恩杂鲁胺在接受主动监测的局限性前列腺癌患者中的随机研究 (ENACT)
2021年10月14日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.
恩杂鲁胺在接受主动监测 (ENACT) 的局部前列腺癌患者中的随机研究
本研究的主要目的是比较接受恩杂鲁胺治疗的患者与接受主动监测的患者之间前列腺癌进展（病理或治疗进展）的时间。
研究概览
详细说明
这是一项在美国和加拿大进行的多中心、随机、开放标签探索性研究，评估恩杂鲁胺在临床局限、组织学证实的前列腺癌患者中延长前列腺癌进展（病理或治疗）时间的疗效和安全性被归类为低风险或中等风险并且处于 AS 之下。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
227
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Abbotsford、British Columbia、加拿大、V2S 3N6
- Site CA15005
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
- Site CA15004
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N3M5
- Site CA15001
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G2M9
- Site CA15003
-
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35223
- Site US10034
-
Homewood、Alabama、美国、35209
- Site US10024
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Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85704
- Site US10007
-
Tucson、Arizona、美国、85741
- Site US10055
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California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Site US10004
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Sacramento、California、美国、95670
- Site US10026
-
San Diego、California、美国、92123
- Site US10010
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- Site US10051
-
Denver、Colorado、美国、80211
- Site US10029
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Denver、Colorado、美国、80220
- Site US10054
-
-
Florida
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Bradenton、Florida、美国、34205
- Site US10072
-
Lakeland、Florida、美国、33805
- Site US10057
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Site US10038
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Site US10062
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Site US10074
-
Glenview、Illinois、美国、60026
- Site US10018
-
Lake Barrington、Illinois、美国、60010
- Site US10071
-
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Indiana
-
Carmel、Indiana、美国、46033
- Site US10046
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Jeffersonville、Indiana、美国、47130
- Site US10009
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Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Site US10037
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Shreveport、Louisiana、美国、71106
- Site US10006
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Maryland
-
Towson、Maryland、美国、21204
- Site US10001
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- Site US10032
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Michigan
-
Troy、Michigan、美国、48084
- Site US10008
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Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国、68516
- Site US10069
-
Omaha、Nebraska、美国、68114
- Site US10044
-
Omaha、Nebraska、美国、68130
- Site US10067
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Site US10061
-
-
New Jersey
-
Morristown、New Jersey、美国、07962
- Site US10049
-
Voorhees、New Jersey、美国、08043
- Site US10043
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、美国、11215
- Site US10068
-
Cheektowaga、New York、美国、14225
- Site US10050
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Garden City、New York、美国、11530
- Site US10030
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Poughkeepsie、New York、美国、12601
- Site US10028
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Syracuse、New York、美国、13210
- Site US10021
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Syracuse、New York、美国、13210
- Site US10022
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North Carolina
-
Gastonia、North Carolina、美国、28053
- Site US10047
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Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Site US10045
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Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
- Site US10015
-
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Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Site US10053
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Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd、Pennsylvania、美国、19004
- Site US10063
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Lancaster、Pennsylvania、美国、17604
- Site US10052
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Rhode Island
-
Warwick、Rhode Island、美国、02886
- Site US10014
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-
South Carolina
-
Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
- Site US10019
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37209
- Site US10011
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
- Site US10056
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Houston、Texas、美国、77027
- Site US10036
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Site US10035
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23235
- Site US10058
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Site US10017
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 筛选后 6 个月内诊断出经组织学证实的前列腺腺癌（≥10 针活检）。 用于此诊断的活检必须提交中央病理学审查。
前列腺癌分类（由中央病理学审查确定）为低风险定义为 T1c-T2a、PSA<10、N0、M0（如果由于低转移风险而未进行 CT/骨扫描，则假定为 N0、M0）、GS ≤ 6，ECOG 状态 ≤ 2 和估计预期寿命 > 5 年或中度风险定义为 T2b-T2c，PSA < 20，N0，M0（或假定 N0，M0，如果未进行 CT/骨扫描），GS ≤7 (仅 3+4 模式），ECOG 状态 ≤ 2 且预计预期寿命 > 5 年。 前列腺癌分类（由中央病理学审查确定）为极低风险类别（T1c，GS ≤ 6，PSA <10 ng / mL，少于 3 个前列腺活检核心阳性，
不包括任何核心中 ≤50% 的癌症，PSA 密度 <0.15 ng/mL/g）。
- 能够吞咽研究药物并在整个研究过程中遵守研究要求
- 在任何研究相关程序之前，必须从受试者或合法授权代表处获得机构审查委员会 (IRB)-/独立伦理委员会 (IEC) 批准的书面知情同意书和国家法规隐私语言
在整个研究过程中，男性受试者和一名有生育能力的女性伴侣必须使用两种可接受的节育方法（其中一种必须包括避孕套屏障避孕方法）从筛选开始并在整个研究期间持续，并持续三个月最后学习药物管理。 因此，两种可接受的节育方法包括：
- 避孕套（屏障避孕方法）和
- 需要以下其中一项：
一世。女性伴侣已确定使用口服、注射或植入激素避孕方法；二. 女性伴侣放置宫内节育器或宫内节育系统；三. 额外的屏障方法：由女性伴侣使用杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂封闭帽（隔膜或宫颈/穹窿帽）；四. 女性伴侣的输卵管结扎术。
- 在整个研究期间和最后一次研究药物给药后的 90 天内，不得从筛选开始捐献精子。
排除标准：
- 既往接受过前列腺癌的放疗、手术、化疗或激素治疗
- 极低风险类别（T1c，GS ≤6，PSA <10 ng/mL，少于 3 个前列腺活检核心阳性，任何核心中的癌症≤50%，PSA 密度 <0.15 ng/mL/g）
- 既往经尿道前列腺切除术或既往经尿道前列腺微波热疗
- 筛选后 1 个月内使用口服糖皮质激素
- 在筛选后 1 个月内使用 5 α 还原酶抑制剂，或在筛选前的最后两年内总使用 > 3 个月
- 存在转移性疾病
- 癫痫发作史或过去任何时候可能诱发癫痫发作的任何情况。 筛选后 12 个月内有意识丧失或短暂性脑缺血发作史
- 筛选时中性粒细胞绝对计数 < 1,500/μL，血小板计数 < 100,000/μL，或血红蛋白 < 6.2 mmol/L (10 g/dL)
- 筛选时总胆红素 >1.5 倍正常值上限 (ULN) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) ≥ 2.5 X ULN
- 筛选时肌酐 > 177 μmol/L (> 2 mg/dL)
- 筛选时白蛋白 < 30 g/L (3.0 g/dL)
- 随机访视前 4 周内进行过大手术
有临床意义的心血管疾病包括：
- 6个月内心肌梗塞或不受控制的心绞痛
- 纽约心脏协会 (NYHA) 3 级或 4 级充血性心力衰竭
- 有临床意义的室性心律失常病史
- Mobitz II 二度或三度心脏传导阻滞史，未安装永久性起搏器
- 筛选时收缩压 < 86 毫米汞柱 (mm Hg) 表明低血压
- 筛查心电图 (ECG) 和体检时心率 < 45 次/分钟表明心动过缓
- 筛选访视时至少连续两次测量静息收缩压 > 170 mmHg 或舒张压 > 105 mmHg 表明未控制的高血压
- 已知对恩杂鲁胺或其任何成分过敏。
- 受试者在筛选前 28 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受了研究性治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：恩杂鲁胺
参与者接受 160 毫克 (mg) enzalutamide，以四个 40 mg 胶囊的形式给药，每天口服一次，持续 1 年的治疗期。
在 1 年的治疗期之后，所有参与者都被随访了 1 年。
在 1 年的随访期后，参与者随后开始持续的随访期，其中，参与者在这 2 年中每 3 个月接受一次随访，之后每 6 个月随访一次，直至 36 个月或直至研究结束（研究的总随访时间约为 35.9 个月）。
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口服
其他名称：
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其他：主动监视 (AS)
该组的参与者未接受任何研究治疗，但在为期 1 年的治疗期间接受持续主动监测 (AS)。
在 1 年的治疗期之后，所有参与者都被随访了 1 年。
1 年随访后，参与者开始持续随访期，在这 2 年中，参与者每 3 个月接受一次随访，之后每 6 个月一次，直至 36 个月或直到研究结束（研究的总随访时间约为 35.9 个月）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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前列腺癌进展的时间
大体时间：从随机化日期到癌症进展（病理或治疗）日期（截至研究完成日期，2020 年 8 月 28 日；大约 50 个月）
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癌症前列腺进展（病理或治疗）的时间：从随机化日期到癌症进展（病理或治疗）日期的时间（以月为单位）。
病理进展：原发性或继发性格里森模式增加大于或等于 (>=) 1 或更高比例的癌症阳性核心（>=15% [%] 增加）。
治疗进展：最早出现的前列腺癌主要治疗（前列腺切除术/放疗/局部治疗/全身治疗）。
使用 Kaplan-Meier (KM) 方法计算中位数和 95% CI。
在研究完成、停止或死亡时没有癌症进展的参与者在最后评估日期被删失。
在研究期间转换治疗的参与者在初始治疗转换时被删失，而停止治疗的参与者在研究中止时被删失。
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从随机化日期到癌症进展（病理或治疗）日期（截至研究完成日期，2020 年 8 月 28 日；大约 50 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从首次服用恩杂鲁胺或随机分组之日起至研究结束（截至研究完成日期，2020 年 8 月 28 日；大约 50 个月）
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AE：服用研究药物的参与者或接受研究程序但不一定与治疗有因果关系的任何不良医学事件。
医学测试期间发现的异常：仅当异常引起临床体征或症状、需要积极干预、需要中断或停止研究药物治疗，或研究者认为具有临床意义时才为 AE。
AE：严重，如果它导致以下任何结果：死亡、危及生命、持续或严重的残疾/无行为能力或严重破坏正常生活功能的能力、先天性异常或出生缺陷、住院治疗或延期住院，其他医学上重要的事件。
药物相关 AE：研究者评估为不能排除与研究药物相关的 AE。
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从首次服用恩杂鲁胺或随机分组之日起至研究结束（截至研究完成日期，2020 年 8 月 28 日；大约 50 个月）
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报告癌症活检阴性的参与者百分比
大体时间：在第 12 个月和第 24 个月结束时
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报告了报告癌症活检阴性的参与者的百分比。
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在第 12 个月和第 24 个月结束时
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第 12 个月和第 24 个月癌症阳性核心百分比相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 个月和第 24 个月
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使用系统取样的前列腺区域和具有至少 1 个阳性核心的任何目标区域的数量除以系统取样区域和目标区域的总数来计算阳性核心百分比。
这意味着尽管给定系统或目标区域内的样本数量很多，但任何阳性核心都表明该区域为阳性。
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基线，第 12 个月和第 24 个月
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前列腺特异性抗原 (PSA) 进展的时间
大体时间：从随机化日期或首次服用恩杂鲁胺到 PSA 进展（病理或治疗）日期（截至研究完成日期 = 2020 年 8 月 28 日，中位持续时间：“恩杂鲁胺”为 14.82 个月，“主动监测”为 8.80 个月）
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PSA 进展的时间定义为从随机化或第一次服用恩杂鲁胺之日到 PSA 进展之日的时间（血清 PSA 继发性升高 >= 基线以上 25% 或 >= 最低点以上 25% 或绝对增加 >= 2 纳克）每毫升 [ng/mL]）。
在试验完成、停止或死亡时没有 PSA 进展的参与者在最后评估日期被删失。
此外，在研究期间转换治疗的参与者在初始治疗转换时被删失，而停止治疗的参与者在研究中止时被删失。
使用 KM 方法计算中位数和 95% CI。
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从随机化日期或首次服用恩杂鲁胺到 PSA 进展（病理或治疗）日期（截至研究完成日期 = 2020 年 8 月 28 日，中位持续时间：“恩杂鲁胺”为 14.82 个月，“主动监测”为 8.80 个月）
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血清 PSA 二次升高的参与者百分比
大体时间：在第 12、24 个月末和研究结束时（截至研究完成日期，2020 年 8 月 28 日，大约 50 个月）
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在这项测量中报告了血清 PSA 继发升高 > 25% 基线或 > 25% 以上最低点或绝对增加 > 2 ng/mL 的参与者百分比。
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在第 12、24 个月末和研究结束时（截至研究完成日期，2020 年 8 月 28 日，大约 50 个月）
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从简要疲劳清单 (BFI) 问卷综合评分的基线到第 3、6、12、18 和 24 个月的变化
大体时间：基线，第 3、6、12、18 和 24 个月
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BFI 是一种筛查工具，旨在评估 24 小时内疲劳对癌症参与者日常功能的严重程度和影响。
量表上有 9 个项目。
前三个问题要求参与者从 0（不疲劳）到 10（你能想象的最糟糕）的范围内对他们的疲劳程度进行评分，分数越高表明结果越差。
其余六个问题要求参与者根据 0（不干扰）到 10（完全干扰）的等级对疲劳干扰他们日常活动的程度进行评分。
通过平均 BFI 上的所有项目获得综合疲劳评分，范围在 0 到 10 之间，BFI 疲劳评分越高表明结果越差。
仅当回答了 9 个项目中的至少 5 个时，才计算综合 BFI 分数。
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基线，第 3、6、12、18 和 24 个月
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从 12 项简短调查 (SF-12) 问卷综合评分的基线到第 6、12、18、24 个月的变化 - 心理成分摘要
大体时间：基线，第 6、12、18 和 24 个月
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SF-12 是一份调查问卷，使用 12 个问题来衡量整体健康相关的生活质量。
然后对问题进行评分并加权为 2 个分量表，即身体健康和心理健康。
每项得分从 0（代表最严重的虚弱）到 100（代表生活质量没有降低）。
分数经过转换，范围在 0 到 100 之间；较高的分数表示改进。
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基线，第 6、12、18 和 24 个月
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从 SF-12 问卷综合评分的基线到第 6、12、18、24 个月的变化 - 物理组件摘要
大体时间：基线，第 6、12、18 和 24 个月
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SF-12 是一份调查问卷，使用 12 个问题来衡量整体健康相关的生活质量。
然后对问题进行评分并加权为 2 个分量表，即身体健康和心理健康。
每项得分从 0（代表最严重的虚弱）到 100（代表生活质量没有降低）。
分数经过转换，范围在 0 到 100 之间；较高的分数表示改进。
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基线，第 6、12、18 和 24 个月
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第 6、12、18 和 24 个月扩展前列腺癌指数综合 (EPIC) 激素评估评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6、12、18 和 24 个月
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EPIC 荷尔蒙评估是一份问卷，用于衡量前列腺癌参与者的生活质量 (QoL) 问题。
共有6个与荷尔蒙功能有关的问题，如潮热、乳房胀痛、抑郁、精神不振、体重波动。
答案从“一天不止一次”到“很少或从不”（范围从1到5，对应的标准化分数分别为100、75、50、25、0）、“没问题”到“大问题”（范围从从 0 到 4，相应的标准化分数分别为 100、75、50、25、0）。
每个答案的分数在每次访问时转换为标准化分数。
总分是通过取标准化分数的平均值来计算的。
总分以 0（最差）到 100（最好）的范围衡量，分数越高代表荷尔蒙功能越好。
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基线，第 6、12、18 和 24 个月
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第 6、12、18 和 24 个月时 EPIC 性评估分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6、12、18 和 24 个月
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EPIC 性评估：一份衡量前列腺癌参与者生活质量问题的问卷，包括总共 9 个关于性功能的问题，如性欲水平、勃起能力、达到性高潮的能力、勃起的质量和频率、性功能的频率性交。
回答范围从“很差”到“很好”（范围从1-5，对应标准化分数：0、25、50、75、100），“没有”到“足够”（范围从1-4，对应标准化分数：0、33、67、100），“没问题”到“大问题”（范围从0-4，对应的标准化分数：100、75、50、25、0），“从不”到“每天” ”（范围为 1 - 5，相应的标准化分数：100、75、50、25、0）。
每个答案的分数在每次访问时转换为标准化分数。
总分 = 标准化分数的平均数。
总分的衡量范围从 0（最差）到 100（最好），分数越高 = 性功能和满意度越好。
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基线，第 6、12、18 和 24 个月
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第 6、12、18 和 24 个月时 EPIC 尿液评估分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6、12、18 和 24 个月
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EPIC 尿液评估：一份用于测量前列腺癌参与者 QoL 问题的问卷，共包括 7 个关于泌尿功能的问题，如漏尿、尿血、排尿疼痛/灼痛、尿液控制和尿频。
回答范围从“一天不止一次”到“很少或从不”（分数从1-5，相应的标准化分数[CSS]：0、25、50、75、100），“无法控制尿液”到“完全排尿”控制”（分数从 1 - 4，CSS：0、33、67、100），“无”到“每天 3 个或更多垫”（分数从 0 - 3，CSS：100、67、33、0）， “没问题”到“大问题”（分数从 0 - 4，CSS：100、75、50、25、0），“没问题”到“大问题”（分数从 1 - 5，相应的标准化分数： 100、75、50、25、0）。
每个答案的分数在每次访问时转换为相应的标准化分数。
总分是通过取标准化分数的平均值来计算的。
总分范围从 0（最差）到 100（最好），分数越高 = 泌尿功能越好。
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基线，第 6、12、18 和 24 个月
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第 6、12、18 和 24 个月时前列腺癌纪念焦虑量表 (MAX-PC) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6、12、18 和 24 个月
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MAX-PC 是一份问卷，用于评估参与者对前列腺癌和 PSA 测试的感受。
总共有 18 个问题与了解参与者如何应对治疗和医疗检查中经常涉及的方面有关；诸如对前列腺癌的强烈感觉、害怕 PSA 测试、因想到前列腺癌而导致睡眠困难、因前列腺癌而无法规划未来、害怕癌症恶化等问题。
答案从“一点也不”到“经常”和“强烈反对”到“强烈同意”不等。
总分为 0-54 分，分数越高表示焦虑程度越差。
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基线，第 6、12、18 和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月9日
初级完成 (实际的)
2020年8月28日
研究完成 (实际的)
2020年8月28日
研究注册日期
首次提交
2016年2月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月10日
首次发布 (估计)
2016年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月14日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 9785-MA-1010
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
除了与研究相关的支持文件外，还计划访问研究期间收集的匿名个体参与者水平数据，以用于使用批准的产品适应症和配方以及开发期间终止的化合物进行的研究。
使用仍在开发中的产品适应症或配方进行的研究在研究完成后进行评估，以确定是否可以共享个体参与者数据。
条件和例外情况在 www.clinicalstudydatarequest.com 上的 Astellas 赞助商特定详细信息中进行了描述。
IPD 共享时间框架
在主要手稿（如果适用）发表后，研究人员可以访问参与者级别的数据，只要 Astellas 拥有提供数据的合法授权即可使用。
IPD 共享访问标准
研究人员必须提交一份提案，对研究数据进行科学相关的分析。
研究提案由独立研究小组审查。
如果提案获得批准，在收到签署的数据共享协议后，将在安全的数据共享环境中提供对研究数据的访问。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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