Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde studie van enzalutamide bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker die actief worden gecontroleerd (ENACT)

19 november 2024 bijgewerkt door: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Een gerandomiseerde studie van enzalutamide bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker die actief toezicht ondergaan (ENACT)

Het primaire doel van deze studie was het vergelijken van de tijd tot progressie van prostaatkanker (pathologische of therapeutische progressie) tussen patiënten die werden behandeld met enzalutamide versus patiënten die actieve surveillance ondergingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een multicenter, gerandomiseerd, open-label verkennend onderzoek, uitgevoerd in de VS en Canada, waarin de werkzaamheid en veiligheid van enzalutamide werden geëvalueerd voor verlenging van de tijd tot prostaatkankerprogressie (pathologisch of therapeutisch) bij patiënten met klinisch gelokaliseerde, histologisch bewezen prostaatkanker die is gecategoriseerd als laag risico of intermediair risico en die AS ondergingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

227

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 3N6
        • Site CA15005
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Site CA15004
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Site CA15001
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Site CA15003
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35223
        • Site US10034
      • Homewood, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Site US10024
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Site US10007
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
        • Site US10055
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Site US10004
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95670
        • Site US10026
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Site US10010
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Site US10051
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80211
        • Site US10029
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Site US10054
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
        • Site US10072
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Site US10057
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Site US10038
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Site US10062
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Site US10074
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
        • Site US10018
      • Lake Barrington, Illinois, Verenigde Staten, 60010
        • Site US10071
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46033
        • Site US10046
      • Jeffersonville, Indiana, Verenigde Staten, 47130
        • Site US10009
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Site US10037
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71106
        • Site US10006
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Site US10001
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Site US10032
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
        • Site US10008
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
        • Site US10069
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Site US10044
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Site US10067
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Site US10061
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
        • Site US10049
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Site US10043
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
        • Site US10068
      • Cheektowaga, New York, Verenigde Staten, 14225
        • Site US10050
      • Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
        • Site US10030
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
        • Site US10028
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Site US10021
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Site US10022
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28053
        • Site US10047
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Site US10045
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • Site US10015
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Site US10053
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
        • Site US10063
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17604
        • Site US10052
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • Site US10014
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Site US10019
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37209
        • Site US10011
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Site US10056
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027
        • Site US10036
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Site US10035
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • Site US10058
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Site US10017

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen adenocarcinoom van de prostaat gediagnosticeerd (met ≥10 kernbiopsie) binnen 6 maanden na screening. De biopsie die voor deze diagnose is gebruikt, moet worden ingediend voor centraal pathologisch onderzoek.

  • Prostaatkanker gecategoriseerd (zoals bepaald door centrale pathologiebeoordeling) als laag risico wordt gedefinieerd als T1c-T2a, PSA<10, N0, M0 (of verondersteld N0, M0 als CT/botscan niet is uitgevoerd vanwege laag risico op metastasen), GS ≤ 6, ECOG-status ≤2 en geschatte levensverwachting >5 jaar OF intermediair risico is gedefinieerd als T2b-T2c, PSA<20, N0, M0 (of verondersteld N0, M0 als CT/botscan niet is uitgevoerd), GS ≤7 ( alleen 3+4-patroon), ECOG-status ≤ 2 en geschatte levensverwachting > 5 jaar. Prostaatkanker gecategoriseerd (zoals bepaald door centrale pathologiebeoordeling) in de zeer lage risicocategorie (T1c, GS ≤6, PSA <10 ng/ml, minder dan 3 prostaatbiopsiekernen positief,

    ≤50% kanker in elke kern, PSA-dichtheid <0,15 ng/mL/g) is niet inbegrepen.

  • Mogelijkheid om onderzoeksgeneesmiddelen door te slikken en te voldoen aan de studievereisten gedurende de hele studie
  • Institutional Review Board (IRB)-/Independent Ethics Committee (IEC)-goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming en privacytaal volgens nationale regelgeving moeten worden verkregen van de proefpersoon of wettelijk bevoegde vertegenwoordiger voorafgaand aan studiegerelateerde procedures

  • Gedurende de hele studie moeten mannelijke proefpersoon en een vrouwelijke partner die zwanger kan worden twee aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken (waarvan er één een condoombarrièremethode van anticonceptie moet bevatten), beginnend bij de screening en voortgezet gedurende de onderzoeksperiode en gedurende drie maanden na de toediening van het laatste studiegeneesmiddel. Twee aanvaardbare anticonceptiemethoden omvatten dus het volgende:

    1. Condoom (barrièremethode van anticonceptie) EN
    2. Een van de volgende is vereist:

    i. Gevestigd gebruik van orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden door de vrouwelijke partner; ii. Plaatsing van een spiraaltje of spiraaltje door de vrouwelijke partner; iii. Aanvullende barrièremethode: occlusiekap (diafragma- of cervicale/gewelfkapjes) met zaaddodend schuim / gel / film / crème / zetpil door de vrouwelijke partner; iv. Tubaligatie bij de vrouwelijke partner.

  • Mag geen sperma doneren vanaf de screening gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande radiotherapie, chirurgie, chemotherapie of hormonale therapie voor prostaatkanker
  • Zeer lage risicocategorie (T1c, GS ≤6, PSA <10 ng/ml, minder dan 3 prostaatbiopsiekernen positief, ≤50% kanker in elke kern, PSA-dichtheid <0,15 ng/ml/g)
  • Eerdere transurethrale resectie van de prostaat of eerdere transurethrale microgolfthermotherapie van de prostaat
  • Gebruik van orale glucocorticoïden binnen 1 maand na screening
  • Gebruik van 5-alfa-reductaseremmer binnen 1 maand na screening of totaal gebruik, in de laatste twee jaar voorafgaand aan screening, van >3 maanden
  • Aanwezigheid van gemetastaseerde ziekte
  • Geschiedenis van toevallen of een aandoening die op enig moment in het verleden vatbaar kan zijn voor toevallen. Geschiedenis van bewustzijnsverlies of voorbijgaande ischemische aanval binnen 12 maanden na screening
  • Absoluut aantal neutrofielen < 1.500/μl, aantal bloedplaatjes < 100.000/μl of hemoglobine < 6,2 mmol/l (10 g/dl) bij screening
  • Totaal bilirubine >1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) of alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) ≥ 2,5 x ULN bij screening
  • Creatinine > 177 μmol/L (> 2 mg/dL) bij screening
  • Albumine < 30 g/L (3,0 g/dL) bij screening
  • Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatiebezoek

  • Klinisch significante hart- en vaatziekten, waaronder:

    1. Myocardinfarct of ongecontroleerde angina pectoris binnen 6 maanden
    2. Congestief hartfalen New York Heart Association (NYHA) klasse 3 of 4
    3. Geschiedenis van klinisch significante ventriculaire aritmieën
    4. Geschiedenis van Mobitz II tweedegraads of derdegraads hartblok zonder een permanente pacemaker
    5. Hypotensie zoals aangegeven door systolische bloeddruk < 86 millimeter kwik (mm Hg) bij screening
    6. Bradycardie zoals aangegeven door een hartslag van < 45 slagen per minuut op het screening-elektrocardiogram (ECG) en bij lichamelijk onderzoek
    7. Ongecontroleerde hypertensie zoals aangegeven door ten minste 2 opeenvolgende metingen van een systolische bloeddruk in rust > 170 mmHg of diastolische bloeddruk > 105 mmHg bij het screeningsbezoek
  • Bekende overgevoeligheid voor enzalutamide of een van zijn componenten.
  • Proefpersoon heeft voorafgaand aan de screening binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, onderzoekstherapie gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Enzalutamide
Deelnemers kregen 160 milligram (mg) enzalutamide toegediend als vier capsules van 40 mg, eenmaal daags oraal gedurende een behandelperiode van 1 jaar. Na de behandelingsperiode van 1 jaar werden alle deelnemers nog 1 jaar gevolgd. Na de follow-upperiode van 1 jaar begonnen de deelnemers aan de voortgezette follow-upperiode, waarin de deelnemers gedurende deze 2 jaar elke 3 maanden werden gevolgd, waarna de follow-up ofwel elke 6 maanden tot 36 maanden was of tot het einde van de studie (de totale duur van de follow-up in de studie was ongeveer 35,9 maanden).
Geneesmiddel: Enzalutamide
Mondeling
Andere namen:
  • Xtandi
  • MDV3100
Ander: Actief toezicht (AS)
Deelnemers kregen geen onderzoeksbehandeling in deze arm, maar werden gedurende een behandelingsperiode van 1 jaar onder continue actieve bewaking (AS) gehouden. Na de behandelingsperiode van 1 jaar werden alle deelnemers nog 1 jaar gevolgd. Na de follow-up van 1 jaar begonnen de deelnemers aan de voortgezette follow-upperiode, waarin de deelnemers gedurende deze 2 jaar elke 3 maanden werden gevolgd, waarna de follow-up ofwel elke 6 maanden tot 36 maanden was of tot de einde van de studie (de totale duur van de follow-up in de studie was ongeveer 35,9 maanden).
Ander: Actief toezicht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor progressie van prostaatkanker
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de kankerprogressie (pathologisch of therapeutisch) (tot aan de voltooiingsdatum van de studie, 28 aug. 2020; ongeveer 50 maanden)
Tijd tot kankerprostaatprogressie (pathologisch of therapeutisch): tijd (in maanden) vanaf de datum van randomisatie tot de datum van kankerprogressie (pathologisch of therapeutisch). Pathologische progressie: toename van het primaire of secundaire Gleason-patroon met meer dan of gelijk aan (>=) 1 of meer kankerpositieve kernen (>=15 procent [%] toename). Therapeutische progressie: eerste optreden van primaire therapie voor prostaatkanker (prostatectomie/bestraling/focale therapie/systemische therapie). Medianen en 95% BI's werden berekend met de Kaplan-Meier (KM)-methode. Deelnemers zonder kankerprogressie op het moment van voltooiing, stopzetting of overlijden van de studie werden gecensureerd op de laatste beoordelingsdatum. Deelnemers die tijdens het onderzoek van therapie wisselden, werden gecensureerd op het moment van de initiële therapiewisseling, en deelnemers die stopten met therapie werden gecensureerd op het moment dat het onderzoek werd stopgezet.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de kankerprogressie (pathologisch of therapeutisch) (tot aan de voltooiingsdatum van de studie, 28 aug. 2020; ongeveer 50 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis enzalutamide of randomisatie tot het einde van de studie (tot de voltooiingsdatum van de studie, 28 augustus 2020; ongeveer 50 maanden)
Een AE: elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel toegediend kreeg of die onderzoeksprocedures onderging en niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met de behandeling had. Een afwijking geïdentificeerd tijdens een medische test: alleen een AE als de afwijking klinische tekenen of symptomen veroorzaakte, actieve interventie vereiste, onderbreking of stopzetting van de studiemedicatie vereiste, of naar de mening van de onderzoeker klinisch significant was. Een AE: ernstig als het resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden, was levensbedreigend, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid of substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te oefenen, aangeboren afwijking of geboorteafwijking, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname, Andere medisch belangrijke gebeurtenis. Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen: door de onderzoeker beoordeeld als bijwerkingen waarvan de relatie met onderzoeksgeneesmiddelen niet kon worden uitgesloten.
Vanaf de datum van de eerste dosis enzalutamide of randomisatie tot het einde van de studie (tot de voltooiingsdatum van de studie, 28 augustus 2020; ongeveer 50 maanden)
Percentage deelnemers rapporteerde negatieve biopsieën voor kanker
Tijdsspanne: Aan het einde van maand 12 en 24
Percentage deelnemers dat negatieve biopten voor kanker rapporteerde, werd gerapporteerd.
Aan het einde van maand 12 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in percentage kankerpositieve kernen in maand 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12 en 24
Het percentage positieve kernen werd berekend met behulp van het aantal systemisch bemonsterde prostaatregio's en eventuele doelregio's met ten minste 1 positieve kern gedeeld door het totale aantal systematisch bemonsterde regio's en doelregio's. Dit impliceerde dat ondanks het aantal monsters binnen een bepaalde systematische of gerichte regio, elke positieve kern die regio als positief aangaf.
Basislijn, maand 12 en 24
Tijd tot progressie van prostaatspecifiek antigeen (PSA).
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie of de eerste dosis enzalutamide tot de datum van PSA-progressie (pathologisch of therapeutisch) (tot de voltooiingsdatum van de studie = 28 aug. 2020, mediane duur: 14,82 maanden voor "Enzalutamide", 8,80 maanden voor "Active Surveillance")
Tijd tot PSA-progressie werd gedefinieerd als de tijd in maanden vanaf de datum van randomisatie of de eerste dosis enzalutamide tot de datum van PSA-progressie (secundaire stijging van serum PSA >=25% boven baseline of >=25% boven nadir of absolute stijging >= 2 nanogram per milliliter [ng/ml]). Deelnemers zonder PSA-progressie op het moment van voltooiing, stopzetting of overlijden van de studie werden gecensureerd op de laatste beoordelingsdatum. Bovendien werden deelnemers die tijdens het onderzoek van therapie wisselden, gecensureerd op het moment van de initiële therapiewisseling, en werden deelnemers die stopten met therapie gecensureerd op het moment dat het onderzoek werd stopgezet. Medianen en 95%-BI's werden berekend met de KM-methode.
Vanaf de datum van randomisatie of de eerste dosis enzalutamide tot de datum van PSA-progressie (pathologisch of therapeutisch) (tot de voltooiingsdatum van de studie = 28 aug. 2020, mediane duur: 14,82 maanden voor "Enzalutamide", 8,80 maanden voor "Active Surveillance")
Percentage deelnemers met secundaire stijging van serum-PSA
Tijdsspanne: Aan het einde van maand 12, 24 en aan het einde van de studie (tot einddatum studie, 28 aug. 2020, ongeveer 50 maanden)
Percentage deelnemers met secundaire stijging van serum-PSA > 25% basislijn of > 25% boven nadir of absolute stijging > 2 ng/ml werden in deze meting gerapporteerd.
Aan het einde van maand 12, 24 en aan het einde van de studie (tot einddatum studie, 28 aug. 2020, ongeveer 50 maanden)
Verandering van basislijn in korte vermoeidheidsinventarisatie (BFI) vragenlijst samengestelde scores naar maanden 3, 6, 12, 18 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 12, 18 en 24
De BFI is een screeningsinstrument dat is ontworpen om de ernst en impact van vermoeidheid op het dagelijks functioneren van deelnemers met kanker gedurende 24 uur te beoordelen. Er staan ​​9 items op de schaal. De eerste drie vragen vragen de deelnemers om hun vermoeidheid te beoordelen op een schaal van 0 (geen vermoeidheid) - 10 (zo erg als je je kunt voorstellen), waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven. De resterende zes vragen vragen de deelnemers om te beoordelen hoeveel vermoeidheid hun dagelijkse activiteiten heeft belemmerd op een schaal van 0 (geen belemmering) tot 10 (volledig belemmering). Een samengestelde vermoeidheidsscore werd verkregen door het gemiddelde te nemen van alle items op de BFI, variërend van 0 tot 10, waarbij een hogere BFI-vermoeidheidsscore een slechtere uitkomst aangeeft. De samengestelde BFI-score werd alleen berekend als ten minste 5 van de 9 items waren beantwoord.
Basislijn, maanden 3, 6, 12, 18 en 24
Verandering van baseline in 12-item Short Form Survey (SF-12) vragenlijst samengestelde score naar maanden 6, 12, 18, 24 - Samenvatting van de mentale component
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 6, 12, 18 en 24
SF-12 is een vragenlijst die de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet aan de hand van 12 vragen. De vragen worden vervolgens gescoord en gewogen in 2 subschalen, lichamelijke gezondheid en geestelijke gezondheid. Elk levert scores op van 0 (wat staat voor de ergst mogelijke verzwakking) tot 100 (wat staat voor geen vermindering van de kwaliteit van leven). Scores worden getransformeerd en variëren tussen 0 en 100; hogere score duidt op verbetering.
Basislijn, maanden 6, 12, 18 en 24
Verandering van baseline in samengestelde score van de SF-12-vragenlijst naar maanden 6, 12, 18, 24 - Samenvatting fysieke componenten
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 6, 12, 18 en 24
SF-12 is een vragenlijst die de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet aan de hand van 12 vragen. De vragen worden vervolgens gescoord en gewogen in 2 subschalen, lichamelijke gezondheid en geestelijke gezondheid. Elk levert scores op van 0 (wat staat voor de ergst mogelijke verzwakking) tot 100 (wat staat voor geen vermindering van de kwaliteit van leven). Scores worden getransformeerd en variëren tussen 0 en 100; hogere score duidt op verbetering.
Basislijn, maanden 6, 12, 18 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in de uitgebreide prostaatkankerindex samengestelde (EPIC) hormonale beoordelingsscores op maand 6, 12, 18 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 6, 12, 18 en 24
De EPIC Hormonal Assessment was een vragenlijst die werd gebruikt om problemen met de kwaliteit van leven (QoL) te meten bij deelnemers met prostaatkanker. Er waren in totaal 6 vragen met betrekking tot de hormonale functie, zoals opvliegers, gevoelige borsten, depressie, gebrek aan energie, gewichtsschommelingen. De antwoorden varieerden van "meer dan eens per dag" tot "zelden of nooit" (variërend van 1 tot 5, corresponderende gestandaardiseerde scores waren 100, 75, 50, 25, 0), "geen probleem" tot "groot probleem" (variërend van van 0 tot 4 waren overeenkomstige gestandaardiseerde scores 100, 75, 50, 25, 0). De score van elk antwoord werd bij elk bezoek omgezet in een gestandaardiseerde score. De totale score werd berekend door het gemiddelde te nemen van gestandaardiseerde scores. De totale score werd gemeten op een schaal variërend van 0 (slechtste) tot 100 (beste) schaal, waarbij hogere scores een betere hormonale functie vertegenwoordigden.
Basislijn, maanden 6, 12, 18 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in EPIC seksuele beoordelingsscores op maand 6, 12, 18 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 6, 12, 18 en 24
EPIC Sexual Assessment: een vragenlijst om QoL-problemen te meten bij deelnemers met prostaatkanker, inclusief in totaal 9 vragen over seksuele functie als niveau van seksueel verlangen, vermogen om een ​​erectie te krijgen, vermogen om een ​​orgasme te bereiken, kwaliteit en frequentie van erecties, frequentie van geslachtsgemeenschap. Antwoorden varieerden van "zeer slecht" tot "zeer goed", (variërend van 1 - 5, overeenkomende gestandaardiseerde scores: 0, 25, 50, 75, 100), "geen" tot "voldoende" (variërend van 1 - 4, overeenkomend gestandaardiseerde scores: 0, 33, 67, 100), "geen probleem" tot "groot probleem" (variërend van 0 - 4, overeenkomstige gestandaardiseerde scores: 100, 75, 50, 25, 0), en "nooit" tot "dagelijks "(variërend van 1 - 5, overeenkomstige gestandaardiseerde scores: 100, 75, 50, 25, 0). Scores van elk antwoord werden bij elk bezoek omgezet in gestandaardiseerde score. Totale score = berekend door het gemiddelde te nemen van gestandaardiseerde scores. De totale score werd gemeten op een schaal van 0 (slechtste) tot 100 (beste), hogere scores = betere seksuele functie en tevredenheid.
Basislijn, maanden 6, 12, 18 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in EPIC Urinary Assessment Scores op maand 6, 12, 18 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 6, 12, 18 en 24
EPIC-urinebeoordeling: een vragenlijst om KvL-problemen te meten bij deelnemers met prostaatkanker, met in totaal 7 vragen over de urinefunctie, zoals urineverlies, bloed in de urine, pijn/branderig gevoel bij het plassen, urinecontrole en frequentie. Antwoorden varieerden van "meer dan eens per dag" tot "zelden of nooit" (scores van 1 - 5, overeenkomstige gestandaardiseerde scores [CSS]:0, 25, 50, 75, 100), "geen controle over de urinewegen" tot "volledige urinecontrole". controle"(scores van 1 - 4,CSS:0, 33, 67, 100), "geen" tot "3 of meer maandverbanden per dag"(scores van 0 - 3, CSS:100, 67, 33, 0), "geen probleem" tot "groot probleem" (scores van 0 - 4, CSS:100, 75, 50, 25, 0), en "geen probleem" tot "groot probleem" (scores van 1 - 5, overeenkomstige gestandaardiseerde score: 100, 75, 50, 25, 0). De score van elk antwoord werd bij elk bezoek omgezet in een overeenkomstige gestandaardiseerde score. De totale score werd berekend door het gemiddelde te nemen van gestandaardiseerde scores. De totale score varieerde van 0 (slechtste) tot 100 (beste), hogere scores = betere urinaire functie.
Basislijn, maanden 6, 12, 18 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC) Scores op maand 6, 12, 18 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 6, 12, 18 en 24
De MAX-PC was een vragenlijst die werd gebruikt om de gevoelens van deelnemers over prostaatkanker en PSA-testen te beoordelen. Er waren in totaal 18 vragen over hoe deelnemers omgaan met aspecten van hun behandeling en medische tests die vaak bij hun zorg betrokken zijn; vragen zoals sterke gevoelens over prostaatkanker, angst voor PSA-testen, slaapproblemen door gedachten aan prostaatkanker, niet in staat zijn om plannen te maken voor de toekomst vanwege prostaatkanker, angst voor erger wordende kanker. De antwoorden variëren van ‘helemaal niet’ tot ‘vaak’ en van ‘helemaal niet mee eens’ tot ‘helemaal mee eens. De totale score varieerde van 0-54, een toename van de score duidt op een verslechterd angstniveau.
Basislijn, maanden 6, 12, 18 en 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Medewerkers

Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

15 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9785-MA-1010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau die tijdens het onderzoek zijn verzameld, naast onderzoeksgerelateerde ondersteunende documentatie, is gepland voor onderzoeken die zijn uitgevoerd met goedgekeurde productindicaties en -formuleringen, evenals verbindingen die tijdens de ontwikkeling zijn beëindigd. Onderzoeken die zijn uitgevoerd met productindicaties of formuleringen die actief blijven in ontwikkeling, worden na voltooiing van het onderzoek beoordeeld om te bepalen of gegevens van individuele deelnemers kunnen worden gedeeld. Voorwaarden en uitzonderingen worden beschreven onder de Sponsorspecifieke gegevens voor Astellas op www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-tijdsbestek voor delen

Toegang tot gegevens op deelnemerniveau wordt aan onderzoekers aangeboden na publicatie van het primaire manuscript (indien van toepassing) en is beschikbaar zolang Astellas wettelijk bevoegd is om de gegevens te verstrekken.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers dienen een voorstel in om een ​​wetenschappelijk relevante analyse van de onderzoeksgegevens uit te voeren. Het onderzoeksvoorstel wordt beoordeeld door een onafhankelijk onderzoekspanel. Als het voorstel wordt goedgekeurd, wordt toegang tot de onderzoeksgegevens verleend in een beveiligde omgeving voor het delen van gegevens na ontvangst van een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren