Az enzalutamid randomizált vizsgálata lokális prosztatarákos betegeknél, akik aktív felügyelet alatt állnak (ENACT)
2024. november 19. frissítette: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Az enzalutamid randomizált vizsgálata olyan lokális prosztatarákos betegeknél, akik aktív megfigyelés alatt állnak (ENACT)
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az volt, hogy összehasonlítsa a prosztatarák progressziójáig eltelt időt (kóros vagy terápiás progresszió) az enzalutamiddal kezelt betegek és az aktív megfigyelés alatt álló betegek között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, randomizált, nyílt feltáró vizsgálat volt, amelyet az Egyesült Államokban és Kanadában végeztek, és az enzalutamid hatásosságát és biztonságosságát értékelték a prosztatarák (kóros vagy terápiás) progressziójának meghosszabbítására klinikailag lokalizált, szövettanilag igazolt prosztatarákban szenvedő betegeknél. alacsony kockázatú vagy közepes kockázatú kategóriába tartozik, és akik AS hatálya alá tartoztak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
227
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35223
- Site US10034
-
Homewood, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- Site US10024
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
- Site US10007
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85741
- Site US10055
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Site US10004
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95670
- Site US10026
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Site US10010
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Site US10051
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80211
- Site US10029
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
- Site US10054
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34205
- Site US10072
-
Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
- Site US10057
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Site US10038
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Site US10062
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Site US10074
-
Glenview, Illinois, Egyesült Államok, 60026
- Site US10018
-
Lake Barrington, Illinois, Egyesült Államok, 60010
- Site US10071
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46033
- Site US10046
-
Jeffersonville, Indiana, Egyesült Államok, 47130
- Site US10009
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Site US10037
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71106
- Site US10006
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
- Site US10001
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Site US10032
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48084
- Site US10008
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68516
- Site US10069
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Site US10044
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
- Site US10067
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Site US10061
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07962
- Site US10049
-
Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
- Site US10043
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11215
- Site US10068
-
Cheektowaga, New York, Egyesült Államok, 14225
- Site US10050
-
Garden City, New York, Egyesült Államok, 11530
- Site US10030
-
Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12601
- Site US10028
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- Site US10021
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- Site US10022
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Egyesült Államok, 28053
- Site US10047
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Site US10045
-
Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
- Site US10015
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Site US10053
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19004
- Site US10063
-
Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17604
- Site US10052
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
- Site US10014
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
- Site US10019
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37209
- Site US10011
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Site US10056
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77027
- Site US10036
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Site US10035
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
- Site US10058
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Site US10017
-
-
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 3N6
- Site CA15005
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Site CA15004
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Site CA15001
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
- Site CA15003
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma diagnosztizálása (≥10 mag biopsziával) a szűrést követő 6 hónapon belül. A diagnózishoz használt biopsziát központi patológiai felülvizsgálatra kell benyújtani.
A (központi patológiai áttekintés alapján) alacsony kockázatú prosztatarák definíciója: T1c-T2a, PSA<10, N0, M0 (vagy feltételezett N0, M0, ha a CT/csontvizsgálatot nem végezték el a metasztázisok alacsony kockázata miatt), GS ≤ 6, ECOG-státusz ≤2 és becsült élettartam >5 év VAGY köztes kockázat a következőképpen definiálható: T2b-T2c, PSA<20, N0, M0 (vagy feltételezett N0, M0, ha nem készült CT/csontvizsgálat), GS ≤7 ( Csak 3+4 minta), ECOG állapot ≤ 2 és becsült élettartam > 5 év. A prosztatarák (a központi patológiai áttekintés alapján) a nagyon alacsony kockázati kategóriába (T1c, GS ≤6, PSA <10 ng/ml, kevesebb mint 3 prosztata biopsziás mag pozitív,
≤50% rák bármely magban, PSA-sűrűség <0,15 ng/ml/g) nem szerepel.
- Képes a vizsgált gyógyszerek lenyelésére és a vizsgálati követelmények betartására a vizsgálat során
- Az Intézményi Felülvizsgáló Testület (IRB)/Független Etikai Bizottság (IEC) által jóváhagyott írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés és a nemzeti szabályozás szerinti adatvédelmi nyelvezet a vizsgálati alanytól vagy a törvényes képviselőtől be kell szerezni a tanulmányokkal kapcsolatos bármely eljárás előtt.
A vizsgálat során a férfi alanynak és a fogamzóképes női partnernek két elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia (amelyek közül az egyiknek óvszeres fogamzásgátlási módszert kell tartalmaznia), a szűréstől kezdve és a vizsgálati időszak alatt, valamint a vizsgálatot követő három hónapig. utolsó vizsgálati gyógyszer beadása. A születésszabályozás két elfogadható módszere tehát a következők:
- Óvszer (barrier fogamzásgátlási módszer) ÉS
- Az alábbiak egyike szükséges:
én. Orális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátlási módszerek bevett alkalmazása a női partner által; ii. Méhen belüli eszköz vagy méhen belüli rendszer elhelyezése a női partner által; iii. Kiegészítő védőmódszer: okkluzív sapka (rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapka) spermicid habbal / géllel / filmmel / krémmel / kúppal a női partner által; iv. Petevezeték lekötése a női partnerben.
- Nem adományozhat spermiumot a szűréstől kezdve a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után 90 napig.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi sugárkezelés, műtét, kemoterápia vagy hormonterápia prosztatarák esetén
- Nagyon alacsony kockázati kategória (T1c, GS ≤6, PSA <10 ng/ml, kevesebb mint 3 prosztata biopsziás mag pozitív, ≤50% rák bármely magban, PSA sűrűség <0,15 ng/mL/g)
- A prosztata korábbi transzuretrális reszekciója vagy a prosztata korábbi transzuretrális mikrohullámú hőkezelése
- Orális glükokortikoidok alkalmazása a szűrést követő 1 hónapon belül
- 5-alfa-reduktáz inhibitor alkalmazása a szűrést követő 1 hónapon belül vagy teljes használat, a szűrést megelőző utolsó két évben, több mint 3 hónap
- Áttétes betegség jelenléte
- A kórelőzményben szereplő görcsrohamok vagy bármely olyan állapot, amely a múltban bármikor hajlamosíthat rohamokra. Eszméletvesztés vagy átmeneti ischaemiás roham a kórelőzményben a szűrést követő 12 hónapon belül
- Abszolút neutrofilszám < 1500/μL, thrombocytaszám < 100 000/μL vagy hemoglobin < 6,2 mmol/L (10 g/dl) a szűréskor
- Az összbilirubin a normál felső határának (ULN) vagy az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≥ 2,5-szerese a normál felső határának 1,5-szerese a szűréskor
- Kreatinin > 177 μmol/L (> 2 mg/dl) a szűréskor
- Albumin < 30 g/l (3,0 g/dl) a szűréskor
- Nagy műtét a randomizációs látogatás előtt 4 héten belül
Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek, beleértve:
- Szívinfarktus vagy kontrollálatlan angina 6 hónapon belül
- Pangásos szívelégtelenség New York Heart Association (NYHA) 3. vagy 4. osztálya
- Klinikailag jelentős kamrai aritmiák anamnézisében
- A Mobitz II másodfokú vagy harmadfokú szívblokk története állandó pacemaker nélkül
- Hipotenzió, amelyet a szűréskor 86 higanymilliméter (Hgmm) alatti szisztolés vérnyomás jelez
- Bradycardia, amelyet a szűrő elektrokardiogramon (EKG) és fizikális vizsgálaton 45 ütés/perc alatti pulzusszám jelez
- Nem kontrollált magas vérnyomás, amelyet legalább 2 egymást követő 170 Hgmm feletti nyugalmi szisztolés vérnyomás vagy 105 Hgmm feletti diasztolés vérnyomás jelez a szűrővizsgálaton
- Az enzalutamiddal vagy bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység.
- Az alany a szűrést megelőző 28 napon vagy 5 felezési időn belül vizsgálati terápiában részesült, attól függően, hogy melyik a hosszabb
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Enzalutamid
A résztvevők 160 milligramm (mg) enzalutamidot kaptak négy 40 mg-os kapszula formájában, naponta egyszer szájon át a kezelés időtartama alatt 1 évig.
Az 1 éves kezelési időszakot követően minden résztvevőt további 1 évig követtek.
Az 1 éves követési időszakot követően a résztvevők megkezdték a folyamatos követési időszakot, amelyben a résztvevőket ebben a 2 évben 3 havonta követték nyomon, majd ezt követően vagy 6 havonta 36 hónapig, vagy a vizsgálat végéig (a vizsgálat teljes követési időtartama körülbelül 35,9 hónap volt).
|
Orális
Más nevek:
|
|
Egyéb: Aktív felügyelet (AS)
A résztvevők nem kaptak semmilyen vizsgálati kezelést ebben a karban, de folyamatos aktív megfigyelés alatt (AS) voltak 1 éves kezelési időszakon keresztül.
Az 1 éves kezelési időszakot követően minden résztvevőt további 1 évig követtek.
Az 1 éves követést követően a résztvevők megkezdték a folyamatos követési időszakot, amelyben a résztvevőket 3 havonta követték nyomon ezen a 2 éven keresztül, majd ezt követően vagy 6 havonta 36 hónapig, vagy egészen a a vizsgálat végén (a vizsgálat teljes követési időtartama körülbelül 35,9 hónap volt).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a prosztatarák progressziójához
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a rák (kóros vagy terápiás) progressziójának időpontjáig (a vizsgálat befejezésének dátumáig, 2020. augusztus 28-ig; körülbelül 50 hónap)
|
A rák prosztata progressziójáig eltelt idő (kóros vagy terápiás): idő (hónapokban) a randomizálás dátumától a rák progressziójának időpontjáig (kóros vagy terápiás).
Patológiás progresszió: az elsődleges vagy másodlagos Gleason-mintázat nagyobb vagy egyenlő (>=) 1 vagy nagyobb arányú növekedése a rákos pozitív magok arányában (>=15 százalék [%] növekedés).
Terápiás progresszió: a prosztatarák elsődleges terápiájának legkorábbi előfordulása (prosztatektómia/sugárzás/fokális terápia/szisztémás terápia).
A mediánokat és a 95%-os CI-t Kaplan-Meier (KM) módszerrel számítottuk ki.
Azokat a résztvevőket, akiknél a vizsgálat befejezésekor, abbahagyásakor vagy elhalálozásukkor nem volt rák progressziója, az utolsó értékelési időpontban cenzúrázták.
A vizsgálat során terápiát váltó résztvevőket a kezdeti terápiaváltáskor, a terápiát abbahagyó résztvevőket pedig a vizsgálat abbahagyásakor cenzúrázták.
|
A véletlen besorolás időpontjától a rák (kóros vagy terápiás) progressziójának időpontjáig (a vizsgálat befejezésének dátumáig, 2020. augusztus 28-ig; körülbelül 50 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az enzalutamid első adagjának vagy a randomizálás időpontjától a vizsgálat végéig (a vizsgálat befejezésének dátumáig, 2020. augusztus 28-ig; körülbelül 50 hónap)
|
AE: bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, vagy aki vizsgálati eljárásokon esett át, és nem feltétlenül volt okozati összefüggésben a kezeléssel.
Orvosi vizsgálat során azonosított rendellenesség: AE csak akkor, ha az eltérés klinikai tüneteket vagy tüneteket váltott ki, aktív beavatkozást, a vizsgálati gyógyszeres kezelés megszakítását vagy abbahagyását tette szükségessé, vagy a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős volt.
AE: súlyos, ha az alábbi kimenetelek bármelyikét eredményezte: Halál, életveszélyes volt, tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség vagy a normális életfunkciók végzésének jelentős megzavarása, Veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség, Fekvőbeteg kórházi kezelés vagy meghosszabbítás kórházi kezelés, egyéb egészségügyi szempontból fontos esemény.
Kábítószerrel kapcsolatos nemkívánatos események: a vizsgáló olyan AE-ként értékelte, amelyeknek a vizsgált gyógyszerekkel való kapcsolata nem zárható ki.
|
Az enzalutamid első adagjának vagy a randomizálás időpontjától a vizsgálat végéig (a vizsgálat befejezésének dátumáig, 2020. augusztus 28-ig; körülbelül 50 hónap)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik negatív biopsziát jelentettek rák miatt
Időkeret: A 12. és 24. hónap végén
|
Azon résztvevők százalékos arányáról számoltak be, akik negatív biopsziáról számoltak be rák miatt.
|
A 12. és 24. hónap végén
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a rákpozitív magok százalékában a 12. és 24. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 12. és 24. hónap
|
A pozitív magok százalékos arányát a szisztémásan mintavételezett prosztatarégiók és a legalább 1 pozitív maggal rendelkező megcélzott régiók számának és a szisztematikusan mintavételezett régiók és megcélzott régiók számának elosztása alapján számítottuk ki.
Ez azt jelentette, hogy egy adott szisztematikus vagy célzott régión belüli minták száma ellenére minden pozitív mag azt a régiót pozitívnak jelezte.
|
Alapállapot, 12. és 24. hónap
|
|
Idő a prosztata-specifikus antigén (PSA) progressziójához
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától vagy az enzalutamid első adagjától a PSA (kóros vagy terápiás) progressziójának időpontjáig (a vizsgálat befejezésének dátumáig = 2020. augusztus 28., medián időtartam: 14,82 hónap az „Enzalutamide” esetében, 8,80 hónap az „Active Surveillance” esetében)
|
A PSA progressziójáig eltelt időt a randomizálás vagy az első enzalutamid adagolás időpontjától a PSA progressziójának időpontjáig (a szérum PSA-értékének másodlagos emelkedése >=25%-kal a kiindulási érték felett vagy >=25%-kal a legalacsonyabb érték felett vagy abszolút emelkedése >= 2 nanogrammig) határozták meg. milliliterenként [ng/mL]).
Azokat a résztvevőket, akiknél nem volt PSA progresszió a vizsgálat befejezésekor, abbahagyásakor vagy elhalálozásukkor, az utolsó értékelési időpontban cenzúrázták.
Ezenkívül a vizsgálat során terápiát váltó résztvevőket a kezdeti terápiaváltáskor, a terápiát abbahagyó résztvevőket pedig a vizsgálat abbahagyásakor cenzúrázták.
A mediánokat és a 95%-os CI-t KM módszerrel számítottuk ki.
|
A véletlen besorolás időpontjától vagy az enzalutamid első adagjától a PSA (kóros vagy terápiás) progressziójának időpontjáig (a vizsgálat befejezésének dátumáig = 2020. augusztus 28., medián időtartam: 14,82 hónap az „Enzalutamide” esetében, 8,80 hónap az „Active Surveillance” esetében)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél másodlagosan emelkedett a szérum PSA
Időkeret: A 12., 24. hónap végén és a tanulmány végén (a tanulmány befejezésének dátumáig, 2020. augusztus 28-ig, körülbelül 50 hónap)
|
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél a szérum PSA-értéke több mint 25%-kal megnőtt a kiindulási értéknél, vagy több mint 25%-kal a legalacsonyabb érték felett, vagy abszolút emelkedése >2 ng/ml.
|
A 12., 24. hónap végén és a tanulmány végén (a tanulmány befejezésének dátumáig, 2020. augusztus 28-ig, körülbelül 50 hónap)
|
|
Változás az alapvonalról in Brief Fatigue Inventory (BFI) kérdőív összetett pontszámai a 3., 6., 12., 18. és 24. hónapra
Időkeret: Alapállapot, 3., 6., 12., 18. és 24. hónap
|
A BFI egy olyan szűrőeszköz, amelynek célja a fáradtság súlyosságának és a rákos betegek napi működésére gyakorolt hatásának felmérése a 24 órán keresztül.
A skálán 9 tétel található.
Az első három kérdés arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék fáradtságukat egy 0 (nincs fáradtság) és 10 közötti skálán (olyan rossz, amennyire csak el tudja képzelni), ahol a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
A fennmaradó hat kérdés arra kéri a résztvevőket, hogy egy 0-tól (nem zavarja) 10-ig (teljesen zavaró) skálán értékeljék, mennyire zavarta a fáradtság napi tevékenységeiket.
Összetett fáradtsági pontszámot kaptunk a BFI összes elemének átlagolásával, amely 0 és 10 között volt, ahol a magasabb BFI fáradtsági pontszám rosszabb eredményt jelez.
Az összetett BFI pontszámot csak akkor számítottuk ki, ha a 9 tételből legalább 5-re válaszoltak.
|
Alapállapot, 3., 6., 12., 18. és 24. hónap
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a 12 elemből álló rövid űrlapos felmérésben (SF-12) kérdőív összetett pontszáma a 6., 12., 18., 24. hónapra – Mentális összetevők összefoglalása
Időkeret: Kiindulási állapot, 6., 12., 18. és 24. hónap
|
Az SF-12 egy olyan kérdőív, amely az egészséggel kapcsolatos általános életminőséget méri 12 kérdésből.
A kérdéseket ezután pontozzák, és 2 alskálára, a fizikai egészségre és a mentális egészségre súlyozzák.
Mindegyik 0-tól (ami a lehető legrosszabb legyengülést jelzi) 100-ig (az életminőség nem csökkenését jelenti).
A pontszámok átalakulnak, és 0 és 100 között mozognak; a magasabb pontszám javulást jelez.
|
Kiindulási állapot, 6., 12., 18. és 24. hónap
|
|
Változás az alapértékről az SF-12 kérdőív összetett pontszámában a 6., 12., 18., 24. hónapra – Fizikai összetevők összefoglalása
Időkeret: Kiindulási állapot, 6., 12., 18. és 24. hónap
|
Az SF-12 egy olyan kérdőív, amely az egészséggel kapcsolatos általános életminőséget méri 12 kérdésből.
A kérdéseket ezután pontozzák, és 2 alskálára, a fizikai egészségre és a mentális egészségre súlyozzák.
Mindegyik 0-tól (ami a lehető legrosszabb legyengülést jelzi) 100-ig (az életminőség nem csökkenését jelenti).
A pontszámok átalakulnak, és 0 és 100 között mozognak; a magasabb pontszám javulást jelez.
|
Kiindulási állapot, 6., 12., 18. és 24. hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az Expanded Prostata Cancer Index Composite (EPIC) hormonális értékelési pontszámaiban a 6., 12., 18. és 24. hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot, 6., 12., 18. és 24. hónap
|
Az EPIC Hormonal Assessment egy kérdőív, amelyet a prosztatarákos résztvevők életminőségi (QoL) problémáinak mérésére használtak.
Összesen 6 kérdés volt a hormonális működéssel kapcsolatban, mint például hőhullámok, mellérzékenység, depresszió, energiahiány, súlyingadozás.
A válaszok a "naponta többször"-től a "ritkán vagy soha"-ig terjedtek (1-től 5-ig terjedtek, a megfelelő standardizált pontszámok 100, 75, 50, 25, 0), "nem probléma" és "nagy probléma" (tartományban 0-tól 4-ig a megfelelő standardizált pontszámok 100, 75, 50, 25, 0).
Az egyes válaszok pontszámát minden egyes látogatás alkalmával standardizált pontszámmá alakították át.
A teljes pontszámot a standardizált pontszámok átlagából számítottuk ki.
Az összpontszámot egy 0-tól (legrosszabb) 100-ig (legjobb) terjedő skálán mérték, ahol a magasabb pontszámok jobb hormonális működést jeleztek.
|
Kiindulási állapot, 6., 12., 18. és 24. hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az EPIC szexuális értékelési pontszámaiban a 6., 12., 18. és 24. hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot, 6., 12., 18. és 24. hónap
|
EPIC Sexual Assessment: egy kérdőív a prosztatarákos résztvevők életminőség-problémáinak mérésére, amely összesen 9 kérdést tartalmazott a szexuális funkcióról, mint a szexuális vágy szintje, az erekció képessége, az orgazmus elérésének képessége, az erekció minősége és gyakorisága, nemi közösülés.
A válaszok a "nagyon rossz" és a "nagyon jó" között változtak (1-től 5-ig terjedt, a megfelelő szabványos pontszámok: 0, 25, 50, 75, 100), "nincs" és "elég" (1-től 4-ig, megfelelő szabványos pontszámok: 0, 33, 67, 100), „nincs probléma”-tól „nagy probléma”-ig (0-tól 4-ig terjed, a megfelelő szabványos pontszámok: 100, 75, 50, 25, 0) és a „soha”-tól „naponta” "(1-től 5-ig terjed, a megfelelő szabványos pontszámok: 100, 75, 50, 25, 0).
Az egyes válaszok pontszámait minden látogatáskor standardizált pontszámmá alakították át.
Összpontszám = standardizált pontszámok átlagából számítva.
Az összpontszámot egy 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) közötti skálán mérték, magasabb pontszám = jobb szexuális funkció és elégedettség.
|
Kiindulási állapot, 6., 12., 18. és 24. hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az EPIC vizeletvizsgálati pontszámaiban a 6., 12., 18. és 24. hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot, 6., 12., 18. és 24. hónap
|
EPIC vizeletvizsgálat: egy kérdőív a prosztatarákos résztvevők életminőség-problémáinak mérésére, amely összesen 7 kérdést tartalmazott a vizeletürítés funkciójáról, mint vizeletszivárgás, vér a vizeletben, fájdalom/égés vizeléskor, vizelési kontroll és gyakoriság.
A válaszok a "naponta többször" és a "ritkán vagy soha" között változtak (pontszámok 1-től 5-ig, a megfelelő szabványos pontszámok [CSS]: 0, 25, 50, 75, 100), "nincs vizeletürítés" és "teljes vizeletürítés" kontroll"(pontszámok 1-től 4-ig,CSS:0, 33, 67, 100), "nincs" - "3 vagy több pad naponta" (pontszámok 0-tól 3-ig, CSS:100, 67, 33, 0), "nincs probléma"-tól "nagy probléma"-ig (pontszámok 0-4, CSS:100, 75, 50, 25, 0), és a "nincs probléma"-tól "nagy probléma"-ig (pontszámok 1-től 5-ig, megfelelő szabványos pontszám: 100, 75, 50, 25, 0).
Az egyes válaszok pontszámát minden egyes látogatás alkalmával a megfelelő standardizált pontszámmá konvertálták.
A teljes pontszámot a standardizált pontszámok átlagából számítottuk ki.
Az összpontszám 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) között változott, magasabb pontszám = jobb húgyúti funkció.
|
Kiindulási állapot, 6., 12., 18. és 24. hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a prosztatarák emlékező szorongásos skálájában (MAX-PC) a 6., 12., 18. és 24. hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot, 6., 12., 18. és 24. hónap
|
A MAX-PC egy kérdőív volt, amellyel felmérték a résztvevők érzéseit a prosztatarákról és a PSA-tesztekről.
Összesen 18 kérdés merült fel arra vonatkozóan, hogy a résztvevők hogyan birkóznak meg a kezelésük és az ellátásukban gyakran előforduló orvosi vizsgálatok szempontjaival; olyan kérdések, mint a prosztatarák iránti erős érzelmek, a PSA-tesztektől való félelem, a prosztatarák gondolatai miatti alvászavarok, a prosztatarák miatti jövőtervezés képtelensége, a rák súlyosbodásának félelme.
A válaszok az "egyáltalán nem"-től a "gyakran"-ig és az "egyáltalán nem értek egyet" a "teljesen egyetértek"ig terjednek.
Az összpontszám 0-54 között mozgott, a pontszám növekedése a szorongásos szint romlását jelzi.
|
Kiindulási állapot, 6., 12., 18. és 24. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. június 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. augusztus 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. augusztus 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 10.
Első közzététel (Becsült)
2016. június 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9785-MA-1010
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálat során gyűjtött anonimizált egyéni résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a vizsgálattal kapcsolatos alátámasztó dokumentáción túl a jóváhagyott termékjavallatokkal és összetételű, valamint a fejlesztés során megszüntetett vegyületekkel végzett vizsgálatok esetében tervezzük.
A fejlesztés során aktívan maradó termékjavallatokkal vagy készítményekkel végzett vizsgálatokat a vizsgálat befejezése után értékelik annak meghatározására, hogy az egyéni résztvevői adatok megoszthatók-e.
A feltételek és a kivételek leírása a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon található, az Astellas szponzorspecifikus részleteinél.
IPD megosztási időkeret
A résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a kutatók az elsődleges kézirat közzététele után biztosítják (ha van ilyen), és mindaddig elérhetők, amíg az Astellasnak törvényes felhatalmazása van az adatok rendelkezésre bocsátására.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatóknak javaslatot kell benyújtaniuk a vizsgálati adatok tudományos szempontból releváns elemzésére.
A kutatási javaslatot egy független kutatóbizottság vizsgálja felül.
A javaslat jóváhagyása esetén a vizsgálati adatokhoz való hozzáférést biztonságos adatmegosztó környezetben biztosítják az aláírt adatmegosztási megállapodás kézhezvételét követően.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .