Satunnaistettu tutkimus entsalutamidista potilailla, joilla on paikallinen eturauhassyöpä ja jotka ovat aktiivisessa seurannassa (ENACT)
tiistai 19. marraskuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Satunnaistettu tutkimus entsalutamidista potilailla, joilla on paikallinen eturauhassyöpä ja jotka ovat aktiivisessa seurannassa (ENACT)
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena oli verrata eturauhassyövän etenemiseen kuluvaa aikaa (patologinen tai terapeuttinen eteneminen) ensalutamidilla hoidettujen potilaiden ja aktiivisessa seurannassa olevien potilaiden välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli monikeskustutkimus, satunnaistettu, avoin, Yhdysvalloissa ja Kanadassa suoritettu tutkimus, jossa arvioitiin enzalutamidin tehoa ja turvallisuutta eturauhassyövän (patologisen tai terapeuttisen) etenemiseen kuluvan ajan pidentämiseksi potilailla, joilla oli kliinisesti paikallinen, histologisesti todistettu eturauhassyöpä. on luokiteltu alhaisen riskin tai keskitason riskiksi ja jotka olivat AS:n alaisia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
227
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 3N6
- Site CA15005
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Site CA15004
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Site CA15001
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
- Site CA15003
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35223
- Site US10034
-
Homewood, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Site US10024
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Site US10007
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
- Site US10055
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Site US10004
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95670
- Site US10026
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Site US10010
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Site US10051
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80211
- Site US10029
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- Site US10054
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
- Site US10072
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
- Site US10057
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Site US10038
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Site US10062
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Site US10074
-
Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
- Site US10018
-
Lake Barrington, Illinois, Yhdysvallat, 60010
- Site US10071
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46033
- Site US10046
-
Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat, 47130
- Site US10009
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Site US10037
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71106
- Site US10006
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Site US10001
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Site US10032
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
- Site US10008
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
- Site US10069
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Site US10044
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- Site US10067
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Site US10061
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
- Site US10049
-
Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
- Site US10043
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
- Site US10068
-
Cheektowaga, New York, Yhdysvallat, 14225
- Site US10050
-
Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
- Site US10030
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
- Site US10028
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Site US10021
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Site US10022
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28053
- Site US10047
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Site US10045
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- Site US10015
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Site US10053
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
- Site US10063
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604
- Site US10052
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- Site US10014
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Site US10019
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37209
- Site US10011
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Site US10056
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
- Site US10036
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Site US10035
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
- Site US10058
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Site US10017
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooma diagnosoitu (≥10 core biopsia) 6 kuukauden sisällä seulonnasta. Tähän diagnoosiin käytetty biopsia on toimitettava keskuspatologian tarkasteluun.
Eturauhassyöpä, joka on luokiteltu (keskipatologian tarkastelun perusteella) pieneksi riskiksi määritellään T1c-T2a, PSA<10, N0, M0 (tai oletettu N0, M0, jos TT/luukuvausta ei ole tehty vähäisen etäpesäkeriskin vuoksi), GS ≤ 6, ECOG-tila ≤2 ja arvioitu elinajanodote >5 vuotta TAI keskitasoinen riski määritellään T2b-T2c, PSA<20, N0, M0 (tai oletettu N0, M0, jos TT/luun skannausta ei ole tehty), GS ≤7 ( Vain malli 3+4), ECOG-tila ≤ 2 ja arvioitu elinajanodote > 5 vuotta. Eturauhassyöpä luokiteltu (määritetty keskuspatologian katsauksella) erittäin alhaisen riskin kategoriaan (T1c, GS ≤6, PSA <10 ng/ml, vähemmän kuin 3 eturauhasen biopsiaydintä positiivisia,
≤50 % syöpä missä tahansa ytimessä, PSA-tiheys <0,15 ng/ml/g) ei sisälly.
- Kyky niellä tutkimuslääkkeitä ja noudattaa tutkimusvaatimuksia koko tutkimuksen ajan
- Institutional Review Boardin (IRB)/riippumattoman eettisen komitean (IEC) hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus ja kansallisten määräysten mukainen yksityisyyden suojaa koskeva kieli on hankittava tutkittavalta tai laillisesti valtuutetulta edustajalta ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
Koko tutkimuksen ajan miespuolisen ja hedelmällisessä iässä olevan naispuolisen kumppanin on käytettävä kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (joista toisen tulee sisältää kondomiehkäisymenetelmä) alkaen seulonnasta ja jatkettava koko tutkimusjakson ajan ja kolmen kuukauden ajan tutkimuksen jälkeen. viimeinen tutkimuslääkkeen antaminen. Kaksi hyväksyttävää ehkäisymenetelmää ovat siis seuraavat:
- Kondomi (esteehkäisymenetelmä) JA
- Jokin seuraavista vaaditaan:
i. Naispuolisen kumppanin vakiintunut oraalinen, injektoitu tai implantoitu hormonaalinen ehkäisymenetelmä; ii. Naispuolisen kumppanin asettama kohdunsisäinen laite tai kohdunsisäinen järjestelmä; iii. Lisäsuojamenetelmä: Okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvin suojukset) spermisidivaahdolla / geelillä / kalvolla / kermalla / peräpuikolla naispuolisen kumppanin toimesta; iv. Munasolujen ligaation naispuolisella kumppanilla.
- Ei saa luovuttaa siittiöitä seulonnasta alkaen koko tutkimusjakson ajan ja 90 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sädehoito, leikkaus, kemoterapia tai hormonihoito eturauhassyövän hoitoon
- Erittäin matala riskiluokka (T1c, GS ≤6, PSA <10 ng/ml, vähemmän kuin 3 eturauhasen biopsiaydintä positiivisia, ≤50 % syöpä missä tahansa ytimessä, PSA-tiheys <0,15 ng/ml/g)
- Aiempi eturauhasen transuretraalinen resektio tai aiempi eturauhasen transuretraalinen mikroaaltolämpöhoito
- Suun kautta otettavien glukokortikoidien käyttö 1 kuukauden sisällä seulonnasta
- 5-alfa-reduktaasi-inhibiittorin käyttö 1 kuukauden sisällä seulonnasta tai kokonaiskäyttö, seulontaa edeltäneiden kahden vuoden aikana, yli 3 kuukautta
- Metastaattisen taudin esiintyminen
- Aiempi kohtaus tai mikä tahansa tila, joka voi altistaa kohtauksille milloin tahansa menneisyydessä. Tajunnan menetys tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 12 kuukauden sisällä seulonnasta
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1 500/μL, verihiutaleiden määrä < 100 000/μL tai hemoglobiini < 6,2 mmol/L (10 g/dl) seulonnassa
- Kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≥ 2,5 X ULN seulonnassa
- Kreatiniini > 177 μmol/L (> 2 mg/dl) seulonnassa
- Albumiini < 30 g/l (3,0 g/dl) seulonnassa
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen satunnaiskäyntiä
Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien:
- Sydäninfarkti tai hallitsematon angina pectoris 6 kuukauden sisällä
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka 3 tai 4
- Aiemmat kliinisesti merkittävät kammiorytmihäiriöt
- Mobitz II:n toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos ilman pysyvää sydämentahdistinta
- Hypotensio, joka osoittaa systolisen verenpaineen < 86 elohopeamillimetriä (mm Hg) seulonnassa
- Bradykardia, jonka syke on < 45 lyöntiä minuutissa seulontasähkökardiogrammissa (EKG) ja fyysisessä tutkimuksessa
- Hallitsematon verenpaine, josta on osoituksena vähintään kaksi peräkkäistä lepotilan systolisen verenpaineen > 170 mmHg tai diastolisen verenpaineen > 105 mmHg mittausta seulontakäynnillä
- Tunnettu yliherkkyys enzalutamidille tai jollekin sen aineosalle.
- Kohde on saanut tutkimushoitoa 28 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen seulontaa sen mukaan kumpi on pidempi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Enzalutamidi
Osallistujat saivat 160 milligrammaa (mg) enzalutamidia neljänä 40 mg:n kapselina suun kautta kerran päivässä yhden vuoden hoitojakson ajan.
Yhden vuoden hoitojakson jälkeen kaikkia osallistujia seurattiin vielä yhden vuoden ajan.
Yhden vuoden seurantajakson jälkeen osallistujat aloittivat jatkuvan seurantajakson, jossa osallistujia seurattiin 3 kuukauden välein näiden 2 vuoden ajan, jonka jälkeen seuranta oli joko 6 kuukauden välein 36 kuukauteen asti tai tutkimuksen loppuun asti (tutkimuksen seurannan kokonaiskesto oli noin 35,9 kuukautta).
|
Oraalinen
Muut nimet:
|
|
Muut: Active Surveillance (AS)
Osallistujat eivät saaneet mitään tutkimushoitoa tässä haarassa, mutta he olivat jatkuvassa aktiivisessa seurannassa (AS) 1 vuoden hoitojakson ajan.
Yhden vuoden hoitojakson jälkeen kaikkia osallistujia seurattiin vielä yhden vuoden ajan.
Yhden vuoden seurannan jälkeen osallistujat aloittivat jatkuvan seurantajakson, jossa osallistujia seurattiin 3 kuukauden välein näiden 2 vuoden ajan, jonka jälkeen seuranta oli joko 6 kuukauden välein 36 kuukauteen asti tai kunnes tutkimuksen lopussa (tutkimuksen seurannan kokonaiskesto oli noin 35,9 kuukautta).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika eturauhassyövän etenemiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä syövän etenemispäivään (patologinen tai terapeuttinen) (tutkimuksen päättymispäivään, 28.8.2020; noin 50 kuukautta)
|
Aika eturauhassyövän etenemiseen (patologinen tai terapeuttinen): aika (kuukausina) satunnaistamisen päivämäärästä syövän etenemispäivämäärään (patologinen tai terapeuttinen).
Patologinen eteneminen: primaarisen tai sekundaarisen Gleason-mallin lisääntyminen vähintään (>=) 1 tai suuremmalla osuudella syöpäpositiivisia ytimiä (>=15 prosentin [%] kasvu).
Terapeuttinen eteneminen: eturauhassyövän primaarisen hoidon varhaisin esiintyminen (eturauhasen poisto / sädehoito / fokaalinen hoito / systeeminen hoito).
Mediaanit ja 95 % CI:t laskettiin Kaplan-Meier (KM) -menetelmällä.
Osallistujat, joilla ei ollut syövän etenemistä tutkimuksen päättymisen, keskeyttämisen tai kuoleman aikaan, sensuroitiin viimeisenä arviointipäivänä.
Tutkimuksen aikana terapiaa vaihtavat osallistujat sensuroitiin ensimmäisen hoidon vaihdon yhteydessä, ja hoidon keskeyttäneet osallistujat sensuroitiin tutkimuksen lopettamisen yhteydessä.
|
Satunnaistamispäivästä syövän etenemispäivään (patologinen tai terapeuttinen) (tutkimuksen päättymispäivään, 28.8.2020; noin 50 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä entsalutamidiannoksesta tai satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun asti (tutkimuksen päättymispäivään, 28. elokuuta 2020; noin 50 kuukautta)
|
AE: mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle annettiin tutkimuslääkettä tai jolle on tehty tutkimustoimenpiteitä ja jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä hoitoon.
Lääketieteellisessä testissä havaittu poikkeavuus: AE vain, jos poikkeama aiheutti kliinisiä merkkejä tai oireita, vaati aktiivista puuttumista, vaati tutkimuslääkityksen keskeyttämistä tai lopettamista tai jos se oli tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä.
AE: vakava, jos se johti johonkin seuraavista seurauksista: Kuolema, oli hengenvaarallinen, Pysyvä tai merkittävä vamma/kyvyttömyys tai huomattava häiriö kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja, Synnynnäinen poikkeama tai synnynnäinen epämuodostuma, Sairaalahoito tai pidennys sairaalahoidosta, muu lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
Huumeisiin liittyvät haittavaikutukset: tutkija arvioi AE:ksi, jonka yhteyttä tutkimuslääkkeisiin ei voitu sulkea pois.
|
Ensimmäisestä entsalutamidiannoksesta tai satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun asti (tutkimuksen päättymispäivään, 28. elokuuta 2020; noin 50 kuukautta)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittivat negatiivisista syöpäbiopsioista
Aikaikkuna: Kuukausien 12 ja 24 lopussa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat negatiivisista syöpäkoepalasista, raportoitiin.
|
Kuukausien 12 ja 24 lopussa
|
|
Muutos lähtötasosta syöpäpositiivisten ytimien prosenteissa kuukausina 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 12 ja 24
|
Positiivisten ytimien prosenttiosuus laskettiin käyttämällä systeemisesti näytteiksi otettujen eturauhasen alueiden lukumäärää ja kaikkia kohdealueita, joissa oli vähintään yksi positiivinen ydin jaettuna systemaattisesti näytteiden ja kohdealueiden kokonaismäärällä.
Tämä merkitsi sitä, että huolimatta näytteiden määrästä tietyllä systemaattisella tai kohdistetulla alueella, mikä tahansa positiivinen ydin osoitti kyseisen alueen positiiviseksi.
|
Lähtötilanne, kuukaudet 12 ja 24
|
|
Aika eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) etenemiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tai ensimmäisestä enzalutamidiannoksesta PSA:n (patologisen tai terapeuttisen) etenemispäivämäärään asti (tutkimuksen päättymispäivään = 28. elokuuta 2020, mediaanikesto: 14,82 kuukautta "Enzalutamidille", 8,80 kuukautta "Active Surveillance" -tutkimukselle)
|
Aika PSA:n etenemiseen määriteltiin ajanjaksona kuukausina satunnaistamisen tai ensimmäisen enzalutamidiannoksen päivästä PSA:n etenemispäivään (seerumin PSA:n toissijainen nousu >=25 % perustason yläpuolelle tai >=25 % alimman tason yläpuolelle tai absoluuttinen nousu >= 2 nanogrammaa) millilitraa kohden [ng/ml]).
Osallistujat, joilla ei ollut PSA:n etenemistä tutkimuksen päättymisen, lopettamisen tai kuoleman aikaan, sensuroitiin viimeisenä arviointipäivänä.
Lisäksi tutkimuksen aikana terapiaa vaihtavat osallistujat sensuroitiin ensimmäisen hoidon vaihdon yhteydessä ja hoidon keskeyttäneet osallistujat sensuroitiin tutkimuksen keskeyttämisen aikaan.
Mediaanit ja 95 % CI:t laskettiin KM-menetelmällä.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä tai ensimmäisestä enzalutamidiannoksesta PSA:n (patologisen tai terapeuttisen) etenemispäivämäärään asti (tutkimuksen päättymispäivään = 28. elokuuta 2020, mediaanikesto: 14,82 kuukautta "Enzalutamidille", 8,80 kuukautta "Active Surveillance" -tutkimukselle)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden seerumin PSA-arvo nousi toissijaisesti
Aikaikkuna: Kuukausien 12 ja 24 lopussa ja opintojen lopussa (opintojen päättymispäivään 28.8.2020 mennessä noin 50 kuukautta)
|
Tässä mittauksessa ilmoitettiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden seerumin PSA:n toissijainen nousu oli > 25 % lähtötilanteessa tai > 25 % alimman tai absoluuttisen nousun yläpuolella.
|
Kuukausien 12 ja 24 lopussa ja opintojen lopussa (opintojen päättymispäivään 28.8.2020 mennessä noin 50 kuukautta)
|
|
Muutos Baseline in Brief Fatigue Inventory (BFI) -kyselylomakkeen yhdistelmäpisteistä kuukausiin 3, 6, 12, 18 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 12, 18 ja 24
|
BFI on seulontatyökalu, joka on suunniteltu arvioimaan väsymyksen vakavuutta ja vaikutusta syöpää sairastavien osallistujien päivittäiseen toimintaan 24 tunnin aikana.
Vaakalla on 9 kohtaa.
Kolmessa ensimmäisessä kysymyksessä osallistujia pyydetään arvioimaan väsymyksensä asteikolla 0 (ei väsymystä) - 10 (niin huono kuin voit kuvitella), ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Loput kuusi kysymystä pyytävät osallistujia arvioimaan, kuinka paljon väsymys on häirinnyt heidän päivittäistä toimintaansa asteikolla 0 (ei häiritse) 10 (häiritsee täysin).
Yhdistelmäväsymyspisteet saatiin laskemalla kaikkien BFI:n kohteiden keskiarvo, vaihteluvälillä 0–10, ja korkeampi BFI-väsymyspistemäärä osoitti huonompaa lopputulosta.
Yhdistelmä BFI-pistemäärä laskettiin vain, jos vähintään 5 yhdeksästä kysymyksestä oli vastattu.
|
Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 12, 18 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta 12-kohteen lyhyen lomakkeen kyselyn (SF-12) kyselylomakkeen yhdistelmäpisteisiin kuukausiin 6, 12, 18, 24 - Henkisen osan yhteenveto
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
|
SF-12 on kyselylomake, joka mittaa yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua 12 kysymyksellä.
Sen jälkeen kysymykset pisteytetään ja painotetaan kahteen ala-asteikkoon, fyysiseen terveyteen ja mielenterveyteen.
Jokainen antaa pisteet 0:sta (edustaa pahinta mahdollista heikkenemistä) 100:aan (ei elämänlaadun heikkenemistä).
Pisteet muunnetaan ja vaihtelevat välillä 0-100; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne, kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
|
|
Muutos SF-12-kyselyn yhdistelmäpisteiden lähtötasosta kuukausiin 6, 12, 18, 24 - Fyysisten komponenttien yhteenveto
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
|
SF-12 on kyselylomake, joka mittaa yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua 12 kysymyksellä.
Sen jälkeen kysymykset pisteytetään ja painotetaan kahteen ala-asteikkoon, fyysiseen terveyteen ja mielenterveyteen.
Jokainen antaa pisteet 0:sta (edustaa pahinta mahdollista heikkenemistä) 100:aan (ei elämänlaadun heikkenemistä).
Pisteet muunnetaan ja vaihtelevat välillä 0-100; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne, kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta laajennetun eturauhassyöpäindeksin (EPIC) hormonaalisen arviointipisteen pisteissä kuukausina 6, 12, 18 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
|
EPIC Hormonal Assessment oli kyselylomake, jolla mitattiin eturauhassyöpää sairastavien osallistujien elämänlaatuongelmia.
Yhteensä 6 kysymystä koskivat hormonaalista toimintaa, kuten kuumat aallot, rintojen arkuus, masennus, energian puute, painonvaihtelu.
Vastaukset vaihtelivat "useammin kuin kerran päivässä" ja "harvoin tai ei koskaan" (vaihteli 1-5, vastaavat standardipisteet olivat 100, 75, 50, 25, 0), "ei ongelmaa" ja "suuri ongelma" (vaihteluita 0-4, vastaavat standardoidut pisteet olivat 100, 75, 50, 25, 0).
Jokaisen vastauksen pisteet muutettiin standardipisteiksi jokaisella käynnillä.
Kokonaispisteet laskettiin ottamalla standardisoitujen pisteiden keskiarvo.
Kokonaispistemäärä mitattiin asteikolla 0 (huonoin) 100 (paras) asteikolla, jossa korkeammat pisteet edustavat parempaa hormonaalista toimintaa.
|
Lähtötilanne, kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
|
|
Muutos perustasosta EPIC-seksuaalisen arvioinnin pisteissä kuukausina 6, 12, 18 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
|
EPIC Sexual Assessment: kyselylomake, jolla mitattiin eturauhassyöpää sairastavien osallistujien elämänlaatu-ongelmia, sisälsi yhteensä 9 kysymystä seksuaalisesta toiminnasta kuten seksuaalisen halun tasosta, kyvystä saada erektio, kyvystä saavuttaa orgasmi, erektioiden laatua ja tiheyttä, sukupuoliyhdynnässä.
Vastaukset vaihtelivat "erittäin huonosta" "erittäin hyvään" (vaihteluvälillä 1 - 5, vastaavat standardipisteet: 0, 25, 50, 75, 100), "ei mitään" - "riittävästi" (vaihteli 1 - 4, vastaava standardoidut pisteet: 0, 33, 67, 100), "ei ongelmaa" - "iso ongelma" (vaihtelut 0 - 4, vastaavat standardipisteet: 100, 75, 50, 25, 0) ja "ei koskaan" - "päivittäin" "(vaihteluvälillä 1-5, vastaavat standardoidut pisteet: 100, 75, 50, 25, 0).
Jokaisesta vastauksesta saadut pisteet muutettiin standardipisteiksi jokaisella käynnillä.
Kokonaispisteet = laskettu ottamalla standardoitujen pisteiden keskiarvo.
Kokonaispistemäärä mitattiin asteikolla 0 (pahin) 100 (paras), korkeammat pisteet = parempi seksuaalinen toiminta ja tyytyväisyys.
|
Lähtötilanne, kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta EPIC-virtsan arvioinnin pisteissä kuukausina 6, 12, 18 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
|
EPIC-virtsan arviointi: kyselylomake, jolla mitattiin eturauhassyöpää sairastavien osallistujien elämänlaatu-ongelmia, sisälsi yhteensä 7 kysymystä virtsan toiminnasta, kuten virtsan vuotamisesta, verta virtsassa, kipua/polttoa virtsatessa, virtsan hallinnasta ja tiheydestä.
Vastaukset vaihtelivat "useammin kuin kerran päivässä" ja "harvoin tai ei koskaan" (pisteet 1 - 5, vastaavat standardoidut pisteet[CSS]: 0, 25, 50, 75, 100), "ei virtsanhallintaa" ja "täysi virtsaaminen" kontrolli"(pisteet 1 - 4,CSS:0, 33, 67, 100), "ei mitään" - "3 tai useampia tyynyjä päivässä" (pisteet 0 - 3, CSS:100, 67, 33, 0), "ei ongelmaa" - "iso ongelma" (pisteet 0 - 4, CSS:100, 75, 50, 25, 0) ja "ei ongelmaa" - "iso ongelma" (pisteet 1 - 5, vastaava standardoitu pistemäärä: 100, 75, 50, 25, 0).
Jokaisen vastauksen pisteet muutettiin vastaavaksi standardoiduksi pisteeksi jokaisella käynnillä.
Kokonaispisteet laskettiin ottamalla standardisoitujen pisteiden keskiarvo.
Kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (pahin) 100:aan (paras), korkeammat pisteet = parempi virtsan toiminta.
|
Lähtötilanne, kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta eturauhassyövän muistoahdistusasteikon (MAX-PC) pisteissä kuukausina 6, 12, 18 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
|
MAX-PC oli kyselylomake, jolla arvioitiin osallistujien tunteita eturauhassyövästä ja PSA-testeistä.
Yhteensä 18 kysymystä koskivat sen ymmärtämistä, kuinka osallistujat selviytyvät hoitonsa ja hoitoon usein liittyvistä lääketieteellisistä testeistä; kysymykset, kuten voimakkaat tunteet eturauhassyövästä, PSA-testien pelko, eturauhassyövän ajatusten aiheuttamat univaikeudet, eturauhassyövän vuoksi kyvyttömyys suunnitella tulevaisuutta, pelko syövän pahenemisesta.
Vastaukset vaihtelevat "ei ollenkaan" "usein" ja "täysin eri mieltä" ja "täysin samaa mieltä".
Kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0-54, pistemäärän nousu osoittaa pahentunutta ahdistustasoa.
|
Lähtötilanne, kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9785-MA-1010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen aikana kerättyjen anonymisoitujen yksittäisten osallistujatason tietojen sekä tutkimukseen liittyvien tukidokumenttien lisäksi suunnitellaan pääsyä tutkimuksille, jotka on tehty hyväksytyillä tuoteindikaatioilla ja formulaatioilla sekä kehittämisen aikana lopetetuilla yhdisteillä.
Tutkimukset, jotka on suoritettu tuoteindikaatioilla tai koostumuksilla, jotka ovat edelleen aktiivisia kehitysvaiheessa, arvioidaan tutkimuksen päätyttyä sen määrittämiseksi, voidaanko yksittäisten osallistujien tietoja jakaa.
Ehdot ja poikkeukset on kuvattu Sponsor Specific Details for Astellas -kohdassa osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-jaon aikakehys
Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta.
Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli.
Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .