이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

적극적인 감시를 받고 있는 국소 전립선암 환자의 엔잘루타마이드에 대한 무작위 연구 (ENACT)

2021년 10월 14일 업데이트: Astellas Pharma Global Development, Inc.

적극적 감시를 받고 있는 국소 전립선암 환자의 엔잘루타마이드에 대한 무작위 연구(ENACT)

이 연구의 1차 목적은 엔잘루타미드로 치료받은 환자와 능동 감시를 받는 환자 사이의 전립선암 진행(병리학적 또는 치료적 진행)까지의 시간을 비교하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 미국과 캐나다에서 수행된 다기관 무작위 공개 탐색 연구로 임상적으로 국소화되고 조직학적으로 입증된 전립선암 환자의 전립선암 진행(병리학적 또는 치료적)까지의 시간 연장에 대한 엔잘루타마이드의 효능과 안전성을 평가했습니다. 저 위험 또는 중간 위험으로 분류되고 AS에 해당하는 사람.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

227

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35223
        • Site US10034
      • Homewood, Alabama, 미국, 35209
        • Site US10024
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85704
        • Site US10007
      • Tucson, Arizona, 미국, 85741
        • Site US10055
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Site US10004
      • Sacramento, California, 미국, 95670
        • Site US10026
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Site US10010
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Site US10051
      • Denver, Colorado, 미국, 80211
        • Site US10029
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • Site US10054
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34205
        • Site US10072
      • Lakeland, Florida, 미국, 33805
        • Site US10057
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Site US10038
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Site US10062
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Site US10074
      • Glenview, Illinois, 미국, 60026
        • Site US10018
      • Lake Barrington, Illinois, 미국, 60010
        • Site US10071
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, 미국, 46033
        • Site US10046
      • Jeffersonville, Indiana, 미국, 47130
        • Site US10009
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Site US10037
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71106
        • Site US10006
    • Maryland
      • Towson, Maryland, 미국, 21204
        • Site US10001
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Site US10032
    • Michigan
      • Troy, Michigan, 미국, 48084
        • Site US10008
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
        • Site US10069
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Site US10044
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • Site US10067
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Site US10061
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07962
        • Site US10049
      • Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
        • Site US10043
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11215
        • Site US10068
      • Cheektowaga, New York, 미국, 14225
        • Site US10050
      • Garden City, New York, 미국, 11530
        • Site US10030
      • Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
        • Site US10028
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • Site US10021
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • Site US10022
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, 미국, 28053
        • Site US10047
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Site US10045
      • Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
        • Site US10015
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Site US10053
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
        • Site US10063
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17604
        • Site US10052
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
        • Site US10014
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
        • Site US10019
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37209
        • Site US10011
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Site US10056
      • Houston, Texas, 미국, 77027
        • Site US10036
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Site US10035
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23235
        • Site US10058
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Site US10017
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, 캐나다, V2S 3N6
        • Site CA15005
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
        • Site CA15004
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N3M5
        • Site CA15001
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2M9
        • Site CA15003

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 선별검사 6개월 이내에 진단된 전립선의 조직학적으로 입증된 선암종(10개 이상 코어 생검 포함). 이 진단에 사용된 생검은 중앙 병리 검토를 위해 제출해야 합니다.

  • 낮은 위험으로 분류된(중앙 병리학 검토에 의해 결정됨) 전립선암은 T1c-T2a, PSA<10, N0, M0(또는 낮은 전이 위험으로 인해 CT/뼈 스캔을 수행하지 않은 경우 N0, M0 추정), GS로 정의됩니다. ≤ 6, ECOG 상태 ≤2 및 예상 기대 수명 >5년 또는 중간 위험은 T2b-T2c, PSA<20, N0, M0(또는 CT/뼈 스캔을 수행하지 않은 경우 추정 N0, M0), GS ≤7( 3+4 패턴만 해당), ECOG 상태 ≤ 2 및 예상 수명 > 5년. 매우 낮은 위험 범주(T1c, GS ≤6, PSA <10 ng/mL, 3개 미만의 전립선 생검 코어 양성,

    모든 코어에서 ≤50% 암, PSA 밀도 <0.15 ng/mL/g)는 포함되지 않습니다.

  • 연구 약물을 삼키고 연구 내내 연구 요구 사항을 준수하는 능력
  • IRB(Institutional Review Board)-/IEC(Independent Ethics Committee)-승인 서면 동의서 및 국가 규정에 따른 개인 정보 보호 언어는 연구 관련 절차 이전에 피험자 또는 법적 대리인으로부터 얻어야 합니다.

  • 연구 전반에 걸쳐, 남성 피험자와 가임 가능성이 있는 여성 파트너는 스크리닝에서 시작하여 연구 기간 내내 그리고 피임 후 3개월 동안 계속해서 허용되는 두 가지 피임 방법(그 중 하나는 콘돔 장벽 피임 방법을 포함해야 함)을 사용해야 합니다. 최종 연구 약물 투여. 따라서 허용되는 두 가지 피임 방법은 다음과 같습니다.

    1. 콘돔(배리어 피임법) AND
    2. 다음 중 하나가 필요합니다.

    나. 여성 파트너에 의한 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임 방법의 확립된 사용; ii. 여성 파트너에 의한 자궁내 장치 또는 자궁내 시스템 배치 iii. 추가 장벽 방법: 여성 파트너에 의한 살정제 폼/젤/필름/크림/좌제가 포함된 폐색 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡); iv. 여성 파트너의 난관 결찰.

  • 연구 기간 전체 및 최종 연구 약물 투여 후 90일 동안 스크리닝 시부터 정자를 기증해서는 안 됩니다.

제외 기준:

  • 전립선암에 대한 이전의 방사선 요법, 수술, 화학 요법 또는 호르몬 요법
  • 매우 낮은 위험 범주(T1c, GS ≤6, PSA <10 ng/mL, 3개 미만의 전립선 생검 코어 양성, 모든 코어에서 ≤50% 암, PSA 밀도 <0.15 ng/mL/g)
  • 전립선의 이전 경요도 절제술 또는 전립선의 이전 경요도 마이크로웨이브 온열 요법
  • 스크리닝 1개월 이내에 경구용 글루코코르티코이드 사용
  • 스크리닝 1개월 이내에 5알파 환원효소 억제제 사용 또는 스크리닝 전 지난 2년 이내에 3개월 이상 총 사용
  • 전이성 질환의 존재
  • 발작의 병력 또는 과거 어느 때라도 발작에 걸리기 쉬운 상태. 선별검사 12개월 이내에 의식 상실 또는 일과성 허혈 발작의 병력
  • 스크리닝 시 절대 호중구 수 < 1,500/μL, 혈소판 수 < 100,000/μL 또는 헤모글로빈 < 6.2mmol/L(10g/dL)
  • 총 빌리루빈 > 정상 상한치(ULN)의 1.5배 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≥ 스크리닝 시 2.5 X ULN
  • 스크리닝 시 크레아티닌 > 177 μmol/L(> 2 mg/dL)
  • 스크리닝 시 알부민 < 30g/L(3.0g/dL)
  • 무작위 방문 전 4주 이내 대수술

  • 다음을 포함하는 임상적으로 중요한 심혈관 질환:

    1. 6개월 이내의 심근경색 또는 조절되지 않는 협심증
    2. 울혈성 심부전 New York Heart Association(NYHA) 클래스 3 또는 4
    3. 임상적으로 중요한 심실성 부정맥의 병력
    4. 영구 심박 조율기를 장착하지 않은 Mobitz II 2도 또는 3도 심장 블록의 병력
    5. 선별검사 시 수축기 혈압 < 86mmHg(수은주)로 표시되는 저혈압
    6. 스크리닝 심전도(ECG) 및 신체 검사에서 분당 45회 미만의 심박수로 표시된 서맥
    7. 스크리닝 방문 시 안정시 수축기 혈압 > 170 mmHg 또는 이완기 혈압 > 105 mmHg의 적어도 2회 연속 측정으로 나타나는 조절되지 않는 고혈압
  • 엔잘루타마이드 또는 그 성분에 대해 알려진 과민성.
  • 피험자는 스크리닝 전 28일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 조사 요법을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 엔잘루타마이드
참가자들은 40mg 캡슐 4개로 투여된 160mg(mg) 엔잘루타마이드를 치료 기간 1년 동안 매일 1회 경구 투여 받았습니다. 1년의 치료 기간 후, 모든 참가자는 추가로 1년 동안 추적 관찰되었습니다. 1년 추적 기간 후, 참가자는 계속되는 추적 기간을 시작했습니다. 참가자는 이 2년 동안 3개월마다 추적 관찰을 받았고, 그 후 추적 관찰은 6개월마다 최대 36개월까지였습니다. 연구가 끝날 때까지(연구의 총 추적 기간은 약 35.9개월이었습니다).
의약품: 엔잘루타마이드
경구
다른 이름들:
  • 엑스탄디
  • MDV3100
다른: 능동감시(AS)
참가자는 이 부문에서 연구 치료를 받지 않았지만 1년의 치료 기간 동안 지속적인 능동 감시(AS)를 받았습니다. 1년의 치료 기간 후, 모든 참가자는 추가로 1년 동안 추적 관찰되었습니다. 1년 후속 조치 후, 참가자는 계속된 후속 조치 기간을 시작했습니다. 참가자는 이 2년 동안 3개월마다 후속 조치를 받았고, 그 후 후속 조치는 최대 36개월까지 6개월마다 또는 연구 종료(연구의 총 추적 기간은 약 35.9개월까지였습니다).
다른: 적극적인 감시

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선암 진행까지의 시간
기간: 무작위 배정 날짜부터 암 진행(병리학적 또는 치료적) 날짜까지(연구 완료일, 2020년 8월 28일까지; 약 50개월)
암 전립선 진행(병리학적 또는 치료적)까지의 시간: 무작위 배정 날짜로부터 암 진행(병리적 또는 치료적) 날짜까지의 시간(개월 단위). 병리학적 진행: 암 양성 코어의 비율이 1 이상(>=) 이상(>=15퍼센트[%] 증가)으로 1차 또는 2차 글리슨 패턴이 증가합니다. 치료 진행: 전립선암에 대한 1차 요법(전립선 절제술/방사선/국소 요법/전신 요법)의 가장 빠른 발생. Kaplan-Meier(KM) 방법으로 중앙값과 95% CI를 계산했습니다. 연구 완료, 중단 또는 사망 시점에 암 진행이 없는 참가자는 마지막 평가 날짜에 중도절단되었습니다. 연구 중에 치료를 전환한 참가자는 초기 치료 전환 시점에서 검열되었고 치료를 중단한 참가자는 연구 중단 시점에서 검열되었습니다.
무작위 배정 날짜부터 암 진행(병리학적 또는 치료적) 날짜까지(연구 완료일, 2020년 8월 28일까지; 약 50개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 엔잘루타마이드의 첫 번째 용량 또는 무작위 배정 날짜부터 연구 종료일까지(연구 완료일, 2020년 8월 28일까지, 약 50개월)
AE: 연구 약물을 투여한 참여자 또는 연구 절차를 겪었고 반드시 치료와 인과 관계를 가지지 않은 참여자의 임의의 비정상적인 의학적 사건. 의학적 검사 중에 확인된 이상: 이상이 임상 징후 또는 증상을 유발하거나, 적극적인 개입이 필요하거나, 연구 약물의 중단 또는 중단이 필요하거나, 연구자의 의견에 임상적으로 유의한 경우에만 AE. AE: 다음 결과 중 하나를 초래한 경우 심각함: 사망, 생명을 위협함, 지속적이거나 상당한 장애/무능 또는 정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 실질적인 중단, 선천성 기형 또는 선천적 결함, 입원 환자 입원 또는 연장 입원, 기타 의학적으로 중요한 사건. 약물 관련 AE: 조사자가 연구 약물과의 관계를 배제할 수 없는 AE로 평가했습니다.
엔잘루타마이드의 첫 번째 용량 또는 무작위 배정 날짜부터 연구 종료일까지(연구 완료일, 2020년 8월 28일까지, 약 50개월)
참가자의 비율이 암에 대해 음성 생검을 보고했습니다.
기간: 12월과 24월 말에
암 생검 결과가 음성이라고 보고한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
12월과 24월 말에
12개월 및 24개월에 암 양성 코어 백분율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
퍼센트 포지티브 코어는 체계적으로 샘플링된 전립선 영역 및 적어도 1개의 포지티브 코어를 갖는 임의의 표적 영역의 수를 체계적으로 샘플링된 영역 및 표적 영역의 총 수로 나누어 계산하였다. 이는 주어진 체계적 또는 표적 영역 내의 샘플 수에도 불구하고 양성 코어가 해당 영역을 양성으로 표시했음을 의미합니다.
기준선, 12개월 및 24개월
전립선 특이 항원(PSA) 진행까지의 시간
기간: 엔잘루타마이드의 무작위 배정 또는 첫 투여일부터 PSA 진행(병리학적 또는 치료적) 날짜까지(연구 완료일까지 = 2020년 8월 28일, 중간 기간: "엔잘루타마이드"의 경우 14.82개월, "능동적 감시"의 경우 8.80개월)
PSA 진행까지의 시간은 무작위배정 날짜 또는 첫 번째 엔잘루타마이드 투여 날짜부터 PSA 진행 날짜까지의 월 단위 시간으로 정의되었습니다(혈청 PSA의 이차 상승 >= 기준선보다 >=25% 또는 최저점보다 >=25% 또는 절대 증가 >= 2 나노그램 밀리리터당[ng/mL]). 시험 완료, 중단 또는 사망 시점에 PSA 진행이 없는 참가자는 마지막 평가 날짜에 검열되었습니다. 또한, 연구 중에 치료를 전환한 참가자는 초기 치료 전환 시점에서 검열되었고 치료를 중단한 참가자는 연구가 중단된 시점에서 검열되었습니다. 중앙값과 95% CI는 KM 방법으로 계산했습니다.
엔잘루타마이드의 무작위 배정 또는 첫 투여일부터 PSA 진행(병리학적 또는 치료적) 날짜까지(연구 완료일까지 = 2020년 8월 28일, 중간 기간: "엔잘루타마이드"의 경우 14.82개월, "능동적 감시"의 경우 8.80개월)
혈청 PSA가 이차적으로 증가한 참가자의 비율
기간: 12, 24개월 말 및 연구 종료 시(연구 완료일까지, 2020년 8월 28일, 약 50개월)
혈청 PSA의 2차 상승 > 25% 기준 또는 > 25% 최저 이상 또는 절대 증가 >2 ng/mL를 가진 참가자의 비율이 이 측정에서 보고되었습니다.
12, 24개월 말 및 연구 종료 시(연구 완료일까지, 2020년 8월 28일, 약 50개월)
간단한 피로 인벤토리(BFI) 설문지 종합 점수의 기준선에서 3, 6, 12, 18, 24개월로 변경
기간: 기준선, 3, 6, 12, 18, 24개월
BFI는 24시간 동안 암 환자의 일상 기능에 대한 피로의 심각성과 영향을 평가하기 위해 설계된 선별 도구입니다. 저울에는 9개의 항목이 있습니다. 처음 세 가지 질문은 참가자들에게 피로도를 0(피로 없음) - 10(상상할 수 있는 만큼 나쁨)의 척도로 평가하도록 요청하며, 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 나머지 6개 질문은 피로가 일상 활동에 얼마나 많은 지장을 주는지 참가자들에게 0(방해하지 않음)에서 10(완전히 방해함)까지의 척도로 평가하도록 요청합니다. 복합 피로 점수는 BFI의 모든 항목을 평균하여 0에서 10 사이의 범위로 얻었으며 BFI 피로 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. 종합 BFI 점수는 9개 항목 중 5개 이상이 답변된 경우에만 계산되었습니다.
기준선, 3, 6, 12, 18, 24개월
12개 항목 약식 설문조사(SF-12) 설문지 종합 점수의 기준선에서 6, 12, 18, 24개월로 변경 - 정신 구성 요소 요약
기간: 기준선, 6, 12, 18, 24개월
SF-12는 12개의 질문을 사용하여 전반적인 건강 관련 삶의 질을 측정하는 설문지입니다. 그런 다음 질문에 점수를 매기고 신체 건강과 정신 건강의 2가지 하위 척도에 가중치를 부여합니다. 각각은 0(가능한 최악의 쇠약을 나타냄)에서 100(삶의 질이 저하되지 않음을 나타냄)까지 점수를 산출합니다. 점수는 변환되며 범위는 0에서 100 사이입니다. 높은 점수는 개선을 나타냅니다.
기준선, 6, 12, 18, 24개월
SF-12 설문지 종합 점수의 기준선에서 6, 12, 18, 24개월로 변경 - 물리적 구성 요소 요약
기간: 기준선, 6, 12, 18, 24개월
SF-12는 12개의 질문을 사용하여 전반적인 건강 관련 삶의 질을 측정하는 설문지입니다. 그런 다음 질문에 점수를 매기고 신체 건강과 정신 건강의 2가지 하위 척도에 가중치를 부여합니다. 각각은 0(가능한 최악의 쇠약을 나타냄)에서 100(삶의 질이 저하되지 않음을 나타냄)까지 점수를 산출합니다. 점수는 변환되며 범위는 0에서 100 사이입니다. 높은 점수는 개선을 나타냅니다.
기준선, 6, 12, 18, 24개월
6, 12, 18 및 24개월에 확장된 전립선암 지수 복합(EPIC) 호르몬 평가 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6, 12, 18, 24개월
EPIC 호르몬 평가는 전립선암 참가자의 삶의 질(QoL) 문제를 측정하는 데 사용되는 설문지였습니다. 안면홍조, 유방압통, 우울, 기력부족, 체중변동 등 호르몬 기능과 관련된 문항은 총 6문항이었다. 답변은 "하루에 한 번 이상"에서 "거의 또는 전혀"(1에서 5까지의 범위, 해당 표준화 점수는 100, 75, 50, 25, 0), "문제 없음"에서 "큰 문제"(범위는 0에서 4까지 해당하는 표준화 점수는 100, 75, 50, 25, 0입니다. 각 답변의 점수는 방문할 때마다 표준화된 점수로 변환되었습니다. 총점은 표준화 점수를 평균하여 계산하였다. 총 점수는 0(최악)에서 100(최상) 범위의 척도로 측정되었으며 점수가 높을수록 호르몬 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
기준선, 6, 12, 18, 24개월
6, 12, 18 및 24개월에 EPIC 성적 평가 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6, 12, 18, 24개월
EPIC 성적 평가: 전립선암 참가자의 QoL 문제를 측정하기 위한 설문지에는 성욕 수준, 발기 능력, 오르가슴에 도달하는 능력, 발기의 질 및 빈도, 성교. 응답 범위는 "매우 나쁨"에서 "매우 좋음"(1~5의 범위, 해당 표준화 점수:0, 25, 50, 75, 100), "없음"에서 "충분함"(1~4의 범위, 해당) 표준화 점수: 0, 33, 67, 100), "문제 없음"에서 "큰 문제"(범위는 0 - 4, 해당 표준화 점수: 100, 75, 50, 25, 0), "전혀 없음"에서 "매일" "(1 - 5의 범위, 해당 표준화 점수:100, 75, 50, 25, 0). 각 답변의 점수는 방문할 때마다 표준화된 점수로 변환되었습니다. 총점 = 표준화된 점수를 평균하여 계산. 총 점수는 0(최악)에서 100(최고) 범위의 척도로 측정되었으며, 점수가 높을수록 성적 기능 및 만족도가 향상됩니다.
기준선, 6, 12, 18, 24개월
6, 12, 18 및 24개월에 EPIC 비뇨기 평가 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6, 12, 18, 24개월
EPIC 비뇨기 평가: 전립선암 참가자의 QoL 문제를 측정하기 위한 설문지에는 소변 누출, 소변 내 혈액, 배뇨 시 통증/작열감, 소변 조절 및 빈도와 같은 비뇨 기능에 대한 총 7개의 질문이 포함되었습니다. 응답 범위는 "하루에 한 번 이상"에서 "드물게 또는 전혀"(1~5의 점수, 해당 표준화 점수[CSS]:0, 25, 50, 75, 100), "소변 조절 없음"에서 "완전한 소변 control"(1 - 4의 점수, CSS:0, 33, 67, 100), "없음"에서 "하루에 3개 이상의 패드"(0 - 3의 점수, CSS:100, 67, 33, 0), "문제 없음"에서 "큰 문제"로(0~4점, CSS:100, 75, 50, 25, 0), "문제 없음"에서 "큰 문제"로(1~5점, 해당 표준화 점수: 100, 75, 50, 25, 0). 각 답변의 점수는 각 방문에서 해당하는 표준화된 점수로 변환되었습니다. 총점은 표준화 점수를 평균하여 계산하였다. 총점의 범위는 0(최악)에서 100(최상)까지이며 점수가 높을수록 비뇨기 기능이 우수합니다.
기준선, 6, 12, 18, 24개월
6, 12, 18 및 24개월에 전립선암(MAX-PC) 점수에 대한 기념 불안 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6, 12, 18, 24개월
MAX-PC는 전립선암 및 PSA 검사에 대한 참가자의 감정을 평가하는 데 사용되는 설문지였습니다. 참가자들이 그들의 치료와 자주 관련된 의료 검사의 측면에 어떻게 대처하는지 이해하는 것과 관련된 총 18개의 질문이 있었습니다. 전립선암에 대한 강한 감정, PSA 검사에 대한 두려움, 전립선암에 대한 생각으로 인한 수면 장애, 전립선암으로 인해 미래를 계획할 수 없음, 암 악화에 대한 두려움과 같은 질문. 답변 범위는 "전혀 그렇지 않다"에서 "자주 발생한다", "매우 동의하지 않는다"에서 "매우 동의한다"까지 다양합니다. 총점의 범위는 0-54이며 점수가 높을수록 불안 수준이 악화되었음을 나타냅니다.
기준선, 6, 12, 18, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Astellas Pharma Global Development, Inc.

협력자

Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 9일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 28일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 10일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 9785-MA-1010

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 관련 지원 문서 외에도 연구 중에 수집된 익명의 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 승인된 제품 적응증 및 제형으로 수행된 연구와 개발 중에 종료된 화합물에 대해 계획되어 있습니다. 활성 상태로 개발 중인 제품 적응증 또는 제제로 수행된 연구는 연구가 완료된 후 평가되어 개별 참가자 데이터를 공유할 수 있는지 여부를 결정합니다. 조건 및 예외는 www.clinicalstudydatarequest.com의 Astellas에 대한 후원자별 세부 정보에 설명되어 있습니다.

IPD 공유 기간

참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 게시된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구자는 연구 데이터의 과학적 관련 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다. 연구 제안서는 독립 연구 패널이 검토합니다. 제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전립선암에 대한 임상 시험

엔잘루타마이드에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Djibouti

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다