Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine randomisierte Studie zu Enzalutamid bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs, die sich einer aktiven Überwachung unterziehen (ENACT)

19. November 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Eine randomisierte Studie zu Enzalutamid bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs unter aktiver Überwachung (ENACT)

Der Hauptzweck dieser Studie bestand darin, die Zeit bis zum Fortschreiten des Prostatakrebses (pathologische oder therapeutische Progression) zwischen mit Enzalutamid behandelten Patienten und Patienten, die sich einer aktiven Überwachung unterziehen, zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine multizentrische, randomisierte, offene explorative Studie, die in den USA und Kanada durchgeführt wurde und die Wirksamkeit und Sicherheit von Enzalutamid zur Verlängerung der Zeit bis zum Fortschreiten des Prostatakrebses (pathologisch oder therapeutisch) bei Patienten mit klinisch lokalisiertem, histologisch nachgewiesenem Prostatakrebs untersuchte als geringes Risiko oder mittleres Risiko eingestuft wurde und unter AS litten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

227

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 3N6
        • Site CA15005
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Site CA15004
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Site CA15001
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Site CA15003
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35223
        • Site US10034
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Site US10024
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Site US10007
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Site US10055
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Site US10004
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95670
        • Site US10026
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Site US10010
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Site US10051
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80211
        • Site US10029
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Site US10054
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • Site US10072
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Site US10057
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Site US10038
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Site US10062
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Site US10074
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • Site US10018
      • Lake Barrington, Illinois, Vereinigte Staaten, 60010
        • Site US10071
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46033
        • Site US10046
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
        • Site US10009
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Site US10037
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
        • Site US10006
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Site US10001
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Site US10032
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Site US10008
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Site US10069
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Site US10044
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Site US10067
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Site US10061
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Site US10049
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Site US10043
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • Site US10068
      • Cheektowaga, New York, Vereinigte Staaten, 14225
        • Site US10050
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • Site US10030
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Site US10028
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Site US10021
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Site US10022
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28053
        • Site US10047
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Site US10045
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Site US10015
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Site US10053
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Site US10063
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
        • Site US10052
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Site US10014
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Site US10019
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37209
        • Site US10011
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Site US10056
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
        • Site US10036
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Site US10035
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Site US10058
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Site US10017

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesenes Adenokarzinom der Prostata, diagnostiziert (mit ≥10 Stanzbiopsien) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening. Die Biopsie, die für diese Diagnose verwendet wurde, muss zur zentralen pathologischen Überprüfung eingereicht werden.

  • Prostatakrebs, der als geringes Risiko kategorisiert ist (wie durch zentrale pathologische Überprüfung bestimmt), ist definiert als T1c-T2a, PSA < 10, N0, M0 (oder vermutlich N0, M0, wenn aufgrund des geringen Risikos für Metastasen kein CT/Knochenscan durchgeführt wird), GS ≤ 6, ECOG-Status ≤ 2 und geschätzte Lebenserwartung > 5 Jahre ODER ein mittleres Risiko ist definiert als T2b-T2c, PSA < 20, N0, M0 (oder vermutlich N0, M0, wenn kein CT/Knochenscan durchgeführt wurde), GS ≤ 7 ( Nur 3+4-Muster), ECOG-Status ≤ 2 und geschätzte Lebenserwartung > 5 Jahre. Prostatakrebs kategorisiert (wie durch zentrale pathologische Überprüfung bestimmt) in die Kategorie sehr niedriges Risiko (T1c, GS ≤6, PSA <10 ng/ml, weniger als 3 positive Prostatabiopsiekerne,

    ≤50 % Krebs in jedem Kern, PSA-Dichte <0,15 ng/ml/g) ist nicht enthalten.

  • Fähigkeit, Studienmedikamente zu schlucken und die Studienanforderungen während der gesamten Studie einzuhalten
  • Eine vom Institutional Review Board (IRB)-/Independent Ethics Committee (IEC) genehmigte schriftliche Einverständniserklärung und Datenschutzbestimmungen gemäß den nationalen Vorschriften müssen vor allen studienbezogenen Verfahren vom Probanden oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreter eingeholt werden

  • Während der gesamten Studie müssen der männliche Proband und eine gebärfähige Partnerin zwei akzeptable Verhütungsmethoden anwenden (eine davon muss eine Kondombarrieremethode zur Empfängnisverhütung umfassen), beginnend mit dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums und für drei Monate danach Verabreichung des endgültigen Studienmedikaments. Zwei akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung umfassen daher die folgenden:

    1. Kondom (Barrieremethode der Empfängnisverhütung) UND
    2. Eines der Folgenden ist erforderlich:

    ich. Etablierte Anwendung von oralen, injizierten oder implantierten hormonellen Verhütungsmethoden durch die Partnerin; ii. Platzierung eines Intrauterinpessars oder eines Intrauterinsystems durch die Partnerin; iii. Zusätzliche Barrieremethode: Verschlusskappe (Diaphragma- oder Portio-/Wölbungskappen) mit spermizidem Schaum/Gel/Folie/Creme/Zäpfchen durch die Partnerin; iv. Eileiterunterbindung bei der Partnerin.

  • Darf ab dem Screening während des gesamten Studienzeitraums und für 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments kein Sperma spenden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Strahlentherapie, Operation, Chemotherapie oder Hormontherapie bei Prostatakrebs
  • Kategorie mit sehr niedrigem Risiko (T1c, GS ≤ 6, PSA < 10 ng/ml, weniger als 3 positive Prostatabiopsiekerne, ≤ 50 % Krebs in jedem Kern, PSA-Dichte < 0,15 ng/ml/g)
  • Vorherige transurethrale Resektion der Prostata oder vorherige transurethrale Mikrowellen-Thermotherapie der Prostata
  • Verwendung von oralen Glukokortikoiden innerhalb von 1 Monat nach dem Screening
  • Verwendung von 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren innerhalb von 1 Monat nach dem Screening oder Gesamtanwendung innerhalb der letzten zwei Jahre vor dem Screening von > 3 Monaten
  • Vorhandensein einer metastasierten Erkrankung
  • Vorgeschichte von Anfällen oder einer Erkrankung, die zu Anfällen zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit prädisponieren kann. Vorgeschichte von Bewusstseinsverlust oder vorübergehender ischämischer Attacke innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening
  • Absolute Neutrophilenzahl < 1.500/μl, Thrombozytenzahl < 100.000/μl oder Hämoglobin < 6,2 mmol/l (10 g/dl) beim Screening
  • Gesamtbilirubin > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) ≥ 2,5 x ULN beim Screening
  • Kreatinin > 177 μmol/L (> 2 mg/dL) beim Screening
  • Albumin < 30 g/L (3,0 g/dL) beim Screening
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor dem Randomisierungsbesuch

  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich:

    1. Myokardinfarkt oder unkontrollierte Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten
    2. Kongestive Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse 3 oder 4
    3. Vorgeschichte klinisch signifikanter ventrikulärer Arrhythmien
    4. Vorgeschichte eines Mobitz-II-Herzblocks zweiten Grades oder dritten Grades ohne permanenten Herzschrittmacher
    5. Hypotonie, angezeigt durch systolischen Blutdruck < 86 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) beim Screening
    6. Bradykardie, angezeigt durch eine Herzfrequenz von < 45 Schlägen pro Minute im Screening-Elektrokardiogramm (EKG) und bei der körperlichen Untersuchung
    7. Unkontrollierte Hypertonie, wie durch mindestens 2 aufeinanderfolgende Messungen eines systolischen Ruheblutdrucks > 170 mmHg oder eines diastolischen Blutdrucks > 105 mmHg beim Screening-Besuch angezeigt
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Enzalutamid oder einen seiner Bestandteile.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor dem Screening eine Prüftherapie erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Enzalutamid
Die Teilnehmer erhielten 160 Milligramm (mg) Enzalutamid, verabreicht in Form von vier 40-mg-Kapseln, oral einmal täglich für einen Behandlungszeitraum von 1 Jahr. Nach der 1-jährigen Behandlungsphase wurden alle Teilnehmer für 1 weiteres Jahr nachbeobachtet. Nach dem 1-jährigen Follow-up-Zeitraum begannen die Teilnehmer dann mit dem fortgesetzten Follow-up-Zeitraum, in dem die Teilnehmer für diese 2 Jahre alle 3 Monate nachbeobachtet wurden, danach erfolgte die Nachbeobachtung entweder alle 6 Monate bis zu 36 Monaten oder bis zum Ende der Studie (die Gesamtdauer der Nachbeobachtung in der Studie betrug etwa bis zu 35,9 Monate).
Arzneimittel: Enzalutamid
Oral
Andere Namen:
  • Xtandi
  • MDV3100
Sonstiges: Aktive Überwachung (AS)
Die Teilnehmer erhielten in diesem Arm keine Studienbehandlung, wurden aber für einen Behandlungszeitraum von 1 Jahr kontinuierlich aktiv überwacht (AS). Nach der 1-jährigen Behandlungsphase wurden alle Teilnehmer für 1 weiteres Jahr nachbeobachtet. Nach dem 1-Jahres-Follow-up begannen die Teilnehmer dann mit dem fortgesetzten Follow-up-Zeitraum, in dem die Teilnehmer für diese 2 Jahre alle 3 Monate nachbeobachtet wurden, danach erfolgte das Follow-up entweder alle 6 Monate bis zu 36 Monaten oder bis zum Ende der Studie (Gesamtdauer der Nachbeobachtung in der Studie betrug ungefähr bis zu 35,9 Monate).
Sonstiges: Aktive Überwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Fortschreiten des Prostatakrebses
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krebsprogression (pathologisch oder therapeutisch) (bis zum Abschlussdatum der Studie, 28. August 2020; ungefähr 50 Monate)
Zeit bis zur Prostatakrebsprogression (pathologisch oder therapeutisch): Zeit (in Monaten) vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krebsprogression (pathologisch oder therapeutisch). Pathologische Progression: Zunahme des primären oder sekundären Gleason-Musters um mehr als oder gleich (>=) 1 oder höheren Anteil an krebspositiven Kernen (>=15 Prozent [%] Zunahme). Therapeutischer Verlauf: Frühestes Auftreten einer Primärtherapie des Prostatakarzinoms (Prostatektomie/Bestrahlung/Fokaltherapie/systemische Therapie). Mediane und 95 %-KIs wurden mit der Kaplan-Meier (KM)-Methode berechnet. Teilnehmer ohne Krebsprogression zum Zeitpunkt des Studienabschlusses, -abbruchs oder -todes wurden am letzten Bewertungsdatum zensiert. Teilnehmer, die während der Studie die Therapie wechselten, wurden zum Zeitpunkt des anfänglichen Therapiewechsels zensiert, und Teilnehmer, die die Therapie abbrachen, wurden zum Zeitpunkt des Studienabbruchs zensiert.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krebsprogression (pathologisch oder therapeutisch) (bis zum Abschlussdatum der Studie, 28. August 2020; ungefähr 50 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis von Enzalutamid oder Randomisierung bis zum Ende der Studie (bis zum Studienabschlussdatum, 28. August 2020; ungefähr 50 Monate)
Ein AE: jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem das Studienmedikament verabreicht wurde oder der Studienverfahren unterzogen wurde und nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stand. Eine während eines medizinischen Tests festgestellte Anomalie: ein AE nur dann, wenn die Anomalie klinische Anzeichen oder Symptome hervorrief, eine aktive Intervention erforderte, eine Unterbrechung oder ein Absetzen der Studienmedikation erforderte oder nach Ansicht des Prüfarztes klinisch signifikant war. Ein UE: schwerwiegend, wenn es zu einem der folgenden Ergebnisse geführt hat: Tod, war lebensbedrohlich, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit oder erhebliche Störung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen, angeborene Anomalie oder Geburtsfehler, stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung Krankenhausaufenthalt, Sonstiges medizinisch wichtiges Ereignis. Arzneimittelbedingte UE: Vom Prüfarzt als UE bewertet, deren Zusammenhang mit den Studienmedikamenten nicht ausgeschlossen werden konnte.
Vom Datum der ersten Dosis von Enzalutamid oder Randomisierung bis zum Ende der Studie (bis zum Studienabschlussdatum, 28. August 2020; ungefähr 50 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, die negative Biopsien für Krebs gemeldet haben
Zeitfenster: Am Ende der Monate 12 und 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die negative Biopsien für Krebs berichteten, wurde gemeldet.
Am Ende der Monate 12 und 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der krebspositiven Kerne in Monat 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Monate 12 und 24
Der Prozentsatz positiver Kerne wurde unter Verwendung der Anzahl der systematisch abgetasteten Prostataregionen und aller Zielregionen mit mindestens 1 positiven Kern, dividiert durch die Gesamtzahl der systematisch abgetasteten Regionen und Zielregionen, berechnet. Dies implizierte, dass trotz der Anzahl von Proben innerhalb einer bestimmten systematischen oder Zielregion jeder positive Kern diese Region als positiv anzeigte.
Baseline, Monate 12 und 24
Zeit bis zur Progression des prostataspezifischen Antigens (PSA).
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung oder der ersten Dosis von Enzalutamid bis zum Datum der PSA-Progression (pathologisch oder therapeutisch) (bis zum Studienabschlussdatum = 28. August 2020, mediane Dauer: 14,82 Monate für „Enzalutamid“, 8,80 Monate für „aktive Überwachung“)
Die Zeit bis zur PSA-Progression wurde definiert als die Zeit in Monaten ab dem Datum der Randomisierung oder der ersten Dosis Enzalutamid bis zum Datum der PSA-Progression (sekundärer Anstieg des Serum-PSA >=25 % über dem Ausgangswert oder >=25 % über dem Nadir oder absoluter Anstieg >= 2 Nanogramm). pro Milliliter [ng/ml]). Teilnehmer ohne PSA-Progression zum Zeitpunkt des Studienabschlusses, -abbruchs oder -todes wurden am letzten Bewertungsdatum zensiert. Darüber hinaus wurden Teilnehmer, die während der Studie die Therapie wechselten, zum Zeitpunkt des anfänglichen Therapiewechsels zensiert, und Teilnehmer, die die Therapie abbrachen, wurden zum Zeitpunkt des Studienabbruchs zensiert. Mediane und 95 %-KIs wurden mit der KM-Methode berechnet.
Vom Datum der Randomisierung oder der ersten Dosis von Enzalutamid bis zum Datum der PSA-Progression (pathologisch oder therapeutisch) (bis zum Studienabschlussdatum = 28. August 2020, mediane Dauer: 14,82 Monate für „Enzalutamid“, 8,80 Monate für „aktive Überwachung“)
Prozentsatz der Teilnehmer mit sekundärem Anstieg des Serum-PSA
Zeitfenster: Am Ende der Monate 12, 24 und am Ende des Studiums (bis Studienabschluss 28.08.2020, ca. 50 Monate)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem sekundären Anstieg des Serum-PSA > 25 % des Ausgangswerts oder > 25 % über dem Nadir oder einem absoluten Anstieg von > 2 ng/ml wurde in dieser Messung angegeben.
Am Ende der Monate 12, 24 und am Ende des Studiums (bis Studienabschluss 28.08.2020, ca. 50 Monate)
Änderung der zusammengesetzten Ergebnisse des Brief Fatigue Inventory (BFI)-Fragebogens gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 3, 6, 12, 18 und 24
Zeitfenster: Baseline, Monate 3, 6, 12, 18 und 24
Der BFI ist ein Screening-Tool, das entwickelt wurde, um den Schweregrad und die Auswirkungen von Müdigkeit auf die tägliche Funktionsfähigkeit von Teilnehmern mit Krebs während der 24 Stunden zu bewerten. Es gibt 9 Items auf der Skala. Bei den ersten drei Fragen werden die Teilnehmer gebeten, ihre Müdigkeit auf einer Skala von 0 (keine Müdigkeit) bis 10 (so schlimm, wie Sie sich vorstellen können) zu bewerten, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen. Bei den verbleibenden sechs Fragen sollen die Teilnehmer auf einer Skala von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt vollständig) bewerten, wie sehr die Müdigkeit ihre täglichen Aktivitäten beeinträchtigt hat. Ein zusammengesetzter Ermüdungswert wurde durch Mittelung aller Punkte auf dem BFI erhalten, der zwischen 0 und 10 lag, wobei ein höherer BFI-Ermüdungswert ein schlechteres Ergebnis anzeigt. Der zusammengesetzte BFI-Score wurde nur berechnet, wenn mindestens 5 der 9 Items beantwortet wurden.
Baseline, Monate 3, 6, 12, 18 und 24
Änderung vom Ausgangswert im Fragebogen der 12-Punkte-Kurzformumfrage (SF-12) Composite Score zu den Monaten 6, 12, 18, 24 – Zusammenfassung der mentalen Komponente
Zeitfenster: Baseline, Monate 6, 12, 18 und 24
SF-12 ist ein Fragebogen, der die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität anhand von 12 Fragen misst. Die Fragen werden dann bewertet und in 2 Subskalen gewichtet, körperliche Gesundheit und geistige Gesundheit. Jede erbringt Punktzahlen von 0 (bedeutet die schlimmstmögliche Schwächung) bis 100 (bedeutet keine Einschränkung der Lebensqualität). Die Ergebnisse werden transformiert und reichen von 0 bis 100; eine höhere Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Monate 6, 12, 18 und 24
Änderung von der Baseline im zusammengesetzten Ergebnis des SF-12-Fragebogens zu den Monaten 6, 12, 18, 24 – Zusammenfassung der physischen Komponenten
Zeitfenster: Baseline, Monate 6, 12, 18 und 24
SF-12 ist ein Fragebogen, der die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität anhand von 12 Fragen misst. Die Fragen werden dann bewertet und in 2 Subskalen gewichtet, körperliche Gesundheit und geistige Gesundheit. Jede erbringt Punktzahlen von 0 (bedeutet die schlimmstmögliche Schwächung) bis 100 (bedeutet keine Einschränkung der Lebensqualität). Die Ergebnisse werden transformiert und reichen von 0 bis 100; eine höhere Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Monate 6, 12, 18 und 24
Veränderung der Hormonbewertungsergebnisse des Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 6, 12, 18 und 24
Zeitfenster: Baseline, Monate 6, 12, 18 und 24
Der EPIC Hormonal Assessment war ein Fragebogen zur Messung der Lebensqualität (QoL) bei Teilnehmern mit Prostatakrebs. Es wurden insgesamt 6 Fragen zur Hormonfunktion wie Hitzewallungen, Brustspannen, Depressionen, Energiemangel, Gewichtsschwankungen gestellt. Die Antworten reichten von „mehr als einmal am Tag“ bis „selten oder nie“ (von 1 bis 5, entsprechende standardisierte Werte waren 100, 75, 50, 25, 0), „kein Problem“ bis „großes Problem“ (Range von 0 bis 4, entsprechende standardisierte Werte waren 100, 75, 50, 25, 0). Die Punktzahl jeder Antwort wurde bei jedem Besuch in eine standardisierte Punktzahl umgewandelt. Die Gesamtpunktzahl wurde berechnet, indem der Durchschnitt der standardisierten Punktzahlen genommen wurde. Die Gesamtpunktzahl wurde auf einer Skala von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) gemessen, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Hormonfunktion darstellen.
Baseline, Monate 6, 12, 18 und 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den EPIC-Sexual-Assessment-Ergebnissen in den Monaten 6, 12, 18 und 24
Zeitfenster: Baseline, Monate 6, 12, 18 und 24
EPIC Sexual Assessment: ein Fragebogen zur Messung von QoL-Problemen bei Teilnehmern mit Prostatakrebs, umfasste insgesamt 9 Fragen zur sexuellen Funktion als Grad des sexuellen Verlangens, Fähigkeit, eine Erektion zu haben, Fähigkeit, einen Orgasmus zu erreichen, Qualität und Häufigkeit von Erektionen, Häufigkeit von Geschlechtsverkehr. Die Antworten reichten von „sehr schlecht“ bis „sehr gut“ (von 1 bis 5, entsprechende standardisierte Werte: 0, 25, 50, 75, 100), „keine“ bis „ausreichend“ (von 1 bis 4, entsprechend standardisierte Werte: 0, 33, 67, 100), „kein Problem“ bis „großes Problem“ (reicht von 0–4, entsprechende standardisierte Werte: 100, 75, 50, 25, 0) und „nie“ bis „täglich“. "(reichte von 1 - 5, entsprechende standardisierte Punktzahlen: 100, 75, 50, 25, 0). Die Ergebnisse jeder Antwort wurden bei jedem Besuch in standardisierte Ergebnisse umgewandelt. Gesamtpunktzahl = berechnet aus dem Durchschnitt der standardisierten Punktzahlen. Die Gesamtpunktzahl wurde auf einer Skala von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) gemessen, höhere Punktzahlen = bessere sexuelle Funktion und Zufriedenheit.
Baseline, Monate 6, 12, 18 und 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den EPIC Urinary Assessment Scores in Monat 6, 12, 18 und 24
Zeitfenster: Baseline, Monate 6, 12, 18 und 24
EPIC-Urinbeurteilung: Ein Fragebogen zur Messung der Lebensqualität von Teilnehmern mit Prostatakrebs, umfasste insgesamt 7 Fragen zur Harnfunktion wie undichtes Urin, Blut im Urin, Schmerzen/Brennen beim Wasserlassen, Harnkontrolle und Häufigkeit. Die Antworten reichten von "mehr als einmal am Tag" bis "selten oder nie" (Werte von 1 - 5, entsprechende standardisierte Werte [CSS]: 0, 25, 50, 75, 100), "keine Harnkontrolle" bis "vollständiger Harndrang". Kontrolle" (Werte von 1 - 4, CSS:0, 33, 67, 100), "keine" bis "3 oder mehr Pads pro Tag" (Werte von 0 - 3, CSS:100, 67, 33, 0), „kein Problem“ bis „großes Problem“ (Werte von 0 – 4, CSS:100, 75, 50, 25, 0) und „kein Problem“ bis „großes Problem“ (Werte von 1 – 5, entsprechende standardisierte Punktzahl: 100, 75, 50, 25, 0). Die Punktzahl jeder Antwort wurde bei jedem Besuch in eine entsprechende standardisierte Punktzahl umgewandelt. Die Gesamtpunktzahl wurde berechnet, indem der Durchschnitt der standardisierten Punktzahlen genommen wurde. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten), höhere Punktzahlen = bessere Harnfunktion.
Baseline, Monate 6, 12, 18 und 24
Veränderung der Scores der Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC) in den Monaten 6, 12, 18 und 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monate 6, 12, 18 und 24
Der MAX-PC war ein Fragebogen, der verwendet wurde, um die Einstellung der Teilnehmer zu Prostatakrebs und PSA-Tests zu bewerten. Es gab insgesamt 18 Fragen zum Verständnis, wie die Teilnehmer mit Aspekten ihrer Behandlung und medizinischen Tests umgehen, die häufig mit ihrer Pflege verbunden sind; Fragen wie starke Gefühle in Bezug auf Prostatakrebs, Angst vor PSA-Tests, Schlafstörungen aufgrund von Gedanken an Prostatakrebs, Unfähigkeit, für die Zukunft zu planen aufgrund von Prostatakrebs, Angst vor einer Verschlechterung des Krebses. Die Antworten reichen von „überhaupt nicht“ bis „häufig“ und „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0-54, eine Erhöhung der Punktzahl weist auf ein verschlechtertes Angstniveau hin.
Baseline, Monate 6, 12, 18 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Mitarbeiter

Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9785-MA-1010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für Studien, die mit zugelassenen Produktindikationen und -formulierungen sowie während der Entwicklung beendeten Verbindungen durchgeführt werden, ist der Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene, die während der Studie gesammelt wurden, zusätzlich zu studienbezogener Begleitdokumentation geplant. Studien, die mit Produktindikationen oder Formulierungen durchgeführt werden, die in der Entwicklung bleiben, werden nach Abschluss der Studie bewertet, um festzustellen, ob Daten einzelner Teilnehmer geteilt werden können. Bedingungen und Ausnahmen sind unter den Sponsor Specific Details for Astellas auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach Veröffentlichung des primären Manuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas rechtlich befugt ist, die Daten bereitzustellen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende müssen einen Antrag stellen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen. Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft. Wenn der Vorschlag genehmigt wird, wird der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Umgebung zur gemeinsamen Nutzung von Daten nach Erhalt einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Enzalutamid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Pakistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren