Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pseudo-PDT i sentral serøs korioretinopati

9. juni 2016 oppdatert av: Andrea Russo, Università degli Studi di Brescia

Akutt sentral serøs korioretinopati (CSC) er en vanlig lidelse hos middelaldrende pasienter, karakterisert ved serøs netthinneløsning i makulærområdet. Vi evaluerte halvdose verteporfin fotodynamisk terapi (hd-PDT) versus 689 nm laserbehandling ved kronisk CSC.

Tjueto øyne av 22 pasienter med symptomatisk kronisk CSC ble randomisert i et 1:1-forhold for å motta hd-PDT (gruppe 1) eller 689-LT som leverer 95 J/cm2 ved bruk av en intensitet på 805 mW/cm2 over 118 sekunder . Beste korrigerte synsskarphet (BCVA) og spektral-domene optisk koherenstomografi ble sammenlignet mellom grupper.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥18 år;
  • pasienter med best korrigert synsskarphet (BCVA) på 20/200 eller bedre;
  • tilstedeværelse av subretinal væske (SRF) og/eller serøs pigmentepitelløsning som involverer fovea på optisk koherenstomografi (OCT);
  • tilstedeværelse av aktiv angiografisk lekkasje i fluoresceinangiografi forårsaket av CSC og ingen andre sykdommer, og unormal utvidet koroidal vaskulatur og andre funksjoner i indocyaningrønn angiografi (ICGA) i samsvar med diagnosen CSC.

Ekskluderingskriterier:

  • eventuell tidligere behandling for CSC;
  • tegn på koroidal neovaskularisering eller annen makulopati ved fundusundersøkelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Halv dose fotodynamisk terapi
Halv dose fotodynamisk terapi Den sikkerhetsforbedrede PDT-protokollen for CSC ble utført ved bruk av halv normal dose verteporfin (Visudyne, Novartis Pharma, Sveits), som er 3 mg/m2 verteporfin
Fremgangsmåte: Halv dose fotodynamisk terapi
Eksperimentell: 689 nm laserbehandling
En 689 nm laserbehandling som leverte 95 J/cm2 ved påføring av en intensitet på 805 mW/cm2 over 118 sekunder ble utført. Ingen verteporfin eller andre legemidler ble administrert til pasientene.
Fremgangsmåte: 689 nm laserbehandling av makulaen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Best korrigert synsskarphet (LogMAR)
Tidsramme: 6 måneder
Målt med ETDRS-diagram
6 måneder
Sentral retinal tykkelse (mikron)
Tidsramme: 6 måneder
Målt med OKT
6 måneder
Subfoveal koroidal tykkelse (mikron)
Tidsramme: 6 måneder
Målt med OKT
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ellipsoid Zone Recovery (integritet til IS/OS-linje)
Tidsramme: 6 måneder
Som synlig med OCT-skanninger
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Università degli Studi di Brescia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSC0001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Halv dose fotodynamisk terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere