Pszeudo-PDT központi savós chorioretinopathiában
Az akut centrális serous chorioretinopathia (CSC) a középkorú betegek gyakori rendellenessége, amelyet a makula régióban a retina savós leválása jellemez. A féldózisú verteporfin fotodinamikus terápiát (hd-PDT) a 689 nm-es lézeres kezeléssel szemben értékeltük krónikus CSC-ben.
22, tünetekkel járó krónikus CSC-ben szenvedő beteg huszonkét szemét 1:1 arányban randomizálták, hogy hd-PDT-t (1. csoport) vagy 689-LT-t kapjanak, amely 95 J/cm2-t ad le 805 mW/cm2 intenzitás alkalmazásával 118 másodperc alatt. . A legjobban korrigált látásélesség (BCVA) és a spektrális tartomány optikai koherencia tomográfia eredményeit összehasonlítottuk a csoportok között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≥18 év;
- betegek, akiknek a legjobban korrigált látásélessége (BCVA) 20/200 vagy jobb;
- szubretinális folyadék (SRF) és/vagy savós pigment hámleválás jelenléte a foveával az optikai koherencia tomográfián (OCT);
- aktív angiográfiás szivárgás jelenléte a fluoreszcein angiográfiában, amelyet CSC okoz, és nem más betegségek, valamint abnormális tágult érhártya-érrendszer és egyéb jellemzők az indocianine green angiográfiában (ICGA), amely összhangban van a CSC diagnózisával.
Kizárási kritériumok:
- bármely korábbi CSC-kezelés;
- érhártya neovaszkularizáció vagy egyéb maculopathia bizonyítéka a szemfenéki vizsgálat során.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Fél dózisú fotodinamikus terápia
Fél dózisú fotodinamikus terápia A CSC biztonsággal megnövelt PDT protokollját a verteporfin normál dózisának (Visudyne, Novartis Pharma, Svájc) felével végezték, amely 3 mg/m2 verteporfin.
|
|
|
Kísérleti: 689 nm lézeres kezelés
689 nm-es lézerkezelést végeztünk, amely 95 J/cm2-t adott le 805 mW/cm2 intenzitás alkalmazásával 118 másodpercen keresztül.
A betegeknek nem adtak verteporfint vagy más gyógyszert.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legjobban korrigált látásélesség (LogMAR)
Időkeret: 6 hónap
|
ETDRS diagrammal mérve
|
6 hónap
|
|
Központi retina vastagság (mikron)
Időkeret: 6 hónap
|
OCT-vel mérve
|
6 hónap
|
|
Subfovealis choroidális vastagság (mikron)
Időkeret: 6 hónap
|
OCT-vel mérve
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ellipszoid zóna helyreállítás (az IS/OS vonal integritása)
Időkeret: 6 hónap
|
Amint az OCT-vizsgálatokon látható
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSC0001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .