bylo 18 otázek týkajících se porozumění tomu, jak se účastníci vyrovnávají s aspekty jejich léčby a lékařskými testy, které jsou často součástí jejich péče; otázky jako silné pocity ohledně rakoviny prostaty, strach z testů PSA, problémy se spánkem kvůli myšlenkám na rakovinu prostaty, neschopnost plánovat budoucnost kvůli rakovině prostaty, strach ze zhoršení rakoviny. Odpovědi se pohybují od „vůbec ne“ po „často“ a „rozhodně nesouhlasím“ až po „rozhodně souhlasím. Celkové skóre se pohybovalo v rozmezí 0-54, zvýšení skóre ukazuje na zhoršenou úroveň úzkosti.
Výchozí stav, měsíce 6, 12, 18 a 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Spolupracovníci

Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

28. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9785-MA-1010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků shromážděným během studie, kromě podpůrné dokumentace související se studií, je plánován pro studie provedené se schválenými indikacemi a složeními produktu, stejně jako se sloučeninami ukončenými během vývoje. Studie provedené s produktovými indikacemi nebo formulacemi, které zůstávají aktivní ve vývoji, jsou po dokončení studie hodnoceny, aby se určilo, zda mohou být sdílena data jednotlivých účastníků. Podmínky a výjimky jsou popsány v části Specifické podrobnosti o sponzorovi pro Astellas na www.clinicalstudydatarequest.com.

Časový rámec sdílení IPD

Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (je-li to relevantní) a je dostupný, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie. Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel. Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Enzalutamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit