このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

積極的な監視を受けている限局性前立腺癌患者におけるエンザルタミドのランダム化研究 (ENACT)

2021年10月14日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.

アクティブサーベイランス（ENACT）を受けている限局性前立腺癌患者におけるエンザルタミドのランダム化研究

この研究の主な目的は、エンザルタミドで治療された患者と積極的な監視を受けている患者の間で、前立腺癌の進行 (病理学的または治療的進行) までの時間を比較することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、米国とカナダで実施された多施設無作為化非盲検探索的研究であり、臨床的に限局性で組織学的に証明された前立腺がん患者の前立腺がんの進行 (病理学的または治療的) までの期間を延長するためのエンザルタミドの有効性と安全性を評価しています。低リスクまたは中リスクに分類され、AS にあった人。

研究の種類

介入

入学 (実際)

227

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35223
        • Site US10034
      • Homewood、Alabama、アメリカ、35209
        • Site US10024
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • Site US10007
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85741
        • Site US10055
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Site US10004
      • Sacramento、California、アメリカ、95670
        • Site US10026
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Site US10010
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Site US10051
      • Denver、Colorado、アメリカ、80211
        • Site US10029
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Site US10054
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34205
        • Site US10072
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33805
        • Site US10057
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Site US10038
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Site US10062
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Site US10074
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60026
        • Site US10018
      • Lake Barrington、Illinois、アメリカ、60010
        • Site US10071
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、アメリカ、46033
        • Site US10046
      • Jeffersonville、Indiana、アメリカ、47130
        • Site US10009
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Site US10037
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
        • Site US10006
    • Maryland
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
        • Site US10001
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Site US10032
    • Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ、48084
        • Site US10008
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
        • Site US10069
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Site US10044
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • Site US10067
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Site US10061
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
        • Site US10049
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
        • Site US10043
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11215
        • Site US10068
      • Cheektowaga、New York、アメリカ、14225
        • Site US10050
      • Garden City、New York、アメリカ、11530
        • Site US10030
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
        • Site US10028
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Site US10021
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Site US10022
    • North Carolina
      • Gastonia、North Carolina、アメリカ、28053
        • Site US10047
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Site US10045
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • Site US10015
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Site US10053
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
        • Site US10063
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604
        • Site US10052
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
        • Site US10014
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
        • Site US10019
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37209
        • Site US10011
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Site US10056
      • Houston、Texas、アメリカ、77027
        • Site US10036
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Site US10035
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23235
        • Site US10058
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Site US10017
  • カナダ
    • British Columbia
      • Abbotsford、British Columbia、カナダ、V2S 3N6
        • Site CA15005
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • Site CA15004
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N3M5
        • Site CA15001
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G2M9
        • Site CA15003

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • -スクリーニングから6か月以内に診断された（10個以上のコア生検で）前立腺の組織学的に証明された腺癌。 この診断に使用された生検は、中央病理検査に提出する必要があります。

  • -低リスクとして分類された（中央病理学レビューによって決定された）前立腺癌は、T1c-T2a、PSA <10、N0、M0（または転移のリスクが低いためにCT /骨スキャンが行われなかった場合は推定N0、M0）、GSとして定義されます≤ 6、ECOGステータス≤2、および推定余命> 5年または中間リスクはT2b-T2c、PSA <20、N0、M0（またはCT /骨スキャンが行われていない場合は推定N0、M0）、GS ≤7（ 3+4 パターンのみ)、ECOG ステータス ≤ 2、推定余​​命 > 5 年。 -非常に低リスクのカテゴリ（T1c、GS ≤6、PSA <10 ng/mL、陽性の前立腺生検コアが 3 未満、

    いずれかのコアで 50% 以下のがん、PSA 濃度 <0.15 ng/mL/g) は含まれません。

  • -治験薬を飲み込み、治験を通して治験要件を順守する能力
  • 治験審査委員会 (IRB)/独立倫理委員会 (IEC) が承認した書面によるインフォームド コンセントと、国の規制に従ってプライバシーに関する文言は、研究関連の手続きの前に、被験者または法的に権限を与えられた代理人から取得する必要があります。

  • 研究を通して、男性被験者と出産の可能性のある女性パートナーは、スクリーニングから開始し、研究期間中、および出産後3か月間、2つの許容される避妊方法（そのうちの1つは避妊のコンドームバリア法を含む必要があります）を使用する必要があります。最終治験薬投与。 したがって、許容される避妊方法には次の 2 つがあります。

    1. コンドーム（バリア避妊法）と
    2. 次のいずれかが必要です。

    私。女性のパートナーによる経口、注射、または移植によるホルモン避妊法の確立された使用; ii. 女性パートナーによる子宮内器具または子宮内システムの配置; iii. 追加のバリア方法：女性パートナーによる殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を備えた閉塞キャップ（ダイヤフラムまたは子宮頸部/ボールトキャップ）。 iv。 女性パートナーの卵管結紮。

  • スクリーニング時から研究期間中、および最終治験薬投与後90日間は精子を提供してはならない。

除外基準:

  • -前立腺がんに対する以前の放射線療法、手術、化学療法、またはホルモン療法
  • 非常に低リスクのカテゴリ (T1c、GS ≤6、PSA < 10 ng/mL、陽性の前立腺生検コアが 3 つ未満、すべてのコアで ≤50% のがん、PSA 密度 < 0.15 ng/mL/g)
  • -前立腺の以前の経尿道的切除または前立腺の以前の経尿道的マイクロ波温熱療法
  • -スクリーニングから1か月以内の経口グルココルチコイドの使用
  • -スクリーニングから1か月以内の5α還元酵素阻害剤の使用、またはスクリーニング前の過去2年間の合計使用が3か月を超える
  • 転移性疾患の存在
  • -過去の任意の時点で発作の素因となる可能性のある発作の病歴または状態。 -スクリーニングから12か月以内の意識喪失または一過性脳虚血発作の病歴
  • -絶対好中球数<1,500 /μL、血小板数<100,000 /μL、またはスクリーニング時のヘモグロビン<6.2mmol / L（10 g / dL）
  • -総ビリルビンが正常（ULN）の上限の1.5倍以上、またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）がスクリーニング時のULNの2.5倍以上
  • スクリーニング時のクレアチニン > 177 μmol/L (> 2 mg/dL)
  • スクリーニング時のアルブミン < 30 g/L (3.0 g/dL)
  • -無作為化来院前の4週間以内の大手術

  • 以下を含む臨床的に重要な心血管疾患：

    1. -6か月以内の心筋梗塞または制御不能な狭心症
    2. うっ血性心不全 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス 3 または 4
    3. -臨床的に重要な心室性不整脈の病歴
    4. Mobitz II の第 2 度または第 3 度の心臓ブロックの病歴で、恒久的なペースメーカーが装着されていない
    5. -収縮期血圧によって示される低血圧 < スクリーニング時の水銀柱86ミリメートル（mm Hg）
    6. -スクリーニング心電図（ECG）および身体検査で、心拍数が毎分45回未満であることで示される徐脈
    7. -制御されていない高血圧 スクリーニング訪問時の安静時収縮期血圧> 170 mmHgまたは拡張期血圧> 105 mmHgの少なくとも2回の連続測定によって示される
  • -エンザルタミドまたはその成分に対する既知の過敏症。
  • -被験者は、スクリーニング前の28日または5半減期のいずれか長い方以内に治験治療を受けています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：エンザルタミド
参加者は、160ミリグラム（mg）のエンザルタミドを4つの40mgカプセルとして1日1回、1年間の治療期間にわたって経口投与されました。 1 年間の治療期間に続いて、すべての参加者をさらに 1 年間追跡しました。 1 年間のフォローアップ期間の後、参加者は継続的なフォローアップ期間を開始しました。この期間では、参加者はこの 2 年間、3 か月ごとにフォローアップされ、その後、フォローアップは 6 か月ごとに 36 か月まで、または研究の終わりまで（研究における追跡調査の合計期間は約35.9ヶ月まででした）。
薬：エンザルタミド
オーラル
他の名前：
  • エクスタンディ
  • MDV3100
他の：アクティブ監視 (AS)
参加者は、このアームで研究治療を受けていませんでしたが、1 年間の治療期間の間、継続的なアクティブ サーベイランス (AS) を受けていました。 1 年間の治療期間に続いて、すべての参加者をさらに 1 年間追跡しました。 1 年間のフォローアップの後、参加者は継続的なフォローアップ期間を開始しました。この 2 年間、参加者は 3 か月ごとにフォローアップされ、その後、フォローアップは 36 か月まで 6 か月ごと、または研究の終わり（研究におけるフォローアップの合計期間は、約35.9ヶ月まででした）。
他の：能動的監視

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前立腺がんの進行までの時間
時間枠：無作為化の日から癌の進行（病理学的または治療的）の日まで（試験完了日、2020年8月28日まで；約50ヶ月）
前立腺がんの進行までの時間 (病理学的または治療的): 無作為化日からがんの進行日 (病理学的または治療的) までの時間 (月単位)。 病理学的進行：一次または二次グリソンパターンの増加（>=）1以上の癌陽性コアの割合（>=15パーセント[%]の増加）。 治療の進行: 前立腺癌に対する一次治療 (前立腺切除術/放射線/局所療法/全身療法) の早期発生。 中央値と 95% CI は、Kaplan-Meier (KM) メソッドで計算されました。 試験完了時、中止時、または死亡時にがんの進行が認められなかった参加者は、最終評価日に検閲されました。 研究中に治療を切り替えた参加者は最初の治療切り替え時に打ち切られ、治療を中止した参加者は研究中止時に打ち切られました。
無作為化の日から癌の進行（病理学的または治療的）の日まで（試験完了日、2020年8月28日まで；約50ヶ月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：エンザルタミドまたは無作為化の初回投与日から研究終了まで（2020 年 8 月 28 日の研究完了日まで、約 50 か月）
AE：治験薬を投与された参加者、または治験手順を受け、必ずしも治療との因果関係がなかった参加者における不都合な医学的出来事。 医療検査中に特定された異常：異常が臨床徴候または症状を引き起こした場合、積極的な介入が必要な場合、治験薬の中断または中止が必要な場合、または治験責任医師の意見において臨床的に重要である場合にのみ、AE。 AE: 次の結果のいずれかをもたらした場合は深刻です: 死亡、生命を脅かす、永続的または重大な障害/無能力、または通常の生活機能を遂行する能力の実質的な混乱、先天異常、または先天性欠損症、入院患者または長期入院入院、その他の医学的に重要なイベント。 薬物関連の AE: 治験薬との関係が否定できない AE として研究者によって評価されました。
エンザルタミドまたは無作為化の初回投与日から研究終了まで（2020 年 8 月 28 日の研究完了日まで、約 50 か月）
がんの生検が陰性であると報告された参加者の割合
時間枠：12 か月目と 24 か月目の終わりに
がんの生検が陰性であると報告した参加者の割合が報告されました。
12 か月目と 24 か月目の終わりに
12か月目と24か​​月目のがん陽性コアのパーセントのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 か月目と 24 か月目
陽性コアの割合は、全身的にサンプリングされた前立腺領域の数と、少なくとも 1 つの陽性コアを持つ任意の標的領域を、系統的にサンプリングされた領域と標的領域の総数で割った値を使用して計算されました。 これは、特定の体系的または対象地域内のサンプル数にもかかわらず、陽性のコアはその地域を陽性として示したことを意味しました。
ベースライン、12 か月目と 24 か月目
前立腺特異抗原（PSA）進行までの時間
時間枠：無作為化の日またはエンザルタミドの初回投与日から PSA 進行日 (病理学的または治療的) まで (試験完了日 = 2020 年 8 月 28 日まで、期間の中央値: 「エンザルタミド」で 14.82 か月、「アクティブサーベイランス」で 8.80 か月)
PSA 進行までの時間は、無作為化の日またはエンザルタミドの初回投与日から PSA 進行日までの月数として定義されました (血清 PSA の二次上昇がベースラインより 25% 以上、最低点より 25% 以上、または絶対増加が 2 ナノグラム以上)。ミリリットルあたり [ng/mL])。 試験の完了、中止または死亡の時点で PSA の進行がなかった参加者は、最後の評価日に検閲されました。 さらに、研究中に治療を切り替える参加者は最初の治療切り替え時に打ち切られ、治療を中止した参加者は研究中止時に打ち切られました。 中央値と 95% CI は KM 法で計算されました。
無作為化の日またはエンザルタミドの初回投与日から PSA 進行日 (病理学的または治療的) まで (試験完了日 = 2020 年 8 月 28 日まで、期間の中央値: 「エンザルタミド」で 14.82 か月、「アクティブサーベイランス」で 8.80 か月)
血清PSAが二次的に上昇した参加者の割合
時間枠：12、24 か月目の終わり、および研究の終了時 (2020 年 8 月 28 日の研究完了日まで、約 50 か月)
血清 PSA の二次上昇がベースラインの 25% を超えるか、最下点から 25% を超えるか、または絶対増加が 2 ng/mL を超える参加者の割合が、この測定値で報告されました。
12、24 か月目の終わり、および研究の終了時 (2020 年 8 月 28 日の研究完了日まで、約 50 か月)
簡単な疲労インベントリ (BFI) アンケートの複合スコアのベースラインから 3、6、12、18、および 24 か月への変更
時間枠：ベースライン、3、6、12、18、および 24 か月
BFI は、がん患者の日常生活機能に対する疲労の重症度と影響を 24 時間評価するように設計されたスクリーニング ツールです。 スケールには9つのアイテムがあります。 最初の 3 つの質問では、参加者に 0 (疲労なし) ～ 10 (想像できるほど悪い) のスケールで疲労を評価してもらいます。スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。 残りの 6 つの質問では、参加者に、0 (まったく妨げない) から 10 (完全に妨げる) までの尺度で、疲労が日常活動をどの程度妨げているかを評価してもらいます。 複合疲労スコアは、0 から 10 の範囲の BFI のすべての項目を平均することによって得られ、BFI 疲労スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。 複合 BFI スコアは、9 項目のうち少なくとも 5 項目が回答された場合にのみ計算されました。
ベースライン、3、6、12、18、および 24 か月
12項目の簡易調査（SF-12）アンケートの複合スコアのベースラインから6、12、18、24か月への変化 - 精神的要素の要約
時間枠：ベースライン、6、12、18、および 24 か月
SF-12 は、12 の質問を使用して全体的な健康関連の生活の質を測定するアンケートです。 次に、質問は採点され、身体的健康と精神的健康の 2 つのサブスケールに重み付けされます。 それぞれが 0 (考えられる最悪の衰弱を表す) から 100 (生活の質の低下がないことを表す) までのスコアをもたらします。 スコアは変換され、0 ～ 100 の範囲になります。スコアが高いほど改善を示します。
ベースライン、6、12、18、および 24 か月
SF-12アンケートの複合スコアのベースラインから6、12、18、24ヶ月への変化 - 身体的要素の要約
時間枠：ベースライン、6、12、18、および 24 か月
SF-12 は、12 の質問を使用して全体的な健康関連の生活の質を測定するアンケートです。 次に、質問は採点され、身体的健康と精神的健康の 2 つのサブスケールに重み付けされます。 それぞれが 0 (考えられる最悪の衰弱を表す) から 100 (生活の質の低下がないことを表す) までのスコアをもたらします。 スコアは変換され、0 ～ 100 の範囲になります。スコアが高いほど改善を示します。
ベースライン、6、12、18、および 24 か月
6、12、18、および24か月での拡大前立腺がん指数複合（EPIC）ホルモン評価スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6、12、18、および 24 か月
EPIC ホルモン評価は、前立腺がんの参加者の生活の質 (QoL) の問題を測定するために使用されるアンケートでした。 ほてり、乳房の圧痛、抑うつ、エネルギー不足、体重変動など、ホルモン機能に関する合計 6 つの質問がありました。 回答は、「1 日に 1 回以上」から「めったにまたはまったくない」(1 から 5 の範囲、対応する標準化されたスコアは 100、75、50、25、0)、「問題ない」から「大きな問題」(さまざまな範囲) までの範囲でした。 0 から 4 まで、対応する標準化されたスコアは 100、75、50、25、0 でした)。 各回答のスコアは、訪問ごとに標準化されたスコアに変換されました。 合計スコアは、標準化されたスコアの平均を取ることによって計算されました。 合計スコアは、0 (最悪) から 100 (最良) の範囲のスケールで測定され、スコアが高いほどホルモン機能が良好であることを表します。
ベースライン、6、12、18、および 24 か月
6、12、18、および24か月目のEPIC性的評価スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6、12、18、および 24 か月
EPIC Sexual Assessment: 前立腺癌の参加者の QoL 問題を測定するための質問票で、性的欲求のレベル、勃起能力、オーガズムに達する能力、勃起の質と頻度、勃起の頻度などの性機能に関する合計 9 つの質問が含まれていました。性交。 回答の範囲は、「非常に悪い」から「非常に良い」(1 ～ 5 の範囲、対応する標準化されたスコア:0、25、50、75、100)、「なし」から「十分」(1 ～ 4 の範囲、対応する)標準化されたスコア:0、33、67、100)、「問題なし」から「大きな問題」(0 ～ 4 の範囲、対応する標準化されたスコア:100、75、50、25、0)、および「まったくない」から「毎日」 "(1 ～ 5 の範囲、対応する標準化されたスコア:100、75、50、25、0)。 各回答のスコアは、訪問ごとに標準化されたスコアに変換されました。 合計スコア = 標準化されたスコアの平均を取って計算されます。 合計スコアは 0 (最悪) から 100 (最良) の範囲で測定され、スコアが高いほど性機能と満足度が高くなります。
ベースライン、6、12、18、および 24 か月
6、12、18、および 24 か月目の EPIC 尿評価スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6、12、18、および 24 か月
EPIC 尿の評価: 前立腺癌の参加者の QoL の問題を測定するためのアンケートには、尿漏れ、尿中の血、排尿時の痛み/灼熱感、排尿コントロール、および頻度などの排尿機能に関する合計 7 つの質問が含まれていました。 回答は、「1 日に 1 回以上」から「めったにまたはまったくない」(1 ～ 5 のスコア、対応する標準化されたスコア [CSS]:0、25、50、75、100)、「排尿コントロールなし」から「フル尿」までの範囲でした。コントロール」(1 ～ 4 のスコア、CSS:0、33、67、100)、「なし」～「1 日 3 つ以上のパッド」(0 ～ 3 のスコア、CSS:100、67、33、0)、 「問題なし」から「大問題」(0 ～ 4 のスコア、CSS:100、75、50、25、0)、および「問題なし」から「大問題」(1 ～ 5 のスコア、対応する標準スコア: 100、75、50、25、0)。 各回答のスコアは、訪問ごとに対応する標準化されたスコアに変換されました。 合計スコアは、標準化されたスコアの平均を取ることによって計算されました。 合計スコアは 0 (最低) から 100 (最高) の範囲で、スコアが高いほど排尿機能が良好です。
ベースライン、6、12、18、および 24 か月
6、12、18、および24か月での前立腺癌の記念不安尺度（MAX-PC）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6、12、18、および 24 か月
MAX-PC は、前立腺がんおよび PSA テストに関する参加者の感情を評価するために使用されるアンケートでした。 参加者が自分の治療の側面にどのように対処しているかを理解することに関連する合計18の質問と、ケアに頻繁に含まれる医学的検査がありました。前立腺がんに対する強い思い、PSA検査が怖い、前立腺がんのことを考えると眠れない、前立腺がんのために将来の計画が立てられない、がんが悪化するのではないかという恐怖などの質問。 回答は、「まったくない」から「よくある」まで、「まったくそう思わない」から「強くそう思う」までさまざまです。 合計スコアは 0 ～ 54 の範囲で、スコアの増加は不安レベルの悪化を示します。
ベースライン、6、12、18、および 24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Astellas Pharma Global Development, Inc.

協力者

Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月9日

一次修了 (実際)

2020年8月28日

研究の完了 (実際)

2020年8月28日

試験登録日

最初に提出

2016年2月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月10日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月14日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 9785-MA-1010

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究関連の裏付け文書に加えて、研究中に収集された匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは、承認された製品の適応症と処方、および開発中に終了した化合物で実施される研究のために計画されています。 開発中の製品適応症または製剤で実施された研究は、研究完了後に評価され、個々の参加者データを共有できるかどうかが決定されます。 条件と例外は、www.clinicalstudydatarequest.com のアステラスのスポンサー固有の詳細に記載されています。

IPD 共有時間枠

参加者レベルのデータへのアクセスは、一次原稿の出版後 (該当する場合) に研究者に提供され、アステラスがデータを提供する法的権限を持っている限り利用できます。

IPD 共有アクセス基準

研究者は、科学的に関連性のある研究データの分析を実施するための提案を提出する必要があります。 研究提案は、独立した研究パネルによって審査されます。 提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約を受け取った後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

前立腺がんの臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

エンザルタミドの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Angola

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する