Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование энзалутамида у пациентов с локализованным раком простаты, находящихся под активным наблюдением (ENACT)

19 ноября 2024 г. обновлено: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Рандомизированное исследование энзалутамида у пациентов с локализованным раком простаты, находящихся под активным наблюдением (ENACT)

Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить время до прогрессирования рака предстательной железы (патологического или терапевтического прогрессирования) между пациентами, получавшими энзалутамид, и пациентами, находящимися под активным наблюдением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное открытое исследовательское исследование, проведенное в США и Канаде, оценивало эффективность и безопасность энзалутамида в отношении увеличения времени до прогрессирования рака предстательной железы (патологического или терапевтического) у пациентов с клинически локализованным, гистологически доказанным раком предстательной железы, который отнесены к категории низкого или среднего риска и которые находились под АС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

227

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Канада, V2S 3N6
        • Site CA15005
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Site CA15004
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N3M5
        • Site CA15001
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G2M9
        • Site CA15003
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35223
        • Site US10034
      • Homewood, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Site US10024
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Site US10007
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
        • Site US10055
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Site US10004
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95670
        • Site US10026
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Site US10010
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Site US10051
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80211
        • Site US10029
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Site US10054
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
        • Site US10072
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • Site US10057
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Site US10038
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Site US10062
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Site US10074
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
        • Site US10018
      • Lake Barrington, Illinois, Соединенные Штаты, 60010
        • Site US10071
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46033
        • Site US10046
      • Jeffersonville, Indiana, Соединенные Штаты, 47130
        • Site US10009
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Site US10037
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71106
        • Site US10006
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Site US10001
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Site US10032
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
        • Site US10008
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
        • Site US10069
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Site US10044
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Site US10067
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Site US10061
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
        • Site US10049
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Site US10043
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
        • Site US10068
      • Cheektowaga, New York, Соединенные Штаты, 14225
        • Site US10050
      • Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
        • Site US10030
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
        • Site US10028
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Site US10021
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Site US10022
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28053
        • Site US10047
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Site US10045
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Site US10015
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Site US10053
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
        • Site US10063
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17604
        • Site US10052
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Site US10014
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Site US10019
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37209
        • Site US10011
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Site US10056
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
        • Site US10036
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Site US10035
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • Site US10058
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Site US10017

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы, диагностированная (с ≥10 биоптатами) в течение 6 месяцев после скрининга. Биопсия, которая использовалась для этого диагноза, должна быть отправлена ​​​​на центральное патологическое рассмотрение.

  • Рак предстательной железы, относящийся к категории (согласно центральному патологоанатомическому обзору) низкого риска, определяется как T1c-T2a, PSA<10, N0, M0 (или предположительно N0, M0, если КТ/сканирование костей не проводилось из-за низкого риска метастазов), GS ≤ 6, статус ECOG ≤2 и ожидаемая продолжительность жизни >5 лет ИЛИ промежуточный риск определяется как T2b-T2c, ПСА <20, N0, M0 (или предполагаемый N0, M0, если КТ/сканирование костей не проводилось), GS ≤7 ( только модель 3+4), статус ECOG ≤ 2 и ожидаемая продолжительность жизни > 5 лет. Рак предстательной железы относится (согласно центральному патологоанатомическому обзору) к категории очень низкого риска (T1c, GS ≤6, PSA <10 нг/мл, менее 3 положительных результатов биопсии простаты,

    Рак ≤50% в любом центре, плотность ПСА <0,15 нг/мл/г) не включена.

  • Способность проглатывать исследуемые препараты и соблюдать требования исследования на протяжении всего исследования.
  • Утвержденное Институциональным контрольным советом (IRB)/Независимым комитетом по этике (IEC) письменное информированное согласие и формулировка конфиденциальности в соответствии с национальным законодательством должны быть получены от субъекта или законного представителя до начала любых процедур, связанных с исследованием.

  • На протяжении всего исследования субъект мужского пола и партнерша, способная к деторождению, должны использовать два допустимых метода контроля над рождаемостью (один из которых должен включать метод контрацепции с презервативом), начиная со скрининга и продолжая в течение всего периода исследования и в течение трех месяцев после окончания исследования. окончательное введение исследуемого препарата. Таким образом, два приемлемых метода контроля над рождаемостью включают следующее:

    1. Презерватив (барьерный метод контрацепции) И
    2. Требуется одно из следующего:

    я. Установленное использование оральных, инъекционных или имплантированных гормональных методов контрацепции партнером-женщиной; II. Установка внутриматочной спирали или внутриматочной системы партнером-женщиной; III. Дополнительный барьерный метод: окклюзионный колпачок (диафрагма или цервикальный/сводчатый колпачок) со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием партнером-женщиной; IV. Перевязка маточных труб у партнерши.

  • Не должны сдавать сперму, начиная со скрининга, в течение всего периода исследования и в течение 90 дней после последнего введения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Предыдущая лучевая терапия, хирургическое вмешательство, химиотерапия или гормональная терапия рака предстательной железы
  • Категория очень низкого риска (T1c, GS ≤6, ПСА <10 нг/мл, менее 3 положительных результатов биопсии предстательной железы, ≤50% рака в любом керне, плотность ПСА <0,15 нг/мл/г)
  • Предшествующая трансуретральная резекция простаты или предшествующая трансуретральная микроволновая термотерапия простаты
  • Использование пероральных глюкокортикоидов в течение 1 месяца после скрининга
  • Использование ингибитора 5-альфа-редуктазы в течение 1 месяца после скрининга или общее использование в течение последних двух лет до скрининга > 3 месяцев
  • Наличие метастатического заболевания
  • История судорог или любое состояние, которое может предрасполагать к судорогам в любое время в прошлом. Потеря сознания или транзиторная ишемическая атака в анамнезе в течение 12 месяцев после скрининга
  • Абсолютное количество нейтрофилов < 1500/мкл, количество тромбоцитов < 100 000/мкл или гемоглобин < 6,2 ммоль/л (10 г/дл) при скрининге
  • Общий билирубин более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≥ 2,5 X ВГН при скрининге
  • Креатинин > 177 мкмоль/л (> 2 мг/дл) при скрининге
  • Альбумин < 30 г/л (3,0 г/дл) при скрининге
  • Крупная операция в течение 4 недель до визита для рандомизации

  • Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, в том числе:

    1. Инфаркт миокарда или неконтролируемая стенокардия в течение 6 мес.
    2. Застойная сердечная недостаточность класса 3 или 4 по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
    3. История клинически значимых желудочковых аритмий
    4. Блокада сердца Мобитц II второй или третьей степени в анамнезе без постоянного кардиостимулятора
    5. Гипотензия, на которую указывает систолическое артериальное давление <86 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) при скрининге
    6. Брадикардия, о чем свидетельствует частота сердечных сокращений < 45 ударов в минуту на скрининговой электрокардиограмме (ЭКГ) и при физикальном обследовании.
    7. Неконтролируемая артериальная гипертензия, на которую указывают как минимум 2 последовательных измерения систолического артериального давления в покое > 170 мм рт. ст. или диастолического артериального давления > 105 мм рт. ст. во время скринингового визита
  • Известная гиперчувствительность к энзалутамиду или любому из его компонентов.
  • Субъект получал исследуемую терапию в течение 28 дней или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше, до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Энзалутамид
Участники получали 160 миллиграммов (мг) энзалутамида в виде четырех капсул по 40 мг перорально один раз в день в течение 1 года лечения. После годичного периода лечения все участники наблюдались еще в течение 1 года. После 1-летнего периода наблюдения участники затем начали непрерывный период наблюдения, в котором участники наблюдались каждые 3 месяца в течение этих 2 лет, после чего последующие наблюдения проводились либо каждые 6 месяцев до 36 месяцев, либо до конца исследования (общая продолжительность наблюдения в исследовании составила примерно до 35,9 мес).
Лекарство: Энзалутамид
Оральный
Другие имена:
  • Кстанди
  • МДВ3100
Другой: Активное наблюдение (AS)
Участники не получали никакого исследуемого лечения в этой группе, но находились под постоянным активным наблюдением (АС) в течение 1 года периода лечения. После годичного периода лечения все участники наблюдались еще в течение 1 года. После 1-летнего наблюдения участники затем начали длительный период наблюдения, в течение которого участники наблюдались каждые 3 месяца в течение этих 2 лет, после чего наблюдение проводилось каждые 6 месяцев до 36 месяцев или до конец исследования (общая продолжительность наблюдения в исследовании составила примерно до 35,9 мес).
Другой: Активное наблюдение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до прогрессирования рака простаты
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты прогрессирования рака (патологического или терапевтического) (до даты завершения исследования, 28 августа 2020 г.; примерно 50 месяцев)
Время до прогрессирования рака предстательной железы (патологического или терапевтического): время (в месяцах) с даты рандомизации до даты прогрессирования рака (патологического или терапевтического). Патологическое прогрессирование: увеличение первичной или вторичной картины Глисона на большую или равную (>=) 1 или более высокую долю раковых положительных ядер (увеличение >=15 процентов [%]). Терапевтическое прогрессирование: раннее начало первичной терапии рака предстательной железы (простатэктомия/лучевая терапия/фокальная терапия/системная терапия). Медианы и 95% доверительные интервалы рассчитывали по методу Каплана-Мейера (КМ). Участники, у которых не было прогрессирования рака на момент завершения, прекращения или смерти исследования, подвергались цензуре на дату последней оценки. Участники, меняющие терапию во время исследования, подвергались цензуре во время первоначального переключения терапии, а участники, прекратившие терапию, подвергались цензуре во время прекращения исследования.
С даты рандомизации до даты прогрессирования рака (патологического или терапевтического) (до даты завершения исследования, 28 августа 2020 г.; примерно 50 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: С даты первой дозы энзалутамида или рандомизации до окончания исследования (до даты завершения исследования, 28 августа 2020 г.; примерно 50 месяцев)
НЯ: любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили исследуемый препарат или который проходил процедуры исследования и не обязательно имел причинно-следственную связь с лечением. Аномалия, выявленная во время медицинского теста: НЯ, только если аномалия вызывала клинические признаки или симптомы, требовала активного вмешательства, прерывания или прекращения приема исследуемого препарата или была клинически значимой по мнению исследователя. НЯ: серьезное, если оно привело к любому из следующих исходов: Смерть, угроза жизни, Стойкая или значительная инвалидность/нетрудоспособность или существенное нарушение способности вести нормальную жизнедеятельность, Врожденная аномалия или врожденный дефект, Госпитализация в стационаре или продление госпитализации, Другое важное с медицинской точки зрения событие. НЯ, связанные с лекарственными препаратами: оцениваются исследователем как НЯ, связь которых с исследуемыми препаратами нельзя исключить.
С даты первой дозы энзалутамида или рандомизации до окончания исследования (до даты завершения исследования, 28 августа 2020 г.; примерно 50 месяцев)
Процент участников, сообщивших об отрицательных результатах биопсии на рак
Временное ограничение: В конце 12 и 24 месяцев
Сообщалось о проценте участников, сообщивших об отрицательных результатах биопсии на рак.
В конце 12 и 24 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем процента ядер с положительным раком через 12 и 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 12 и 24
Процент положительных ядер рассчитывали, используя количество систематически отобранных областей предстательной железы и любых целевых областей с по крайней мере 1 положительным ядром, деленное на общее количество систематически отобранных областей и целевых областей. Это означало, что, несмотря на количество образцов в данном систематическом или целевом регионе, любое положительное ядро ​​указывало на этот регион как на положительный.
Исходный уровень, месяцы 12 и 24
Время до прогрессирования простат-специфического антигена (ПСА)
Временное ограничение: С даты рандомизации или первой дозы энзалутамида до даты прогрессирования ПСА (патологического или терапевтического) (до даты завершения исследования = 28 августа 2020 г., средняя продолжительность: 14,82 месяца для «Энзалутамида», 8,80 месяца для «Активного наблюдения»)
Время до прогрессирования ПСА определяли как время в месяцах с даты рандомизации или первой дозы энзалутамида до даты прогрессирования ПСА (вторичное повышение уровня ПСА в сыворотке >=25% выше исходного уровня или >=25% выше надира или абсолютное повышение >= 2 нанограммов). на миллилитр [нг/мл]). Участники, у которых на момент завершения исследования, прекращения или смерти не наблюдалось прогрессирования ПСА, подвергались цензуре на дату последней оценки. Кроме того, участники, меняющие терапию во время исследования, подвергались цензуре во время первоначального переключения терапии, а участники, прекратившие терапию, подвергались цензуре во время прекращения исследования. Медианы и 95% ДИ были рассчитаны методом КМ.
С даты рандомизации или первой дозы энзалутамида до даты прогрессирования ПСА (патологического или терапевтического) (до даты завершения исследования = 28 августа 2020 г., средняя продолжительность: 14,82 месяца для «Энзалутамида», 8,80 месяца для «Активного наблюдения»)
Процент участников со вторичным повышением уровня ПСА в сыворотке
Временное ограничение: В конце 12, 24 месяцев и в конце обучения (до даты завершения обучения, 28 августа 2020 г., примерно 50 месяцев)
В этом показателе сообщалось о проценте участников со вторичным повышением уровня ПСА в сыворотке > 25 % от исходного уровня или > 25 % выше надира или абсолютным повышением > 2 нг/мл.
В конце 12, 24 месяцев и в конце обучения (до даты завершения обучения, 28 августа 2020 г., примерно 50 месяцев)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в сводных баллах анкеты краткой инвентаризации усталости (BFI) по месяцам 3, 6, 12, 18 и 24
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6, 12, 18 и 24
BFI — это инструмент скрининга, предназначенный для оценки тяжести и влияния усталости на повседневную деятельность участников, больных раком, в течение 24 часов. На шкале 9 позиций. Первые три вопроса просят участников оценить свою усталость по шкале от 0 (нет усталости) до 10 (настолько плохо, насколько вы можете себе представить), где более высокие баллы указывают на худший результат. Остальные шесть вопросов просят участников оценить, насколько усталость мешала их повседневной деятельности по шкале от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает). Совокупный показатель утомляемости был получен путем усреднения всех элементов BFI в диапазоне от 0 до 10, при этом более высокий показатель утомляемости по BFI указывал на худший результат. Совокупный балл BFI рассчитывался только в том случае, если были даны ответы как минимум на 5 из 9 пунктов.
Исходный уровень, месяцы 3, 6, 12, 18 и 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем сводной оценки анкеты, состоящей из 12 пунктов (SF-12), по сравнению с месяцами 6, 12, 18, 24 — сводка умственного компонента
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 6, 12, 18 и 24
SF-12 — это опросник, который измеряет общее качество жизни, связанное со здоровьем, с помощью 12 вопросов. Затем вопросы оцениваются и взвешиваются по 2 подшкалам: физическое здоровье и психическое здоровье. Каждый из них дает оценку от 0 (представляющая наихудшее возможное ухудшение состояния) до 100 (представляющая отсутствие снижения качества жизни). Баллы трансформируются и находятся в диапазоне от 0 до 100; более высокий балл указывает на улучшение.
Исходный уровень, месяцы 6, 12, 18 и 24
Изменение сводной оценки по опроснику SF-12 по сравнению с исходным уровнем по месяцам 6, 12, 18, 24 — сводка по физическому компоненту
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 6, 12, 18 и 24
SF-12 — это опросник, который измеряет общее качество жизни, связанное со здоровьем, с помощью 12 вопросов. Затем вопросы оцениваются и взвешиваются по 2 подшкалам: физическое здоровье и психическое здоровье. Каждый из них дает оценку от 0 (представляющая наихудшее возможное ухудшение состояния) до 100 (представляющая отсутствие снижения качества жизни). Баллы трансформируются и находятся в диапазоне от 0 до 100; более высокий балл указывает на улучшение.
Исходный уровень, месяцы 6, 12, 18 и 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей гормональной оценки расширенного составного индекса рака предстательной железы (EPIC) на 6, 12, 18 и 24 месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 6, 12, 18 и 24
Гормональная оценка EPIC представляла собой анкету, используемую для измерения проблем с качеством жизни (КЖ) у участников с раком предстательной железы. Всего было 6 вопросов, связанных с гормональной функцией, таких как приливы, болезненность молочных желез, депрессия, недостаток энергии, колебания веса. Ответы варьировались от «чаще одного раза в день» до «редко или никогда» (от 1 до 5, соответствующие стандартизированные баллы: 100, 75, 50, 25, 0), «нет проблем» до «больших проблем» (от 1 до 5). от 0 до 4 соответствующие стандартизированные баллы составили 100, 75, 50, 25, 0). Оценка за каждый ответ была преобразована в стандартизированную оценку при каждом посещении. Общий балл рассчитывали, взяв среднее значение стандартизированных баллов. Общий балл измерялся по шкале от 0 (худший) до 100 (лучший), где более высокие баллы соответствовали лучшей гормональной функции.
Исходный уровень, месяцы 6, 12, 18 и 24
Изменение показателей сексуальной оценки EPIC по сравнению с исходным уровнем на 6, 12, 18 и 24 месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 6, 12, 18 и 24
EPIC Sexual Assessment: анкета для измерения проблем качества жизни у участников с раком предстательной железы, включающая в общей сложности 9 вопросов о сексуальной функции, таких как уровень сексуального влечения, способность к эрекции, способность достигать оргазма, качество и частота эрекций, частота эрекций. половой акт. Ответы варьировались от «очень плохо» до «очень хорошо» (от 1 до 5, соответствующие стандартизированные баллы: 0, 25, 50, 75, 100), «никаких» до «достаточно» (от 1 до 4, соответственно). стандартизированные баллы: 0, 33, 67, 100), «нет проблем» до «больших проблем» (от 0 до 4, соответствующие стандартизированные баллы: 100, 75, 50, 25, 0) и «никогда» до «ежедневно». "(от 1 до 5, соответствующие стандартизированные баллы: 100, 75, 50, 25, 0). Баллы по каждому ответу конвертировались в стандартизированные баллы при каждом посещении. Общий балл = рассчитывается путем среднего стандартизированного балла. Общий балл измерялся по шкале от 0 (худший) до 100 (лучший), более высокие баллы = лучшая сексуальная функция и удовлетворение.
Исходный уровень, месяцы 6, 12, 18 и 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей оценки мочи по шкале EPIC через 6, 12, 18 и 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 6, 12, 18 и 24
Оценка мочи EPIC: анкета для измерения проблем с качеством жизни у участников с раком предстательной железы включала в общей сложности 7 вопросов о функции мочеиспускания, таких как подтекание мочи, кровь в моче, боль/жжение при мочеиспускании, контроль мочеиспускания и частота мочеиспускания. Ответы варьировались от «чаще одного раза в день» до «редко или никогда» (баллы от 1 до 5, соответствующие стандартизированные баллы [CSS]: 0, 25, 50, 75, 100), «отсутствие контроля мочеиспускания» до «полное мочеиспускание». контроль» (оценки от 1 до 4, CSS: 0, 33, 67, 100), «нет» до «3 или более прокладок в день» (оценки от 0 до 3, CSS: 100, 67, 33, 0), «нет проблем» до «больших проблем» (баллы от 0 до 4, CSS: 100, 75, 50, 25, 0) и «нет проблем» до «больших проблем» (баллы от 1 до 5, соответствующие стандартизированные баллы: 100, 75, 50, 25, 0). Оценка за каждый ответ была преобразована в соответствующую стандартизированную оценку при каждом посещении. Общий балл рассчитывали, взяв среднее значение стандартизированных баллов. Общий балл варьировался от 0 (худший) до 100 (лучший), более высокие баллы = лучшая функция мочеиспускания.
Исходный уровень, месяцы 6, 12, 18 и 24
Изменение показателей Мемориальной шкалы беспокойства для рака простаты (MAX-PC) по сравнению с исходным уровнем через 6, 12, 18 и 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 6, 12, 18 и 24
MAX-PC представлял собой анкету, используемую для оценки отношения участников к раку предстательной железы и анализам ПСА. Всего было задано 18 вопросов, связанных с пониманием того, как участники справляются с аспектами своего лечения и медицинских тестов, часто связанных с их уходом; такие вопросы, как сильные чувства по поводу рака простаты, боязнь тестов на ПСА, проблемы со сном из-за мыслей о раке простаты, неспособность планировать будущее из-за рака простаты, страх ухудшения состояния рака. Ответы варьируются от «совсем нет» до «часто» и от «полностью не согласен» до «полностью согласен». Суммарный балл колебался от 0 до 54, увеличение балла свидетельствует об ухудшении уровня тревожности.
Исходный уровень, месяцы 6, 12, 18 и 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Соавторы

Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9785-MA-1010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников, собранным во время исследования, в дополнение к связанной с исследованием подтверждающей документации, запланирован для исследований, проводимых с утвержденными показаниями к применению и составами, а также с соединениями, разработка которых прекращена. Исследования, проводимые с показаниями к применению продукта или составами, которые остаются активными в разработке, оцениваются после завершения исследования, чтобы определить, можно ли обмениваться данными об отдельных участниках. Условия и исключения описаны в разделе «Информация о спонсорах компании Астеллас» на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Сроки обмена IPD

Доступ к данным на уровне участников предоставляется исследователям после публикации первичной рукописи (если применимо) и доступен до тех пор, пока компания Astellas имеет законные полномочия на предоставление данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи должны представить предложение о проведении научно значимого анализа данных исследования. Предложение об исследовании рассматривается независимой исследовательской группой. Если предложение одобрено, доступ к данным исследования предоставляется в защищенной среде обмена данными после получения подписанного Соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться