Pseudo-PDT u centrální serózní chorioretinopatie
Akutní centrální serózní chorioretinopatie (CSC) je časté onemocnění u pacientů středního věku, charakterizované serózním odchlípením sítnice v makulární oblasti. Hodnotili jsme fotodynamickou terapii verteporfinem v poloviční dávce (hd-PDT) versus laserovou léčbu 689 nm u chronické CSC.
22 očí 22 pacientů se symptomatickým chronickým CSC bylo randomizováno v poměru 1:1 k podání hd-PDT (skupina 1) nebo 689-LT dodávajícímu 95 J/cm2 aplikací intenzity 805 mW/cm2 během 118 sekund . Mezi skupinami byly porovnány nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) a nálezy optické koherentní tomografie ve spektrální doméně.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥18 let;
- pacienti s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí (BCVA) 20/200 nebo lepší;
- přítomnost subretinální tekutiny (SRF) a/nebo serózní odchlípení pigmentového epitelu zahrnující foveu na optické koherentní tomografii (OCT);
- přítomnost aktivního angiografického prosakování při fluoresceinové angiografii způsobené CSC a žádnými jinými chorobami a abnormální dilatovaná choroidální vaskulatura a další rysy při angiografii indocyaninovou zelenou (ICGA) v souladu s diagnózou CSC.
Kritéria vyloučení:
- jakákoli předchozí léčba CSC;
- důkaz choroidální neovaskularizace nebo jiné makulopatie při vyšetření fundu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Fotodynamická terapie poloviční dávkou
Fotodynamická terapie s poloviční dávkou Bezpečnostní vylepšený PDT protokol pro CSC byl proveden s použitím poloviny normální dávky verteporfinu (Visudyne, Novartis Pharma, Švýcarsko), což je 3 mg/m2 verteporfinu
|
|
|
Experimentální: Laserové ošetření 689 nm
Bylo provedeno laserové ošetření 689 nm dodávající 95 J/cm2 aplikací intenzity 805 mW/cm2 během 118 sekund.
Pacientům nebyl podáván verteporfin ani jiná léčiva.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost (LogMAR)
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno grafem ETDRS
|
6 měsíců
|
|
Centrální tloušťka sítnice (mikron)
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno pomocí OCT
|
6 měsíců
|
|
Subfoveální choroidální tloušťka (mikron)
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno pomocí OCT
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ellipsoid Zone Recovery (integrita linky IS/OS)
Časové okno: 6 měsíců
|
Jak je vidět na OCT skenech
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSC0001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .