En randomiserad studie av enzalutamid hos patienter med lokaliserad prostatacancer som genomgår aktiv övervakning (ENACT)
19 november 2024 uppdaterad av: Astellas Pharma Global Development, Inc.
En randomiserad studie av enzalutamid hos patienter med lokaliserad prostatacancer som genomgår aktiv övervakning (ENACT)
Det primära syftet med denna studie var att jämföra tiden till prostatacancerprogression (patologisk eller terapeutisk progression) mellan patienter som behandlats med enzalutamid och patienter som genomgår aktiv övervakning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta var en multicenter, randomiserad, öppen explorativ studie, genomförd i USA och Kanada, som utvärderade effektiviteten och säkerheten av enzalutamid för förlängning av tiden till prostatacancerprogression (patologisk eller terapeutisk) hos patienter med kliniskt lokaliserad, histologiskt bevisad prostatacancer som kategoriseras som låg risk eller medelrisk och som var under AS.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
227
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35223
- Site US10034
-
Homewood, Alabama, Förenta staterna, 35209
- Site US10024
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
- Site US10007
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
- Site US10055
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Site US10004
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95670
- Site US10026
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Site US10010
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Site US10051
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80211
- Site US10029
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
- Site US10054
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34205
- Site US10072
-
Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
- Site US10057
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Site US10038
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Site US10062
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Site US10074
-
Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60026
- Site US10018
-
Lake Barrington, Illinois, Förenta staterna, 60010
- Site US10071
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46033
- Site US10046
-
Jeffersonville, Indiana, Förenta staterna, 47130
- Site US10009
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Site US10037
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71106
- Site US10006
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
- Site US10001
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Site US10032
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
- Site US10008
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
- Site US10069
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Site US10044
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
- Site US10067
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Site US10061
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07962
- Site US10049
-
Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
- Site US10043
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11215
- Site US10068
-
Cheektowaga, New York, Förenta staterna, 14225
- Site US10050
-
Garden City, New York, Förenta staterna, 11530
- Site US10030
-
Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
- Site US10028
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- Site US10021
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- Site US10022
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28053
- Site US10047
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Site US10045
-
Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
- Site US10015
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Site US10053
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
- Site US10063
-
Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17604
- Site US10052
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
- Site US10014
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
- Site US10019
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37209
- Site US10011
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Site US10056
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77027
- Site US10036
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Site US10035
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
- Site US10058
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Site US10017
-
-
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 3N6
- Site CA15005
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Site CA15004
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Site CA15001
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
- Site CA15003
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bevisat adenokarcinom i prostata diagnostiserats (med biopsi ≥10 kärnor) inom 6 månader efter screening. Den biopsi som användes för denna diagnos måste lämnas in för central patologigranskning.
Prostatacancer kategoriserad (som fastställts av central patologisk granskning) som låg risk definieras som T1c-T2a, PSA<10, N0, M0 (eller förmodad N0, M0 om CT/benskanning inte gjorts på grund av låg risk för metastaser), GS ≤ 6, ECOG-status ≤2 och beräknad förväntad livslängd >5 år ELLER medelrisk definieras som T2b-T2c, PSA<20, N0, M0 (eller förmodad N0, M0 om CT/benskanning inte gjorts), GS ≤7 ( Endast 3+4-mönster), ECOG-status ≤ 2 och beräknad förväntad livslängd > 5 år. Prostatacancer kategoriserad (som fastställts av central patologisk granskning) till kategorin mycket låg risk (T1c, GS ≤6, PSA <10 ng/ml, färre än 3 positiva prostatabiopsikärnor,
≤50 % cancer i någon kärna, PSA-densitet <0,15 ng/mL/g) ingår inte.
- Förmåga att svälja studieläkemedel och att följa studiekraven under hela studien
- Institutional Review Board (IRB)-/Independent Ethics Committee (IEC)-godkänd skriftligt informerat samtycke och integritetsspråk enligt nationella bestämmelser måste erhållas från försökspersonen eller juridiskt auktoriserad representant innan några studierelaterade förfaranden
Under hela studien måste manliga försökspersoner och en kvinnlig partner som är i fertil ålder använda två acceptabla metoder för preventivmedel (varav den ena måste inkludera en preventivmetod med kondombarriär) med början vid screening och fortsätter under hela studieperioden och i tre månader efter sista studieläkemedelsadministrationen. Två acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar alltså följande:
- Kondom (barriärmetod för preventivmedel) OCH
- Ett av följande krävs:
i. etablerad användning av orala, injicerade eller implanterade hormonella preventivmetoder av den kvinnliga partnern; ii. Placering av en intrauterin enhet eller ett intrauterint system av den kvinnliga partnern; iii. Ytterligare barriärmetod: Ocklusiv lock (diafragma eller cervikal/valvkapslar) med spermiedödande skum / gel / film / kräm / suppositorium av den kvinnliga partnern; iv. Tubal ligering i den kvinnliga partnern.
- Får inte donera spermier från och med screening under hela studieperioden och under 90 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet.
Exklusions kriterier:
- Tidigare strålbehandling, kirurgi, kemoterapi eller hormonbehandling för prostatacancer
- Mycket låg riskkategori (T1c, GS ≤6, PSA <10 ng/ml, färre än 3 positiva prostatabiopsikärnor, ≤50 % cancer i någon kärna, PSA-densitet <0,15 ng/mL/g)
- Tidigare transuretral resektion av prostata eller tidigare transuretral mikrovågstermoterapi av prostata
- Användning av orala glukokortikoider inom 1 månad efter screening
- Användning av 5 alfa-reduktashämmare inom 1 månad efter screening eller total användning, inom de senaste två åren före screening, på >3 månader
- Förekomst av metastaserande sjukdom
- Historik om anfall eller något tillstånd som kan predisponera för anfall någon gång i det förflutna. Anamnes med förlust av medvetande eller övergående ischemisk attack inom 12 månader efter screening
- Absolut neutrofilantal < 1 500/μL, trombocytantal < 100 000/μL eller hemoglobin < 6,2 mmol/L (10 g/dL) vid screening
- Totalt bilirubin >1,5 gånger den övre gränsen för normalt (ULN) eller alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) ≥ 2,5 X ULN vid screening
- Kreatinin > 177 μmol/L (> 2 mg/dL) vid screening
- Albumin < 30 g/L (3,0 g/dL) vid screening
- Större operation inom 4 veckor före randomiseringsbesöket
Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom inklusive:
- Hjärtinfarkt eller okontrollerad angina inom 6 månader
- Kongestiv hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass 3 eller 4
- Historik med kliniskt signifikanta ventrikulära arytmier
- Historik av Mobitz II andra gradens eller tredje gradens hjärtblock utan en permanent pacemaker på plats
- Hypotension som indikeras av systoliskt blodtryck < 86 millimeter kvicksilver (mm Hg) vid screening
- Bradykardi som indikeras av en hjärtfrekvens på < 45 slag per minut på screening-elektrokardiogrammet (EKG) och vid fysisk undersökning
- Okontrollerad hypertoni som indikeras av minst 2 på varandra följande mätningar av ett systoliskt blodtryck i vila > 170 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 105 mmHg vid screeningbesöket
- Känd överkänslighet mot enzalutamid eller någon av dess komponenter.
- Försökspersonen har fått prövningsbehandling inom 28 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enzalutamid
Deltagarna fick 160 milligram (mg) enzalutamid administrerat som fyra 40 mg kapslar, oralt en gång dagligen under 1 års behandlingsperiod.
Efter den 1-åriga behandlingsperioden följdes alla deltagare i ytterligare 1 år.
Efter 1-års uppföljningsperioden startade deltagarna sedan den fortsatta uppföljningsperioden, där deltagarna följdes upp var 3:e månad under dessa 2 år, varefter uppföljningen var antingen var 6:e månad upp till 36 månader eller fram till slutet av studien (den totala uppföljningstiden i studien var ungefär upp till 35,9 månader).
|
Oral
Andra namn:
|
|
Övrig: Active Surveillance (AS)
Deltagarna fick ingen studiebehandling i denna arm utan var på fortsatt aktiv övervakning (AS) under 1 års behandlingsperiod.
Efter den 1-åriga behandlingsperioden följdes alla deltagare i ytterligare 1 år.
Efter 1-årsuppföljningen startade deltagarna sedan den fortsatta uppföljningsperioden, där deltagarna följdes upp var tredje månad under dessa två år, varefter uppföljningen var antingen var sjätte månad upp till 36 månader eller tills slutet av studien (den totala uppföljningstiden i studien var ungefär upp till 35,9 månader).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för prostatacancerprogression
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för cancerprogression (patologisk eller terapeutisk) (fram till studiens slutdatum, 28 augusti 2020; cirka 50 månader)
|
Tid till cancerprostataprogression (patologisk eller terapeutisk): tid (i månader) från datum för randomisering till datum för cancerprogression (patologisk eller terapeutisk).
Patologisk progression: ökning av primärt eller sekundärt Gleason-mönster med mer än eller lika med (>=) 1 eller högre andel av cancerpositiva kärnor (>=15 procent [%] ökning).
Terapeutisk progression: tidigaste förekomsten av primär terapi för prostatacancer (prostatektomi/strålning/fokalterapi/systemisk terapi).
Medianer och 95 % CI beräknades med Kaplan-Meier (KM)-metoden.
Deltagare utan cancerprogression vid tidpunkten för studiens slutförande, avbrytande eller död censurerades vid det senaste bedömningsdatumet.
Deltagare som bytte terapi under studien censurerades vid tidpunkten för det första terapibytet, och deltagare som avbröt behandlingen censurerades vid tidpunkten för studiens avbrytande.
|
Från datum för randomisering till datum för cancerprogression (patologisk eller terapeutisk) (fram till studiens slutdatum, 28 augusti 2020; cirka 50 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Från datum för första dos av enzalutamid eller randomisering till slutet av studien (till studiens slutdatum, 28 augusti 2020; cirka 50 månader)
|
En AE: alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare som administrerade studieläkemedlet eller som genomgick studieprocedurer och inte nödvändigtvis hade ett orsakssamband med behandlingen.
En abnormitet som identifierats under ett medicinskt test: en AE endast om avvikelsen inducerade kliniska tecken eller symtom, krävde aktiv intervention, krävde avbrott eller avbrytande av studiemedicinering, eller var kliniskt signifikant enligt utredarens uppfattning.
En AE: allvarlig om den resulterade i något av följande utfall: Död, var livshotande, ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga eller betydande störning av förmågan att utföra normala livsfunktioner, medfödd anomali eller fosterskada, sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, Annan medicinskt viktig händelse.
Läkemedelsrelaterade biverkningar: bedöms av utredaren som biverkningar vars förhållande till studieläkemedel inte kunde uteslutas.
|
Från datum för första dos av enzalutamid eller randomisering till slutet av studien (till studiens slutdatum, 28 augusti 2020; cirka 50 månader)
|
|
Andel deltagare rapporterade negativa biopsier för cancer
Tidsram: I slutet av månaderna 12 och 24
|
Procentandel av deltagare som rapporterade negativa biopsier för cancer rapporterades.
|
I slutet av månaderna 12 och 24
|
|
Förändring från baslinjen i procent av cancerpositiva kärnor vid månad 12 och 24
Tidsram: Baslinje, månader 12 och 24
|
Procent positiva kärnor beräknades med hjälp av antalet systemiskt provtagna prostataregioner och eventuella målregioner med minst 1 positiv kärna dividerat med det totala antalet systematiskt provtagna regioner och målregioner.
Detta antydde att trots antalet prover inom en given systematisk eller riktad region, indikerade varje positiv kärna den regionen som positiv.
|
Baslinje, månader 12 och 24
|
|
Dags för prostataspecifik antigen (PSA) progression
Tidsram: Från datum för randomisering eller första dos av enzalutamid till datum för PSA-progression (patologisk eller terapeutisk) (till studiens slutdatum = 28 augusti 2020, medianlängd: 14,82 månader för "Enzalutamid", 8,80 månader för "Aktiv övervakning")
|
Tid till PSA-progression definierades som tid i månader från datum för randomisering eller första dos enzalutamid till datum för PSA-progression (sekundär ökning av serum-PSA >=25 % över baslinjen eller >=25 % över nadir eller absolut ökning >= 2 nanogram per milliliter [ng/ml]).
Deltagare utan PSA-progression vid tidpunkten för försökets slutförande, avbrytande eller dödsfall censurerades vid det senaste bedömningsdatumet.
Dessutom censurerades deltagare som bytte terapi under studien vid tidpunkten för det initiala terapibytet, och deltagare som avbröt terapin censurerades vid tidpunkten för studiens avbrytande.
Medianer och 95 % CI beräknades med KM-metoden.
|
Från datum för randomisering eller första dos av enzalutamid till datum för PSA-progression (patologisk eller terapeutisk) (till studiens slutdatum = 28 augusti 2020, medianlängd: 14,82 månader för "Enzalutamid", 8,80 månader för "Aktiv övervakning")
|
|
Andel deltagare med sekundär ökning av serum-PSA
Tidsram: I slutet av månaderna 12, 24 och i slutet av studien (fram till studiens slutdatum, 28 augusti 2020, cirka 50 månader)
|
Andel deltagare med sekundär ökning av serum-PSA > 25 % baseline eller > 25 % över nadir eller absolut ökning >2 ng/ml rapporterades i detta mått.
|
I slutet av månaderna 12, 24 och i slutet av studien (fram till studiens slutdatum, 28 augusti 2020, cirka 50 månader)
|
|
Ändra från Baseline in Brief Fatigue Inventory (BFI) Questionnaire Composite Scores till månaderna 3, 6, 12, 18 och 24
Tidsram: Baslinje, månader 3, 6, 12, 18 och 24
|
BFI är ett screeningverktyg utformat för att bedöma svårighetsgraden och påverkan av trötthet på den dagliga funktionen hos deltagare med cancer under 24 timmar.
Det finns 9 objekt på skalan.
De tre första frågorna ber deltagarna att betygsätta sin trötthet på en skala från 0 (ingen trötthet) - 10 (så illa som du kan föreställa dig), med högre poäng som indikerar sämre resultat.
De återstående sex frågorna ber deltagarna att bedöma hur mycket trötthet har stört deras dagliga aktiviteter på en skala från 0 (stör inte) till 10 (stör helt).
En sammansatt trötthetspoäng erhölls genom att medelvärdet av alla poster på BFI varierade mellan 0 och 10, med ett högre BFI-utmattningspoäng som indikerar sämre resultat.
Den sammansatta BFI-poängen beräknades endast om minst 5 av de 9 frågorna besvarades.
|
Baslinje, månader 3, 6, 12, 18 och 24
|
|
Ändra från baslinje i 12-objekt kortformsundersökning (SF-12) frågeformulär sammansatt poäng till månader 6, 12, 18, 24 - Sammanfattning av mentala komponenter
Tidsram: Baslinje, månader 6, 12, 18 och 24
|
SF-12 är ett frågeformulär som mäter övergripande hälsorelaterad livskvalitet med hjälp av 12 frågor.
Frågorna poängsätts sedan och viktas i 2 delskalor, fysisk hälsa och psykisk hälsa.
Varje ger poäng från 0 (representerar den värsta möjliga försvagningen) till 100 (representerar ingen minskning av livskvaliteten).
Poängen omvandlas och varierar mellan 0 och 100; högre poäng indikerar förbättring.
|
Baslinje, månader 6, 12, 18 och 24
|
|
Ändring från baslinje i SF-12-enkätens sammansatta resultat till månader 6, 12, 18, 24 - Sammanfattning av fysisk komponent
Tidsram: Baslinje, månader 6, 12, 18 och 24
|
SF-12 är ett frågeformulär som mäter övergripande hälsorelaterad livskvalitet med hjälp av 12 frågor.
Frågorna poängsätts sedan och viktas i 2 delskalor, fysisk hälsa och psykisk hälsa.
Varje ger poäng från 0 (representerar den värsta möjliga försvagningen) till 100 (representerar ingen minskning av livskvaliteten).
Poängen omvandlas och varierar mellan 0 och 100; högre poäng indikerar förbättring.
|
Baslinje, månader 6, 12, 18 och 24
|
|
Förändring från baslinjen i The Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Hormonal Assessment Scores vid månaderna 6, 12, 18 och 24
Tidsram: Baslinje, månader 6, 12, 18 och 24
|
EPIC Hormonal Assessment var ett frågeformulär som användes för att mäta frågor om livskvalitet (QoL) hos deltagare med prostatacancer.
Det fanns totalt 6 frågor relaterade till hormonell funktion såsom värmevallningar, ömhet i brösten, depression, brist på energi, viktfluktuationer.
Svaren varierade från "mer än en gång om dagen" till "sällan eller aldrig" (varierade från 1 till 5, motsvarande standardiserade poäng var 100, 75, 50, 25, 0), "inga problem" till "stora problem" (varierade från 0 till 4, motsvarande standardiserade poäng var 100, 75, 50, 25, 0).
Poäng från varje svar omvandlades till standardiserade poäng vid varje besök.
Totalpoängen beräknades genom att ta medelvärdet av standardiserade poäng.
Totalpoäng mättes på en skala från 0 (sämsta) till 100 (bästa) skala med högre poäng representerande bättre hormonell funktion.
|
Baslinje, månader 6, 12, 18 och 24
|
|
Förändring från baslinjen i EPIC sexuella bedömningspoäng vid månaderna 6, 12, 18 och 24
Tidsram: Baslinje, månader 6, 12, 18 och 24
|
EPIC Sexual Assessment: ett frågeformulär för att mäta QoL-problem hos deltagare med prostatacancer, inkluderade totalt 9 frågor om sexuell funktion som nivå av sexuell lust, förmåga att få erektion, förmåga att nå orgasm, kvalitet och frekvens av erektioner, frekvens av samlag.
Svaren varierade från "mycket dålig" till "mycket bra" (varierade från 1 - 5, motsvarande standardiserade poäng: 0, 25, 50, 75, 100), "ingen" till "tillräckligt" (varierade från 1 - 4, motsvarande standardiserade poäng: 0, 33, 67, 100), "inga problem" till "stora problem" (varierade från 0 - 4, motsvarande standardiserade poäng: 100, 75, 50, 25, 0) och "aldrig" till "dagligen "(varierade från 1 - 5, motsvarande standardiserade poäng: 100, 75, 50, 25, 0).
Poäng från varje svar omvandlades till standardiserade poäng vid varje besök.
Totalpoäng = beräknas genom att ta medelvärdet av standardiserade poäng.
Totalpoäng mättes på en skala från 0 (sämst) till 100 (bäst), högre poäng = bättre sexuell funktion och tillfredsställelse.
|
Baslinje, månader 6, 12, 18 och 24
|
|
Förändring från baslinjen i EPIC Urinary Assessment-poäng vid månad 6, 12, 18 och 24
Tidsram: Baslinje, månader 6, 12, 18 och 24
|
EPISK urinbedömning: ett frågeformulär för att mäta QoL-problem hos deltagare med prostatacancer, inkluderade totalt 7 frågor om urinfunktion som läckande urin, blod i urinen, smärta/bränna vid urinering, urinkontroll och frekvens.
Svaren varierade från "mer än en gång om dagen" till "sällan eller aldrig" (poäng från 1 - 5, motsvarande standardiserade poäng[CSS]:0, 25, 50, 75, 100), "ingen urinkontroll" till "full urinering kontroll"(poäng från 1 - 4, CSS:0, 33, 67, 100), "ingen" till "3 eller fler kuddar per dag"(poäng från 0 - 3, CSS:100, 67, 33, 0), "inga problem" till "stora problem" (poäng från 0 - 4, CSS:100, 75, 50, 25, 0), och "inga problem" till "stora problem" (poäng från 1 - 5, motsvarande standardiserade poäng: 100, 75, 50, 25, 0).
Poäng från varje svar omvandlades till en motsvarande standardiserad poäng vid varje besök.
Totalpoängen beräknades genom att ta medelvärdet av standardiserade poäng.
Totalpoäng varierade från 0(sämst) till 100(bäst), högre poäng = bättre urinfunktion.
|
Baslinje, månader 6, 12, 18 och 24
|
|
Förändring från baslinjen i Memorial Anxiety Scale för prostatacancer (MAX-PC) poäng vid månaderna 6, 12, 18 och 24
Tidsram: Baslinje, månader 6, 12, 18 och 24
|
MAX-PC var ett frågeformulär som användes för att bedöma deltagarnas känslor kring prostatacancer och PSA-tester.
Det fanns totalt 18 frågor relaterade till att förstå hur deltagarna hanterar aspekter av sin behandling och medicinska tester som ofta är involverade i deras vård; frågor som starka känslor för prostatacancer, rädd för PSA-tester, sömnsvårigheter på grund av tankar på prostatacancer, oförmögen att planera för framtiden på grund av prostatacancer, rädsla för att cancern ska bli värre.
Svaren sträcker sig från "inte alls" till "ofta" och "håller inte med" till "håller helt med.
Totalpoäng varierade från 0-54, en ökning av poängen indikerar en försämrad ångestnivå.
|
Baslinje, månader 6, 12, 18 och 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
28 augusti 2020
Avslutad studie (Faktisk)
28 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2016
Första postat (Beräknad)
15 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9785-MA-1010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Tillgång till anonymiserade individuella deltagaresnivådata som samlats in under studien, förutom studierelaterad stöddokumentation, planeras för studier som genomförs med godkända produktindikationer och formuleringar, samt föreningar som avslutas under utveckling.
Studier som utförs med produktindikationer eller formuleringar som fortfarande är aktiva i utvecklingen utvärderas efter avslutad studie för att avgöra om data om individuella deltagare kan delas.
Villkor och undantag beskrivs under sponsorspecifika detaljer för Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.
Tidsram för IPD-delning
Tillgång till data på deltagarnivå erbjuds forskare efter publicering av primärmanuskriptet (om tillämpligt) och är tillgänglig så länge Astellas har laglig behörighet att tillhandahålla data.
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare ska lämna ett förslag om att göra en vetenskapligt relevant analys av studiedata.
Forskningsförslaget granskas av en oberoende forskningspanel.
Om förslaget godkänns ges tillgång till studiedata i en säker datadelningsmiljö efter mottagande av ett undertecknat datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .