Pseudo-PDT nella corioretinopatia sierosa centrale
9 giugno 2016 aggiornato da: Andrea Russo, Università degli Studi di Brescia
La corioretinopatia sierosa centrale acuta (CSC) è un disturbo comune nei pazienti di mezza età, caratterizzato da distacco retinico sieroso nella regione maculare. Abbiamo valutato la terapia fotodinamica con verteporfina a metà dose (hd-PDT) rispetto al trattamento laser a 689 nm nella CSC cronica.
Ventidue occhi di 22 pazienti con CSC cronica sintomatica sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere hd-PDT (gruppo 1) o 689-LT che erogano 95 J/cm2 mediante l'applicazione di un'intensità di 805 mW/cm2 per 118 secondi . I risultati della migliore acuità visiva corretta (BCVA) e della tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale sono stati confrontati tra i gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Andrea Russo, MD, PhD
- Numero di telefono: +390303995308
- Email: dott.andrea.russo@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥18 anni;
- pazienti con acuità visiva meglio corretta (BCVA) di 20/200 o migliore;
- presenza di fluido sottoretinico (SRF) e/o distacco epiteliale del pigmento sieroso che coinvolge la fovea alla tomografia a coerenza ottica (OCT);
- presenza di perdita angiografica attiva nell'angiografia con fluoresceina causata da CSC e nessun'altra malattia, e vascolarizzazione coroideale dilatata anormale e altre caratteristiche nell'angiografia con verde indocianina (ICGA) coerenti con la diagnosi di CSC.
Criteri di esclusione:
- qualsiasi trattamento precedente per CSC;
- evidenza di neovascolarizzazione coroideale o altra maculopatia all'esame del fondo oculare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Terapia fotodinamica a mezza dose
Terapia fotodinamica a mezza dose Il protocollo PDT a sicurezza migliorata per CSC è stato eseguito utilizzando metà della dose normale di verteporfina (Visudyne, Novartis Pharma, Svizzera), che è di 3 mg/m2 di verteporfina
|
|
|
Sperimentale: Trattamento laser a 689 nm
È stato eseguito un trattamento laser a 689 nm che erogava 95 J/cm2 applicando un'intensità di 805 mW/cm2 per 118 secondi.
Ai pazienti non è stata somministrata verteporfina o altri farmaci.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Migliore acuità visiva corretta (LogMAR)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misurato con grafico ETDRS
|
6 mesi
|
|
Spessore retinico centrale (micron)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misurato con OCT
|
6 mesi
|
|
Spessore coroideale subfoveale (micron)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misurato con OCT
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ripristino della zona ellissoidale (integrità della linea IS/OS)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Come visibile con le scansioni OCT
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
15 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2016
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSC0001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Terapia fotodinamica a mezza dose
-
Texas Cardiac Arrhythmia Research FoundationReclutamentoFibrillazione atriale | Occlusione dell'appendice atriale sinistra | Trombosi correlata al dispositivoStati Uniti