En randomisert studie av enzalutamid hos pasienter med lokalisert prostatakreft som gjennomgår aktiv overvåking (ENACT)
19. november 2024 oppdatert av: Astellas Pharma Global Development, Inc.
En randomisert studie av enzalutamid hos pasienter med lokalisert prostatakreft som gjennomgår aktiv overvåking (ENACT)
Hovedformålet med denne studien var å sammenligne tiden til prostatakreftprogresjon (patologisk eller terapeutisk progresjon) mellom pasienter behandlet med enzalutamid versus pasienter som gjennomgår aktiv overvåking.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en multisenter, randomisert, åpen utforskende studie, utført i USA og Canada, som evaluerte effektiviteten og sikkerheten til enzalutamid for forlengelse av tid til prostatakreftprogresjon (patologisk eller terapeutisk) hos pasienter med klinisk lokalisert, histologisk påvist prostatakreft som er kategorisert som lav risiko eller middels risiko og som var under AS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
227
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 3N6
- Site CA15005
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Site CA15004
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Site CA15001
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
- Site CA15003
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35223
- Site US10034
-
Homewood, Alabama, Forente stater, 35209
- Site US10024
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
- Site US10007
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
- Site US10055
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Site US10004
-
Sacramento, California, Forente stater, 95670
- Site US10026
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Site US10010
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Site US10051
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80211
- Site US10029
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80220
- Site US10054
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
- Site US10072
-
Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
- Site US10057
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Site US10038
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Site US10062
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Site US10074
-
Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
- Site US10018
-
Lake Barrington, Illinois, Forente stater, 60010
- Site US10071
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Forente stater, 46033
- Site US10046
-
Jeffersonville, Indiana, Forente stater, 47130
- Site US10009
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Site US10037
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71106
- Site US10006
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Forente stater, 21204
- Site US10001
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Site US10032
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48084
- Site US10008
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
- Site US10069
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Site US10044
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
- Site US10067
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Site US10061
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
- Site US10049
-
Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
- Site US10043
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
- Site US10068
-
Cheektowaga, New York, Forente stater, 14225
- Site US10050
-
Garden City, New York, Forente stater, 11530
- Site US10030
-
Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
- Site US10028
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- Site US10021
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- Site US10022
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28053
- Site US10047
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Site US10045
-
Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
- Site US10015
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Site US10053
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
- Site US10063
-
Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17604
- Site US10052
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
- Site US10014
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
- Site US10019
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37209
- Site US10011
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Site US10056
-
Houston, Texas, Forente stater, 77027
- Site US10036
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Site US10035
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
- Site US10058
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Site US10017
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk påvist adenokarsinom i prostata diagnostisert (med biopsi ≥10 kjerner) innen 6 måneder etter screening. Biopsien som ble brukt til denne diagnosen skal sendes inn til sentral patologigjennomgang.
Prostatakreft kategorisert (som bestemt av sentral patologigjennomgang) som lav risiko er definert som T1c-T2a, PSA<10, N0, M0 (eller antatt N0, M0 hvis CT/benskanning ikke er utført på grunn av lav risiko for metastaser), GS ≤ 6, ECOG-status ≤2 og estimert forventet levealder >5 år ELLER middels risiko er definert som T2b-T2c, PSA<20, N0, M0 (eller antatt N0, M0 hvis CT/beinskanning ikke er utført), GS ≤7 ( Kun 3+4-mønster), ECOG-status ≤ 2 og forventet levealder > 5 år. Prostatakreft kategorisert (som bestemt ved sentral patologigjennomgang) til svært lav risikokategori (T1c, GS ≤6, PSA <10 ng/mL, færre enn 3 positive prostatabiopsikjerner,
≤50 % kreft i enhver kjerne, PSA-tetthet <0,15 ng/mL/g) er ikke inkludert.
- Evne til å svelge studiemedisiner og til å overholde studiekrav gjennom hele studiet
- Institutional Review Board (IRB)-/Independent Ethics Committee (IEC)-godkjent skriftlig informert samtykke og personvernspråk i henhold til nasjonale forskrifter må innhentes fra faget eller juridisk autorisert representant før eventuelle studierelaterte prosedyrer
Gjennom hele studien må mannlig forsøksperson og en kvinnelig partner som er i fertil alder bruke to akseptable metoder for prevensjon (hvorav den ene må inkludere en prevensjonsmetode med kondombarriere) som starter med screening og fortsetter gjennom hele studieperioden og i tre måneder etter at endelig studielegemiddeladministrasjon. To akseptable metoder for prevensjon inkluderer dermed følgende:
- Kondom (barrieremetode for prevensjon) OG
- Ett av følgende kreves:
Jeg. Etablert bruk av orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder av den kvinnelige partneren; ii. Plassering av en intrauterin enhet eller intrauterint system av den kvinnelige partneren; iii. Ytterligere barrieremetode: Okklusiv hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter) med sæddrepende skum / gel / film / krem / suppositorium av den kvinnelige partneren; iv. Tubal ligering i den kvinnelige partneren.
- Må ikke donere sæd fra og med screening gjennom hele studieperioden og i 90 dager etter den endelige administreringen av studiemedikamentet.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere strålebehandling, kirurgi, kjemoterapi eller hormonbehandling for prostatakreft
- Svært lav risikokategori (T1c, GS ≤6, PSA <10 ng/mL, færre enn 3 prostatabiopsikjerner positive, ≤50 % kreft i en hvilken som helst kjerne, PSA-tetthet <0,15 ng/mL/g)
- Tidligere transuretral reseksjon av prostata eller tidligere transuretral mikrobølgetermoterapi av prostata
- Bruk av orale glukokortikoider innen 1 måned etter screening
- Bruk av 5 alfa-reduktasehemmere innen 1 måned etter screening eller total bruk, innen de siste to årene før screening, på >3 måneder
- Tilstedeværelse av metastatisk sykdom
- Anamnese med anfall eller enhver tilstand som kan disponere for anfall når som helst i fortiden. Anamnese med tap av bevissthet eller forbigående iskemisk anfall innen 12 måneder etter screening
- Absolutt nøytrofiltall < 1 500/μL, antall blodplater < 100 000/μL, eller hemoglobin < 6,2 mmol/L (10 g/dL) ved screening
- Total bilirubin >1,5 ganger øvre grense for normal (ULN) eller alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥ 2,5 X ULN ved screening
- Kreatinin > 177 μmol/L (> 2 mg/dL) ved screening
- Albumin < 30 g/L (3,0 g/dL) ved screening
- Større operasjon innen 4 uker før randomiseringsbesøk
Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom inkludert:
- Hjerteinfarkt eller ukontrollert angina innen 6 måneder
- Kongestiv hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse 3 eller 4
- Anamnese med klinisk signifikante ventrikulære arytmier
- Historie med Mobitz II andregrads eller tredjegrads hjerteblokk uten permanent pacemaker på plass
- Hypotensjon som indikert av systolisk blodtrykk < 86 millimeter kvikksølv (mm Hg) ved screening
- Bradykardi som indikert ved en hjertefrekvens på < 45 slag per minutt på screening-elektrokardiogrammet (EKG) og ved fysisk undersøkelse
- Ukontrollert hypertensjon som indikert av minst 2 påfølgende målinger av et systolisk blodtrykk i hvile > 170 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 105 mmHg ved screeningbesøket
- Kjent overfølsomhet overfor enzalutamid eller noen av dets komponenter.
- Pasienten har mottatt undersøkelsesbehandling innen 28 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enzalutamid
Deltakerne fikk 160 milligram (mg) enzalutamid administrert som fire 40 mg kapsler, oralt én gang daglig i 1 års behandlingsperiode.
Etter den 1-årige behandlingsperioden ble alle deltakerne fulgt i 1 ekstra år.
Etter 1-års oppfølgingsperioden startet deltakerne deretter den fortsatte oppfølgingsperioden, hvor deltakerne ble fulgt opp hver 3. måned i disse 2 årene, hvoretter oppfølgingen var enten hver 6. måned opp til 36 måneder eller til slutten av studien (total varighet av oppfølging i studien var ca. opptil 35,9 måneder).
|
Muntlig
Andre navn:
|
|
Annen: Aktiv overvåking (AS)
Deltakerne fikk ingen studiebehandling i denne armen, men var på fortsatt aktiv overvåking (AS) i 1 års behandlingsperiode.
Etter den 1-årige behandlingsperioden ble alle deltakerne fulgt i 1 ekstra år.
Etter 1-års oppfølgingen startet deltakerne deretter den fortsatte oppfølgingsperioden, hvor deltakerne ble fulgt opp hver 3. måned i disse 2 årene, hvoretter oppfølgingen var enten hver 6. måned opp til 36 måneder eller frem til slutten av studien (total varighet av oppfølging i studien var ca. opptil 35,9 måneder).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for progresjon av prostatakreft
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for kreftprogresjonen (patologisk eller terapeutisk) (til studiens ferdigstillelsesdato, 28. august 2020; ca. 50 måneder)
|
Tid til kreftprostataprogresjon (patologisk eller terapeutisk): tid (i måneder) fra randomiseringsdatoen til datoen for kreftprogresjon (patologisk eller terapeutisk).
Patologisk progresjon: økning i primært eller sekundært Gleason-mønster med større enn eller lik (>=) 1 eller høyere andel av kreftpositive kjerner (>=15 prosent [%] økning).
Terapeutisk progresjon: tidligste forekomst av primærbehandling for prostatakreft (prostatektomi/stråling/fokalterapi/systemisk terapi).
Medianer og 95 % CI ble beregnet med Kaplan-Meier (KM) metoden.
Deltakere uten kreftprogresjon på tidspunktet for studieavslutning, seponering eller død ble sensurert på siste vurderingsdato.
Deltakere som byttet terapi i løpet av studien ble sensurert på tidspunktet for det første terapibyttet, og deltakere som avbrøt terapi ble sensurert på tidspunktet da studien ble avsluttet.
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for kreftprogresjonen (patologisk eller terapeutisk) (til studiens ferdigstillelsesdato, 28. august 2020; ca. 50 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra datoen for første dose av enzalutamid eller randomisering til slutten av studien (til studiens sluttdato, 28. august 2020; ca. 50 måneder)
|
En AE: enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker som har administrert studiemedikament eller som gjennomgikk studieprosedyrer og ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med behandling.
En abnormitet identifisert under en medisinsk test: en AE bare hvis abnormiteten induserte kliniske tegn eller symptomer, krevde aktiv intervensjon, krevde avbrudd eller seponering av studiemedisinering, eller var klinisk signifikant etter etterforskerens oppfatning.
En AE: alvorlig hvis den resulterte i noen av følgende utfall: Død, var livstruende, Vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet eller betydelig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner, medfødt anomali eller fødselsdefekt, sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, Annen medisinsk viktig hendelse.
Legemiddelrelaterte bivirkninger: vurdert av etterforsker som bivirkninger hvis forhold til studier av legemidler ikke kunne utelukkes.
|
Fra datoen for første dose av enzalutamid eller randomisering til slutten av studien (til studiens sluttdato, 28. august 2020; ca. 50 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakerne rapporterte negative biopsier for kreft
Tidsramme: På slutten av månedene 12 og 24
|
Prosentandelen av deltakerne som rapporterte negative biopsier for kreft ble rapportert.
|
På slutten av månedene 12 og 24
|
|
Endring fra baseline i prosent av kreftpositive kjerner ved måned 12 og 24
Tidsramme: Baseline, måned 12 og 24
|
Prosentvis positive kjerner ble beregnet ved å bruke antall systemisk samplede prostataregioner og eventuelle målregioner med minst 1 positiv kjerne delt på det totale antallet systematisk samplede regioner og målregioner.
Dette innebar at til tross for antall prøver innenfor en gitt systematisk eller målrettet region, indikerte enhver positiv kjerne den regionen som positiv.
|
Baseline, måned 12 og 24
|
|
Tid til prostataspesifikk antigen (PSA) progresjon
Tidsramme: Fra dato for randomisering eller første dose av enzalutamid til dato for PSA-progresjon (patologisk eller terapeutisk) (til studiens fullføringsdato=28. august 2020, median varighet: 14,82 måneder for "Enzalutamid", 8,80 måneder for "Aktiv overvåking")
|
Tid til PSA-progresjon ble definert som tid i måneder fra datoen for randomisering eller første dose enzalutamid til datoen for PSA-progresjon (sekundær økning i serum-PSA >=25 % over baseline eller >=25 % over nadir eller absolutt økning >= 2 nanogram per milliliter [ng/ml]).
Deltakere uten PSA-progresjon på tidspunktet for forsøkets fullføring, seponering eller død ble sensurert på siste vurderingsdato.
I tillegg ble deltakere som byttet terapi under studien sensurert på tidspunktet for den første terapibyttet, og deltakere som avbrøt terapi ble sensurert på tidspunktet da studien ble avsluttet.
Medianer og 95 % CI ble beregnet med KM-metoden.
|
Fra dato for randomisering eller første dose av enzalutamid til dato for PSA-progresjon (patologisk eller terapeutisk) (til studiens fullføringsdato=28. august 2020, median varighet: 14,82 måneder for "Enzalutamid", 8,80 måneder for "Aktiv overvåking")
|
|
Prosentandel av deltakere med sekundær økning i serum-PSA
Tidsramme: Ved slutten av månedene 12, 24 og ved slutten av studiet (opp til studiets fullføringsdato, 28. august 2020, omtrent 50 måneder)
|
Prosentandel av deltakerne med sekundær økning i serum PSA > 25 % baseline eller > 25 % over nadir eller absolutt økning >2 ng/ml ble rapportert i dette målet.
|
Ved slutten av månedene 12, 24 og ved slutten av studiet (opp til studiets fullføringsdato, 28. august 2020, omtrent 50 måneder)
|
|
Endring fra Baseline in Brief Fatigue Inventory (BFI) Questionnaire Composite Scores til månedene 3, 6, 12, 18 og 24
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 12, 18 og 24
|
BFI er et screeningsverktøy utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden og virkningen av tretthet på daglig funksjon av deltakere med kreft i løpet av 24 timer.
Det er 9 elementer på skalaen.
De tre første spørsmålene ber deltakerne vurdere utmattelsen på en skala fra 0 (ingen utmattelse) - 10 (så ille du kan forestille deg), med høyere poengsum som indikerer dårligere utfall.
De resterende seks spørsmålene ber deltakerne vurdere hvor mye tretthet har forstyrret deres daglige aktiviteter på en skala fra 0 (Forstyrrer ikke) til 10 (Fullstendig forstyrrer).
En sammensatt tretthetsscore ble oppnådd ved å snitte alle elementene på BFI, varierte mellom 0 og 10, med en høyere BFI tretthetsscore som indikerer dårligere utfall.
Den sammensatte BFI-skåren ble kun beregnet hvis minst 5 av de 9 punktene ble besvart.
|
Baseline, måned 3, 6, 12, 18 og 24
|
|
Endring fra baseline i 12-elements kortskjemaundersøkelse (SF-12) spørreskjema sammensatt poengsum til måneder 6, 12, 18, 24 - Sammendrag av mental komponent
Tidsramme: Baseline, måned 6, 12, 18 og 24
|
SF-12 er et spørreskjema som måler generell helserelatert livskvalitet ved hjelp av 12 spørsmål.
Spørsmålene blir deretter skåret og vektet inn i 2 underskalaer, fysisk helse og psykisk helse.
Hver gir poeng fra 0 (representerer verst mulig svekkelse) til 100 (representerer ingen reduksjon i livskvalitet).
Poeng er transformert og varierer mellom 0 og 100; høyere poengsum indikerer forbedring.
|
Baseline, måned 6, 12, 18 og 24
|
|
Endring fra baseline i SF-12 spørreskjema sammensatt poengsum til måneder 6, 12, 18, 24 - sammendrag av fysiske komponenter
Tidsramme: Baseline, måned 6, 12, 18 og 24
|
SF-12 er et spørreskjema som måler generell helserelatert livskvalitet ved hjelp av 12 spørsmål.
Spørsmålene blir deretter skåret og vektet inn i 2 underskalaer, fysisk helse og psykisk helse.
Hver gir poeng fra 0 (representerer verst mulig svekkelse) til 100 (representerer ingen reduksjon i livskvalitet).
Poeng er transformert og varierer mellom 0 og 100; høyere poengsum indikerer forbedring.
|
Baseline, måned 6, 12, 18 og 24
|
|
Endring fra baseline i The Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Hormonal Assessment Scores ved månedene 6, 12, 18 og 24
Tidsramme: Baseline, måned 6, 12, 18 og 24
|
EPIC Hormonal Assessment var et spørreskjema som ble brukt til å måle problemer med livskvalitet (QoL) hos deltakere med prostatakreft.
Det var totalt 6 spørsmål knyttet til hormonell funksjon som hetetokter, ømhet i brystene, depresjon, mangel på energi, vektsvingninger.
Svarene varierte fra "mer enn en gang om dagen" til "sjelden eller aldri" (varierte fra 1 til 5, tilsvarende standardiserte skårer var 100, 75, 50, 25, 0), "ingen problem" til "stort problem" (varierte fra 0 til 4, tilsvarende standardiserte skårer var 100, 75, 50, 25, 0).
Poengsum fra hvert svar ble konvertert til standardisert poengsum ved hvert besøk.
Totalscore ble beregnet ved å ta gjennomsnitt av standardiserte skårer.
Total poengsum ble målt på en skala som varierte fra 0 (dårligst) til 100 (beste) skala med høyere poengsum som representerer bedre hormonell funksjon.
|
Baseline, måned 6, 12, 18 og 24
|
|
Endring fra baseline i EPIC Seksuelle vurderingsresultater i månedene 6, 12, 18 og 24
Tidsramme: Baseline, måned 6, 12, 18 og 24
|
EPIC Sexual Assessment: et spørreskjema for å måle QoL-problemer hos deltakere med prostatakreft, inkluderte totalt 9 spørsmål om seksuell funksjon som nivå av seksuell lyst, evne til å få ereksjon, evne til å oppnå orgasme, kvalitet og frekvens av ereksjoner, frekvens av seksuell omgang.
Svarene varierte fra "veldig dårlig" til "veldig bra,"(varierte fra 1 - 5, tilsvarende standardiserte skårer: 0, 25, 50, 75, 100), "ingen" til "nok" (varierte fra 1 - 4, tilsvarende standardiserte skårer: 0, 33, 67, 100), "ingen problem" til "stort problem" (varierte fra 0 - 4, tilsvarende standardiserte skårer: 100, 75, 50, 25, 0), og "aldri" til "daglig "(varierte fra 1 - 5, tilsvarende standardiserte skårer: 100, 75, 50, 25, 0).
Poeng fra hvert svar ble konvertert til standardisert poengsum ved hvert besøk.
Totalskåre = beregnet ved å ta gjennomsnitt av standardiserte skårer.
Totalskåre ble målt på en skala fra 0 (dårligst) til 100 (best), høyere score = bedre seksuell funksjon og tilfredshet.
|
Baseline, måned 6, 12, 18 og 24
|
|
Endring fra baseline i EPIC urinvurderingspoeng ved måned 6, 12, 18 og 24
Tidsramme: Baseline, måned 6, 12, 18 og 24
|
EPISK urinvurdering: et spørreskjema for å måle QoL-problemer hos deltakere med prostatakreft, inkluderte totalt 7 spørsmål om urinfunksjon som lekkasje av urin, blod i urinen, smerte/brenning ved vannlating, urinkontroll og frekvens.
Svarene varierte fra "mer enn én gang om dagen" til "sjelden eller aldri" (skårer fra 1 - 5, tilsvarende standardiserte skårer[CSS]:0, 25, 50, 75, 100), "ingen urinkontroll" til "full urinering kontroll"(poeng fra 1 - 4, CSS:0, 33, 67, 100), "ingen" til "3 eller flere pads per dag"(poeng fra 0 - 3, CSS:100, 67, 33, 0), "ikke noe problem" til "stort problem"(poeng fra 0 - 4, CSS:100, 75, 50, 25, 0), og "ikke noe problem" til "stort problem"(poeng fra 1 - 5, tilsvarende standardisert poengsum: 100, 75, 50, 25, 0).
Poengsum fra hvert svar ble konvertert til en tilsvarende standardisert poengsum ved hvert besøk.
Totalscore ble beregnet ved å ta gjennomsnitt av standardiserte skårer.
Total score varierte fra 0(dårligst) til 100(best), høyere skåre = bedre urinfunksjon.
|
Baseline, måned 6, 12, 18 og 24
|
|
Endring fra baseline i Memorial Anxiety Scale for Prostata Cancer (MAX-PC)-score på månedene 6, 12, 18 og 24
Tidsramme: Baseline, måned 6, 12, 18 og 24
|
MAX-PC var et spørreskjema som ble brukt til å vurdere deltakernes følelser rundt prostatakreft og PSA-tester.
Det var totalt 18 spørsmål knyttet til å forstå hvordan deltakerne takler aspekter ved behandlingen og medisinske tester som ofte er involvert i deres omsorg; spørsmål som sterke følelser rundt prostatakreft, redd for PSA-tester, søvnvansker på grunn av tanker om prostatakreft, ute av stand til å planlegge for fremtiden på grunn av prostatakreft, frykt for at kreften blir verre.
Svarene spenner fra «ikke i det hele tatt» til «ofte» og «helt uenig» til «helt enig.
Totalskåren varierte fra 0-54, en økning i skåren indikerer et forverret angstnivå.
|
Baseline, måned 6, 12, 18 og 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
28. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
28. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2016
Først lagt ut (Antatt)
15. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9785-MA-1010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata samlet inn under studien, i tillegg til studierelatert støttedokumentasjon, er planlagt for studier utført med godkjente produktindikasjoner og formuleringer, samt forbindelser som avsluttes under utvikling.
Studier utført med produktindikasjoner eller formuleringer som forblir aktive i utvikling, vurderes etter fullført studie for å avgjøre om individuelle deltakerdata kan deles.
Betingelser og unntak er beskrevet under sponsorspesifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-delingstidsramme
Tilgang til data på deltakernivå tilbys forskere etter publisering av primærmanuskriptet (hvis aktuelt) og er tilgjengelig så lenge Astellas har juridisk myndighet til å gi dataene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere må sende inn et forslag om å gjennomføre en vitenskapelig relevant analyse av studiedataene.
Forskningsforslaget vurderes av et uavhengig forskningspanel.
Hvis forslaget godkjennes, gis tilgang til studiedataene i et sikkert datadelingsmiljø etter mottak av en signert datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .